- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551431
Comparación de la eficacia entre el método de sugestión durante la grabación de video EEG por sugestión verbal en aislamiento y sugestión verbal junto con hisopo o diapasón para inducir el evento paroxístico en niños de 5 a 18 años con sospecha de eventos psicógenos no epilépticos
7 de junio de 2018 actualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
En este estudio vamos a comparar la eficacia entre el método de sugestión durante el registro de video EEG por sugestión verbal aislada y la sugestión verbal junto con un hisopo o un diapasón para inducir el evento paroxístico en niños de 5 a 18 años con sospecha de eventos psicógenos no epilépticos.
Todavía hay escasez de datos con respecto al método óptimo para video EEG por sugerencia para eventos psicógenos no epilépticos.
Estamos planeando reclutar a 25 niños de 5 a 18 años en cada uno de los tres brazos después de obtener el consentimiento informado del tutor y luego serán sometidos a video EEG por cualquiera de los tres métodos de sugerencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheffali Gulati, MD Pediatrics
- Número de teléfono: 011-26594679
- Correo electrónico: sheffaligulati@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Niños entre 5 y 18 años con sospecha diagnóstica de eventos psicógenos no epilépticos -
Criterios de exclusión: niños con eventos paroxísticos, a quienes luego se les diagnosticará epilepsia o trastorno del movimiento
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vídeo EEG con sugerencia verbal
|
El video EEG con sugerencia verbal se realizará colocando electrodos de EEG en el niño junto con sugerencia verbal aislada o sugerencia verbal y diapasón, sugerencia verbal e hisopo de algodón.
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Experimental: video EEG con sugerencia verbal y diapasón
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El video EEG con sugerencia verbal se realizará colocando electrodos de EEG en el niño junto con sugerencia verbal aislada o sugerencia verbal y diapasón, sugerencia verbal e hisopo de algodón.
|
Experimental: video EEG con sugestión verbal e hisopo
|
El video EEG con sugerencia verbal se realizará colocando electrodos de EEG en el niño junto con sugerencia verbal aislada o sugerencia verbal y diapasón, sugerencia verbal e hisopo de algodón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de niños en cada grupo, en los que se pudo reproducir el evento paroxístico por sugestión
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Porcentaje de niños en cada grupo, en los que el evento paroxístico pudo ser inducido por sugestión
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Induction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .