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Estudio VRC 609: estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de un anticuerpo monoclonal humano, VRC-HIVMAB091-00-AB (N6LS), administrado por vía intravenosa o subcutánea con o sin hialuronidasa humana recombinante PH. .. (VRC 609)

3 de enero de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de aumento de dosis de la seguridad y la farmacocinética de un anticuerpo monoclonal humano, VRC-HIVMAB091-00-AB (N6LS), administrado por vía intravenosa o subcutánea con o sin hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) para Adultos

Fondo:

El producto experimental de este estudio, N6LS, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos son una forma en que el cuerpo humano combate las infecciones. Monoclonal significa que todos los anticuerpos del producto son iguales. N6LS está dirigido contra el virus del VIH. No hay VIH en el producto del estudio N6LS y usted no puede contraer el VIH a través de este producto. Este estudio será la primera vez que N6LS se pruebe en humanos. Se administrará en una vena de su brazo (por vía intravenosa, IV) o como una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea, SC). El estudio también probará N6LS mezclado con una enzima, rHuPH20 (hialuronidasa humana recombinante). rHuPH20 aumenta la difusión de los fluidos inyectados debajo de la piel (por vía subcutánea, SC) y permite la administración rápida de inyecciones de gran volumen que se pueden administrar con una sola aguja. Se administrará como una infusión SC utilizando una pequeña aguja conectada a una bomba de infusión. Los productos del estudio solo se administrarán a adultos sanos que no estén infectados con el VIH.

Objetivo:

El objetivo principal del estudio es ver si N6LS solo y N6LS mezclado con rHuPH20 es seguro en adultos sanos. Otro objetivo es aprender cómo cambian las cantidades de N6LS en el cuerpo con el tiempo.

Puede ser elegible para participar si es:

  • 18 a 50 años
  • Dispuesto a obtener N6LS o N6LS con rHuPH20
  • Disponible para seguimiento clínico durante 6 a 11 meses después de la inscripción
  • Dispuesto a donar sangre para ser almacenada indefinidamente para uso en investigación
  • En general buena salud

No será elegible para participar si usted:

  • Haber recibido un anticuerpo monoclonal autorizado o en investigación en el pasado
  • Tener una sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en EDP
  • Pesar más de 253 libras (115 kg)
  • Tener infección por VIH

Las mujeres no deben estar embarazadas y deben aceptar usar un método eficaz para prevenir el embarazo durante todo el estudio.

Plan de estudios:

Se inscribirán de 32 a 40 voluntarios sanos en 8 grupos. Los grupos de estudio asignados dependerán de la dosis del producto, la cantidad de veces que se administre el producto (una o tres veces en intervalos de 12 semanas) y cómo se administre el producto (IV o SC). Se tomarán muestras de sangre para investigación en la mayoría de las visitas. Hay alrededor de 14 visitas a la clínica durante 6 meses para todos los grupos que reciben una dosis del producto, y alrededor de 26 visitas a la clínica durante 12 meses para los grupos que reciben tres dosis del producto. Los participantes serán compensados ​​por su tiempo y molestias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este es el primer estudio en adultos sanos del anticuerpo monoclonal (MAb) N6LS. Es un estudio de aumento de dosis para examinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis y la farmacocinética (PK) de N6LS administrado por vía intravenosa (IV) y subcutánea (SC) a adultos sanos. Para la administración SC, N6LS se administrará solo o junto con la enzima potenciadora de la permeación rHuPH20. Las hipótesis principales son que la administración de N6LS a adultos sanos será segura por las vías IV y SC, solo y con la administración conjunta de rHuPH20. Una hipótesis secundaria es que todas las administraciones de N6LS serán detectables en sueros humanos con una vida media definible

Descripción del Producto:

N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un MAb humano dirigido al sitio de unión de CD4 del VIH-1. Fue desarrollado por VRC/NIAID/NIH y fabricado según las normas actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) en la Planta Piloto de Vacunas de VRC operada bajo contrato por el Programa de Materiales Clínicos de Vacunas (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, MD . El producto se proporciona como una solución tamponada acuosa estéril en viales de vidrio de 10 ml a una concentración de 100 mg/ml y un volumen de 6,25 ml.

Cada vial del medicamento ENHANZETM (EDP) contiene 0,5 ml de rHuPH20 formulado a una concentración de 1 mg/ml (aproximadamente 110 000 U/ml de rHuPH20). rHuPH20 es un modificador de la permeabilidad tisular que despolimeriza el hialuronano (HA), lo que aumenta la dispersión de una sustancia en el espacio subcutáneo, lo que permite la administración SC de anticuerpo(s) coadministrado(s) en volúmenes de dosis más altos (p. ej., >10 ml) que no pueden administrado rápidamente sin rHuPH20. EDP ​​es fabricado por Ajinomoto Althea, Inc, (San Diego, CA) para Halozyme Therapeutics, Inc. (San Diego, CA) y se suministra en viales de vidrio de 2 ml como líquido inyectable estéril de dosis única.

Asignaturas:

Adultos sanos, 18-50 años de edad.

Plan de estudios:

Este estudio abierto incluye 8 grupos de dosis para evaluar N6LS solo administrado como una infusión IV única al nivel de dosis de 5, 20 o 40 mg/kg (Grupos 1, 3,4); una sola inyección SC al nivel de dosis de 5 mg/kg (Grupo 2); o en 3 administraciones, espaciadas 12 semanas por inyección SC al nivel de dosis de 5 mg/kg (Grupo 5), o por infusión IV al nivel de dosis de 20 mg/kg (Grupo 6). Dos grupos adicionales evaluarán N6LS administrado como una sola inyección SC mezclada con rHuPH20 (2000 U/mL) en dosis de 5 mg/kg (Grupo 7) o 20 mg/kg (Grupo 8). Inscripciones abiertas con los Grupos 1, 2 y 5; y fue seguido por la activación secuencial de los Grupos 3, 4 y 6. Con la implementación de los dos brazos SC N6LS+ rHuPH20 como una enmienda al protocolo, el Grupo 7 se abrirá primero a la acumulación, seguido del Grupo 8.

Duración del estudio:

La participación en el estudio será de aproximadamente 24 semanas para los sujetos de los Grupos 1 a 4, 7 y 8; y 48 semanas para los sujetos de los Grupos 5 y 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Dispuesto y capaz de completar el proceso de consentimiento informado.
  2. 18 a 50 años de edad.
  3. Con base en el historial y el examen, debe estar en buen estado de salud general y sin antecedentes de ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión.
  4. Dispuesto a que se recolecten muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen con fines de investigación.
  5. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.

  6. Los criterios de laboratorio de detección dentro de los 84 días anteriores a la inscripción deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Conteo de glóbulos blancos (WBC): 2,500-12,000/mm(3).
    • Diferencial de WBC: Dentro del rango normal institucional o acompañado por la aprobación del Investigador Principal (PI) o la persona designada.
    • Plaquetas: 125.000 - 400.000/mm(3).
    • Hemoglobina: Dentro del rango normal institucional o acompañado por la aprobación del PI o designado.
    • Creatinina: menor o igual a 1,1 x Límite Superior de la Normalidad (LSN).
    • ALT: menor o igual a 1,25 x LSN.
    • AST: menor o igual a 1,25 x ULN.
    • Negativo para infección por VIH según un método de detección aprobado por la FDA.

    Criterios específicos para mujeres:

  7. Si una mujer tiene potencial reproductivo y es sexualmente activa con una pareja masculina, acepta usar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la última visita del estudio, o ser monógama con una pareja que se haya sometido a una vasectomía. .
  8. Prueba de embarazo beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

  1. Recepción previa de anticuerpos monoclonales autorizados o en investigación.
  2. Peso > 115 kg.
  3. Cualquier historial de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia en los 2 años anteriores a la inscripción que tenga un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio.
  4. Hipertensión que no está bien controlada.
  5. Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  6. Recepción de cualquier agente de estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  7. Cualquier otra afección médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto, incluidos (entre otros): diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica; O formas clínicamente significativas de abuso de drogas o alcohol, asma, enfermedad autoinmune, enfermedad infecciosa, trastornos psiquiátricos, enfermedad cardíaca o cáncer.
  8. Hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa o a alguno de los excipientes de EDP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: dosis única de N6LS (5 mg/kg IV)
N6LS (5 mg/kg) administrado mediante infusión intravenosa (IV) (día 0)
Biológico: VRC-HIVMAB091-00-AB
N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al sitio de unión CD4 del VIH-1.
Experimental: Grupo 2: dosis única de N6LS (5 mg/kg SC)
N6LS (5 mg/kg) administrado mediante inyección subcutánea (SC) (día 0)
Biológico: VRC-HIVMAB091-00-AB
N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al sitio de unión CD4 del VIH-1.
Experimental: Grupo 3: dosis única de N6LS (20 mg/kg IV)
N6LS (20 mg/kg) administrado mediante infusión intravenosa (día 0)
Biológico: VRC-HIVMAB091-00-AB
N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al sitio de unión CD4 del VIH-1.
Experimental: Grupo 4: dosis única de N6LS (40 mg/kg IV)
N6LS (40 mg/kg) administrado mediante infusión intravenosa (día 0)
Biológico: VRC-HIVMAB091-00-AB
N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al sitio de unión CD4 del VIH-1.
Experimental: Grupo 5: dosis repetida de N6LS (5 mg/kg SC)
N6LS (5 mg/kg) administrado mediante inyección subcutánea (día 0, semana 12 y semana 24)
Biológico: VRC-HIVMAB091-00-AB
N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al sitio de unión CD4 del VIH-1.
Experimental: Grupo 6: dosis repetida de N6LS (20 mg/kg IV)
N6LS (20 mg/kg) administrado mediante infusión intravenosa (día 0, semana 12 y semana 24)
Biológico: VRC-HIVMAB091-00-AB
N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al sitio de unión CD4 del VIH-1.
Experimental: Grupo 7: N6LS (5 mg/kg SC) + rHuPH20 (2000 U/ml SC) dosis única
N6LS (5 mg/kg) + rHuPH20 (2000 U/ml) administrado mediante inyección subcutánea (día 0)
Biológico: VRC-HIVMAB091-00-AB
N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al sitio de unión CD4 del VIH-1.
Biológico: rHuPH20
La hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) es el ingrediente activo del producto farmacéutico (EDP) ENHANZE™ en investigación. EDP ​​es una preparación purificada de rHuPH20.
Otros nombres:
  • PED
Experimental: Grupo 8: N6LS (20 mg/kg SC) + rHuPH20 (2000 U/ml SC) dosis única
N6LS (20 mg/kg) + rHuPH20 (2000 U/ml) administrado mediante inyección subcutánea (día 0)
Biológico: VRC-HIVMAB091-00-AB
N6LS (VRC-HIVMAB091-00-AB) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido al sitio de unión CD4 del VIH-1.
Biológico: rHuPH20
La hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) es el ingrediente activo del producto farmacéutico (EDP) ENHANZE™ en investigación. EDP ​​es una preparación purificada de rHuPH20.
Otros nombres:
  • PED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local dentro de los 3 días posteriores a la administración del producto N6LS solo o N6LS coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración de cada producto, aproximadamente el día 3 para todos los grupos de dosis, y aproximadamente el día 87 y el día 171 para los grupos de dosis repetidas
Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 3 días después de cada administración del producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los participantes fueron contados una vez para cada síntoma de peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez con cualquier gravedad durante el período del informe. El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad. La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Grave) se realizó utilizando la tabla del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, División del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de reacciones adversas en adultos y pediátricos. Eventos, Versión Corregida 2.1.
3 días después de la administración de cada producto, aproximadamente el día 3 para todos los grupos de dosis, y aproximadamente el día 87 y el día 171 para los grupos de dosis repetidas
Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica dentro de los 3 días posteriores a la administración del producto N6LS solo o N6LS coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración de cada producto, aproximadamente el día 3 para todos los grupos de dosis, y aproximadamente el día 87 y el día 171 para los grupos de dosis repetidas
Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 3 días después de cada administración del producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los participantes fueron contados una vez para cada síntoma de peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez con cualquier gravedad durante el período del informe. El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad. La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Grave) se realizó utilizando la tabla del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, División del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de reacciones adversas en adultos y pediátricos. Eventos, Versión Corregida 2.1.
3 días después de la administración de cada producto, aproximadamente el día 3 para todos los grupos de dosis, y aproximadamente el día 87 y el día 171 para los grupos de dosis repetidas
Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) no graves no solicitados después de la administración del producto N6LS solo o N6LS coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: Día 0 a 8 semanas después de la administración de cada producto, aproximadamente en la Semana 8 para todos los grupos de dosis y en las Semanas 20 y 32 para los grupos de dosis repetidas.
La recopilación de datos de eventos adversos (EA) no solicitados incluyó EA de todas las gravedades desde la fecha de administración del producto hasta el día 56 (8 semanas) después de cada visita de administración del producto. Después del día 56 (8 semanas) después de cada visita de administración del producto, solo se registraron los EA graves (los EA graves se informan como un resultado separado y en el módulo de EA) y las nuevas afecciones médicas crónicas que requieren un tratamiento médico continuo (se informan como un resultado separado). la última visita de estudio. El investigador evaluó la relación entre un EA no grave y el producto del estudio según el criterio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
Día 0 a 8 semanas después de la administración de cada producto, aproximadamente en la Semana 8 para todos los grupos de dosis y en las Semanas 20 y 32 para los grupos de dosis repetidas.
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) después de la administración del producto N6LS solo o N6LS coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto durante la participación en el estudio, hasta la semana 24 para grupos de dosis única y hasta la semana 48 para grupos de dosis repetidas
Los EAG se registraron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la semana 24 para los grupos de dosis única y en la semana 48 para los grupos de dosis repetidas. El investigador evaluó la relación entre un EAG y el producto del estudio según el criterio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
Día 0 después de la administración del producto durante la participación en el estudio, hasta la semana 24 para grupos de dosis única y hasta la semana 48 para grupos de dosis repetidas
Número de participantes con nuevas afecciones médicas crónicas después de la administración del producto N6LS solo o N6LS coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto durante la participación en el estudio, hasta la semana 24 para grupos de dosis única y hasta la semana 48 para grupos de dosis repetidas
Se registraron nuevas afecciones médicas crónicas que requirieron un tratamiento médico continuo desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la semana 24 para los grupos de dosis única y en la semana 48 para los grupos de dosis repetidas. El investigador evaluó la relación entre una nueva afección médica crónica y el producto del estudio según el criterio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
Día 0 después de la administración del producto durante la participación en el estudio, hasta la semana 24 para grupos de dosis única y hasta la semana 48 para grupos de dosis repetidas
Número de participantes con medidas de seguridad de laboratorio anormales después de la administración del producto N6LS solo o N6LS coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: Día 0 a 8 semanas después de la administración de cada producto, aproximadamente en la Semana 8 para todos los grupos de dosis y en las Semanas 20 y 32 para los grupos de dosis repetidas.
Se resumen los resultados de laboratorio anormales registrados como eventos adversos (EA) no solicitados. Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV) de plaquetas y recuentos de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos) y química (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina, fosfatasa alcalina ( ALP) y Panel Metabólico Integral (CMP)). Se recogieron resultados del hemograma completo (CBC) con diferencial y química (ALT, AST, ALP, creatinina y CMP) en diferentes momentos a lo largo del estudio según el programa de evaluaciones del protocolo. Se utilizaron los rangos normales del laboratorio institucional, así como la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1.
Día 0 a 8 semanas después de la administración de cada producto, aproximadamente en la Semana 8 para todos los grupos de dosis y en las Semanas 20 y 32 para los grupos de dosis repetidas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que produjeron anticuerpos antidrogas (ADA) N6LS después de la administración del producto N6LS solo o N6LS coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: Valor inicial y semanas 4 y 8 para grupos de dosis única, o valor inicial y semanas 4, 28 y 32 para grupos de dosis repetidas
Se utilizó un ensayo de tres niveles para la evaluación de la ADA. El ensayo de detección de nivel 1 mide la unión específica y no específica de las proteínas séricas a N6LS. El ensayo de nivel 2 es un ensayo de competición cualitativo en el que N6LS añadido exógenamente elimina del suero cualquier proteína de unión a N6LS antes del ensayo de unión. Si la adición de N6LS exógeno da como resultado una reducción de la señal, se confirma la especificidad de la unión de N6LS. El ensayo de nivel 3 es un ensayo cualitativo que evalúa la capacidad de la proteína sérica de unión a N6LS para prevenir la neutralización mediada por N6LS de un pseudovirus del VIH in vitro. En los niveles posteriores, solo se analizaron las muestras positivas para un nivel.
Valor inicial y semanas 4 y 8 para grupos de dosis única, o valor inicial y semanas 4, 28 y 32 para grupos de dosis repetidas
Parámetros farmacocinéticos (PK) de N6LS: concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
Cmax es la concentración sérica máxima que alcanza N6LS después de su administración; se determina como un valor máximo en la curva farmacocinética (PK) resumida para cada grupo de estudio.
Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
Parámetros farmacocinéticos (PK) de N6LS: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
Tmax es el tiempo que tarda en alcanzar la Cmax de N6LS después de su administración; se determina en función de la curva PK resumida para cada grupo de dosis.
Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
Parámetros farmacocinéticos (PK) de N6LS: vida media beta (T1/2b)
Periodo de tiempo: Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
Para este estudio se informará la vida media beta (T1/2b). La vida media beta (T1/2b) es el tiempo necesario para que la mitad del producto N6LS se elimine del suero.
Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
Parámetros farmacocinéticos (PK) de N6LS: tasa de eliminación
Periodo de tiempo: Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
El aclaramiento es la tasa de eliminación de N6LS dividida por la concentración plasmática de N6LS; determinado en función de la curva farmacocinética (PK) resumida para cada grupo de estudio. El aclaramiento después de una administración SC se calcula como Aclaramiento (CL)/Biodisponibilidad (F).
Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
Parámetros farmacocinéticos (PK) de N6LS: volumen de distribución
Periodo de tiempo: Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas
Volumen teórico que sería necesario para contener la cantidad total de fármaco administrado a la misma concentración observada en plasma. Representa el grado en que un fármaco se distribuye en el tejido corporal en lugar del plasma y se calcula en función de la curva PK para cada grupo de estudio. El volumen de distribución después de una administración SC se calcula como Volumen de distribución (V)/Biodisponibilidad (F).
Valor inicial a través de la participación en el estudio, hasta la semana 24 para los grupos de dosis única y hasta la semana 48 para los grupos de dosis repetidas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 180105
  • 18-I-0105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se comparten porque tienen un valor limitado en un pequeño ensayo de fase 1 con voluntarios sanos. En su lugar, informamos datos que no son de ENI según lo requerido en ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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