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Estimulación Magnética Transcraneal en Afasia Progresiva Primaria

12 de mayo de 2020 actualizado por: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

La afasia progresiva primaria (APP) es un síndrome clínico caracterizado por la neurodegeneración de los sistemas cerebrales del lenguaje. Actualmente se reconocen tres variantes clínicas principales (PPA no fluida, semántica y logopénica). En la actualidad, no existen tratamientos efectivos para este trastorno.

La Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) es una técnica basada en el principio de la inducción electromagnética de un campo eléctrico en el cerebro. Se ha utilizado como terapia no invasiva en diferentes trastornos, como la depresión, el trastorno bipolar, la enfermedad de Parkinson y en la rehabilitación de la afasia postictus. Estudios recientes han demostrado cómo la TMS repetitiva mejora las características del lenguaje en la enfermedad de Alzheimer y hay datos iniciales en pacientes con APP.

Este proyecto de investigación investiga el efecto de la TMS repetitiva en pacientes con APP. Los investigadores realizarán un tratamiento TMS personalizado para cada paciente (región cerebral, tipo de estimulación/inhibición, etc.), según las características específicas de cada paciente y con el objetivo final de generar un modelo computacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener diagnóstico clínico de APP según los criterios diagnósticos actuales (Gorno-Tempini et al. 2011) con confirmación PET-FDG.
  • Clasificación de demencia clínica 0-1.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para TMS o MRI
  • Historia de la epilepsia
  • El embarazo
  • Otro trastorno del lenguaje previo al diagnóstico de APP
  • Neuroimagen no sugestiva de APP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS repetitivo (estimulación)
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación o inhibición mediante TMS se administrará guiada por un sistema de neuronavegador en diferentes regiones del cerebro.
Comparador activo: TMS repetitivo (inhibición)
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación o inhibición mediante TMS se administrará guiada por un sistema de neuronavegador en diferentes regiones del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el habla espontánea (criterio de valoración primario principal)
Periodo de tiempo: 2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Tarea de descripción de imagen e historia
2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Cambios en la denominación oral
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba de nombres de objetos
2 meses
Cambios en la lectura
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba de lectura de cuentos y palabras.
2 meses
Cambios en la repetición
Periodo de tiempo: 2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Tarea de repetición de oraciones y no palabras
2 meses (al inicio y al final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: 2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Metabolismo cerebral medido con 18F-FDG-PET
2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Cambios en la impresión clínica de cambio
Periodo de tiempo: 2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Impresión clínica de cambio del paciente (de 0 a 10)
2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Cambios en la actividad eléctrica de la corteza cerebral
Periodo de tiempo: 2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Cambios en la actividad eléctrica cortical del cerebro medidos mediante electroencefalografía cuantitativa (EEG)
2 meses (al inicio y al final del tratamiento)
Cambios en la cognición global
Periodo de tiempo: 2 meses (al inicio y al final del estudio)
Examen cognitivo de Addenbrooke III
2 meses (al inicio y al final del estudio)
Cambios en la impresión clínica de cambio
Periodo de tiempo: 2 meses
Impresión clínica de cambio del cuidador (de 0 a 10)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/247-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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