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AEEG multicanal en pacientes con paro cardíaco con control de temperatura objetivo (MAEGIC)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Sang Hoon Oh

Pronóstico neurológico utilizando monitorización electroencefalográfica integrada de amplitud multicanal en pacientes con paro cardíaco con control de temperatura objetivo

Este estudio tiene como objetivo examinar el valor pronóstico del EEG de amplitud integrada de 18 canales (aEEG) en pacientes comatosos con paro cardíaco. El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo. Los pacientes con paro cardíaco que se someten a control de temperatura objetivo (TTM) participarán en el estudio. Se evaluará la relación de aEEG en cada canal con el resultado neurológico a los 6 meses después del retorno de la circulación espontánea (ROSC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rastro normal se definió como actividad cortical continua en la exploración de EEG sin procesar; además, el margen superior del aEEG, denominado aEEG máximo, fue >10 μ V, y el margen inferior del aEEG, denominado aEEG mínimo, fue >5 μ V. El Tiempo desde ROSC hasta el trazo normal (TTNT, horas) es un predictor del resultado neurológico en estos pacientes. Evaluaremos los valores pronósticos de TTNTs en todos los canales de aEEG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con paro cardíaco tratados con TTM

Descripción

Criterios de inclusión:

Tratamiento TTM de paro cardíaco comatoso Monitorización aEEG multicanal

Criterio de exclusión:

Paro cardíaco de origen cerebral Epilepsia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Buen resultado neurológico
CPC 1 y 2 a los 6 meses después de ROSC
Prueba de diagnóstico: Monitoreo aEEG multicanal
Monitoreo aEEG de 18 canales en pacientes comatosos tratados con TTM
Mal resultado neurológico
CPC 3 a 5 a los 6 meses después de ROSC
Prueba de diagnóstico: Monitoreo aEEG multicanal
Monitoreo aEEG de 18 canales en pacientes comatosos tratados con TTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el trazo normal en cada canal de aEEG
Periodo de tiempo: en el día 180
El rastro normal se definió como actividad cortical continua en la exploración de EEG sin procesar; además, el margen superior del aEEG, denominado aEEG máximo, fue >10 μ V, y el margen inferior del aEEG, denominado aEEG mínimo, fue >5 μ V. El Tiempo desde ROSC hasta el trazo normal (TTNT, horas) es un predictor del resultado neurológico en estos pacientes. Evaluaremos los valores pronósticos de TTNTs en todos los canales de aEEG.
en el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral TTNT para pronóstico neurológico en cada canal aEEG
Periodo de tiempo: en el día 180
Usando el área bajo la curva (AUC) de cada canal aEEG para el resultado neurológico, determinaremos los mejores umbrales de TTNT para un buen resultado neurológico (CPC 1 a 2) en todos los canales aEEG.
en el día 180
Relación alfa delta de cada canal aEEG para un buen resultado neurológico (CPC 1 a 2)
Periodo de tiempo: en el día 180
Se calcularán las potencias porcentuales en las bandas alfa, theta y delta y la relación de las potencias en diferentes bandas de frecuencia (es decir, alfa/delta). Finalmente evaluaremos los valores pronósticos de estos ratios de las diferentes bandas.
en el día 180
Comparación del valor pronóstico entre aEEG y varios predictores
Periodo de tiempo: en el día 180
Compararemos los rendimientos de pronóstico (es decir, sensibilidad, especificidad, AUC) para resultados neurológicos deficientes (CPC 3 a 5) entre EEG y estos predictores.
en el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sang Hoon Oh

Investigadores

  • Director de estudio: Sang Hoon Oh, Seoul ST. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAEGIC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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