PD-L1-beeldvorming bij niet-kleincellige longkanker (PINNACLE) (PINNACLE)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en > 50 jaar bij patiënten met resectabel stadium Ia (≥T1b-tumor) - IIIa NSCLC)
2. Histologisch of cytologisch bewezen stadium IIIb/IV NSCLC of resectabel stadium Ia (≥T1b tumor) - IIIa NSCLC, waarbij geen pathologische evaluatie van mediastinale lymfeklieren door mediastinoscopie geïndiceerd is volgens de multidisciplinaire tumorcommissie
3. ECOG prestatiescore (0-1)
4. Ten minste één laesie met een tumorgrootte ≥ 1 cm
5. Hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl (mogelijk getransfundeerd)
6. Leverfunctie: totale bilirubinespiegel ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) bereik en ASAT- en ALAT-waarden ≤ 2,5 × ULN voor alle personen of ASAT- en ALAT-waarden ≤ 5 x ULN (voor personen met gedocumenteerde metastatische ziekte naar de lever) .
7. Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (of lokale institutionele standaardmethode)
8. Uiterst effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen gedurende het onderzoek en gedurende ten minste na toediening van avelumabbehandeling intrinsieke factor bestaat het risico op bevruchting
9. Geschikt voor chirurgie (voor patiënten met resectabele ziekte stadium Ia-IIIa), zoals beoordeeld door behandelend thoraxchirurg/anesthesisten op basis van voldoende cardiopulmonale status en afwezigheid van belangrijke contra-indicaties voor chirurgie volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

1. Immunosuppressiva: "Huidig ​​gebruik van immunosuppressieve medicatie, BEHALVE voor het volgende: a. intranasale, geïnhaleerde, topische steroïden of lokale steroïde-injectie (bijv. intra-articulaire injectie); b. Systemische corticosteroïden in fysiologische doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent; C. Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie)."
2. Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel: personen met diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve behandeling nodig hebben, komen in aanmerking
3. Eerdere orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
4. Infecties: actieve infectie die systemische therapie vereist
5. Hiv/aids: bekende voorgeschiedenis van positief testen op een hiv-test of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
6. Hepatitis: infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening (positief HBV-oppervlakteantigeen of bevestigend HCV-RNA als anti-HCV-antilichaamscreeningstest positief is)
7. Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis avelumab en tijdens de proefperiode is verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins
8. Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel: "Bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksproduct of een component in de formuleringen, waaronder bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op antilichamen (graad ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03)
9. Hart- en vaatziekten: "Klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire aandoeningen: cerebraal vasculair accident/beroerte (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association Classificatie Klasse II), of ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen."8. Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie van Graad >1 NCI-CTCAE v 4.03; alopecia en sensorische neuropathie Graad ≤ 2 zijn echter acceptabel

10. Andere aanhoudende toxiciteiten: aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie (NCI CTCAE v. 4.03 > 1); echter alopecia, sensorische neuropathie Graad

    ≤ 2 die geen veiligheidsrisico vormen op basis van het oordeel van de onderzoeker zijn aanvaardbaar.

11. Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder colitis, inflammatoire darmziekte, longontsteking, longfibrose of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag; of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van de studiebehandeling of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie.