Imágenes de PD-L1 en cáncer de pulmón de células no pequeñas' (PINNACLE) (PINNACLE)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años y > 50 años en pacientes con estadio Ia resecable (tumor ≥ T1b) - IIIa NSCLC)
2. CPCNP en estadio IIIb/IV probado histológicamente o citológicamente o estadio Ia resecable (tumor ≥T1b) - CPCNP IIIa, en los que no está indicada una evaluación patológica de los ganglios linfáticos mediastínicos mediante mediastinoscopia de acuerdo con la junta multidisciplinaria de tumores
3. Puntuación de rendimiento ECOG (0-1)
4. Al menos una lesión con tamaño tumoral ≥ 1 cm
5. Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL (puede haber sido transfundido)
6. Función hepática: nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior del rango normal (ULN) y niveles de AST y ALT ≤ 2,5 × ULN para todos los sujetos o niveles de AST y ALT ≤ 5 x ULN (para sujetos con enfermedad metastásica documentada en el hígado) .
7. Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (o método estándar institucional local)
8. Anticoncepción altamente eficaz para sujetos masculinos y femeninos durante todo el estudio y al menos después de la administración del tratamiento con avelumab factor intrínseco existe el riesgo de concepción
9. Aptos para la cirugía (para pacientes con enfermedad resecable en estadio Ia-IIIa), evaluados por cirujanos torácicos/anestesiólogos tratantes en función de un estado cardiopulmonar suficiente y ausencia de contraindicaciones importantes para la cirugía de acuerdo con las guías locales

Criterio de exclusión:

1. Inmunosupresores: "Uso actual de medicamentos inmunosupresores, EXCEPTO para lo siguiente: a. esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyección local de esteroides (p. ej., inyección intraarticular); b. Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente; C. Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)."
2. Enfermedad autoinmune activa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador: Los sujetos con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, enfermedad hipotiroidea o hipertiroidea que no requieran tratamiento inmunosupresor son elegibles
3. Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
4. Infecciones: infección activa que requiere tratamiento sistémico
5. VIH / SIDA: historial conocido de resultado positivo en una prueba de VIH o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
6. Hepatitis: infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en el cribado (antígeno de superficie del VHB positivo o ARN del VHC confirmatorio si la prueba de detección de anticuerpos anti-VHC es positiva)
7. Se prohíbe la vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de avelumab y durante el ensayo, excepto para la administración de vacunas inactivadas.
8. Hipersensibilidad al fármaco del estudio: "Reacciones de hipersensibilidad graves previas conocidas al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones, incluidas reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a los anticuerpos (Grado ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03)
9. Enfermedad cardiovascular: "Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ New York Heart Clasificación de la Asociación Clase II), o arritmia cardiaca grave que requiera medicación.”8. Toxicidad persistente relacionada con la terapia previa de Grado >1 NCI-CTCAE v 4.03; sin embargo, la alopecia y la neuropatía sensorial Grado ≤ 2 es aceptable

10. Otras toxicidades persistentes: Toxicidad persistente relacionada con la terapia anterior (NCI CTCAE v. 4.03 > 1); sin embargo, alopecia, neuropatía sensorial Grado

    ≤ 2 que no constituyan un riesgo de seguridad según el juicio del investigador son aceptables.

11. Otras condiciones médicas agudas o crónicas severas que incluyen colitis, enfermedad inflamatoria intestinal, neumonitis, fibrosis pulmonar o condiciones psiquiátricas que incluyen ideación o comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo; o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.