Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering ved primær progressiv afasi

12. mai 2020 oppdatert av: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Primær progressiv afasi (PPA) er et klinisk syndrom karakterisert ved nevrodegenerasjon av språklige hjernesystemer. Tre kliniske hovedvarianter er for tiden gjenkjent (ikke-flytende, semantisk og logopenisk PPA). I dag finnes det ingen effektive behandlinger for denne lidelsen.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en teknikk basert på prinsippet om elektromagnetisk induksjon av et elektrisk felt i hjernen. Det har blitt brukt som en ikke-invasiv terapi ved forskjellige lidelser, som depresjon, bipolar lidelse, Parkinsons sykdom og ved rehabilitering av afasi etter slag. Nyere studier har vist hvordan repeterende TMS forbedret språkegenskapene ved Alzheimers sykdom, og det er innledende data hos pasienter med PPA.

Dette forskningsprosjektet undersøker effekten av repeterende TMS hos pasienter med PPA. Etterforskerne vil utføre en personlig TMS-behandling for hver pasient (hjerneregion, type stimulering/hemming, etc.), i henhold til de spesifikke egenskapene til hver pasient og med det endelige målet å generere en beregningsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være klinisk diagnostisert for PPA i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier (Gorno-Tempini et al. 2011) med PET-FDG bekreftelse.
  • Clinical Demens Rating 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for TMS eller MR
  • Historie om epilepsi
  • Svangerskap
  • Annen språklidelse før diagnosen PPA
  • Nevroimaging antyder ikke PPA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjentatt TMS (estimering)
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Stimulering eller inhibering ved hjelp av TMS vil bli levert veiledet av et nevronavigatorsystem i forskjellige hjerneregioner.
Aktiv komparator: Gjentatt TMS (hemming)
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Stimulering eller inhibering ved hjelp av TMS vil bli levert veiledet av et nevronavigatorsystem i forskjellige hjerneregioner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spontan tale (primært hovedendepunkt)
Tidsramme: 2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Bilde- og historiebeskrivelsesoppgave
2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Endringer i muntlig navngivning
Tidsramme: 2 måneder
Navngivningstest for objekter
2 måneder
Endringer i lesing
Tidsramme: 2 måneder
Leseprøve for historie og ord
2 måneder
Endringer i repetisjon
Tidsramme: 2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Ikke-ord og setningsrepetisjonsoppgave
2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens metabolisme
Tidsramme: 2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Hjernemetabolisme målt med 18F-FDG-PET
2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Endringer i klinisk inntrykk av endring
Tidsramme: 2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Pasientens kliniske inntrykk av endring (fra 0 til 10)
2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Endringer i hjernebarkens elektriske aktivitet
Tidsramme: 2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Endringer i hjernebarkens elektriske aktivitet målt ved hjelp av kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
2 måneder (ved baseline og ved slutten av behandlingen)
Endringer i global kognisjon
Tidsramme: 2 måneder (ved baseline og ved slutten av studien)
Addenbrookes kognitive undersøkelse III
2 måneder (ved baseline og ved slutten av studien)
Endringer i klinisk inntrykk av endring
Tidsramme: 2 måneder
Pleiers kliniske inntrykk av endring (fra 0 til 10)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbeidspartnere

Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/247-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær progressiv afasi

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere