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Transkranielle Magnetstimulation bei primär progressiver Aphasie

12. Mai 2020 aktualisiert von: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Die primär progressive Aphasie (PPA) ist ein klinisches Syndrom, das durch die Neurodegeneration sprachlicher Gehirnsysteme gekennzeichnet ist. Derzeit werden drei klinische Hauptvarianten anerkannt (nichtfließende, semantische und logopenische PPA). Heutzutage gibt es keine wirksamen Behandlungen für diese Störung.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine Technik, die auf dem Prinzip der elektromagnetischen Induktion eines elektrischen Feldes im Gehirn basiert. Es wurde als nicht-invasive Therapie bei verschiedenen Erkrankungen wie Depressionen, bipolaren Störungen, Parkinson-Krankheit und bei der Rehabilitation von Aphasie nach einem Schlaganfall eingesetzt. Neuere Studien haben gezeigt, wie repetitives TMS die Spracheigenschaften bei der Alzheimer-Krankheit verbessert, und es gibt erste Daten bei Patienten mit PPA.

Dieses Forschungsprojekt untersucht die Wirkung von repetitiver TMS bei Patienten mit PPA. Die Forscher werden für jeden Patienten eine personalisierte TMS-Behandlung durchführen (Gehirnregion, Art der Stimulation/Hemmung usw.), entsprechend den spezifischen Merkmalen jedes Patienten und mit dem Endziel, ein Computermodell zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss nach aktuellen Diagnosekriterien (Gorno-Tempini et al. 2011) mit PET-FDG-Bestätigung klinisch auf PPA diagnostiziert werden.
  • Klinische Demenzbewertung 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TMS oder MRT
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Andere Sprachstörung vor der Diagnose von PPA
  • Neuroimaging deutet nicht auf PPA hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive TMS (Estimulation)
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulation oder Hemmung mit TMS wird durch ein Neuronavigatorsystem in verschiedenen Gehirnregionen geführt.
Aktiver Komparator: Repetitive TMS (Hemmung)
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulation oder Hemmung mit TMS wird durch ein Neuronavigatorsystem in verschiedenen Gehirnregionen geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der spontanen Sprache (hauptsächlicher primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Bild- und Geschichtenbeschreibungsaufgabe
2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Änderungen in der mündlichen Benennung
Zeitfenster: 2 Monate
Objektbenennungstest
2 Monate
Veränderungen beim Lesen
Zeitfenster: 2 Monate
Test zum Lesen von Geschichten und Wörtern
2 Monate
Änderungen in der Wiederholung
Zeitfenster: 2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Nicht-Wörter und Satzwiederholungsaufgabe
2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: 2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Hirnstoffwechsel gemessen mit 18F-FDG-PET
2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Veränderungen im klinischen Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Klinischer Veränderungseindruck des Patienten (von 0 bis 10)
2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Veränderungen der kortikalen elektrischen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Veränderungen der kortikalen elektrischen Aktivität des Gehirns, gemessen mit quantitativer Elektroenzephalographie (EEG)
2 Monate (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung)
Veränderungen in der globalen Kognition
Zeitfenster: 2 Monate (zu Beginn und am Ende der Studie)
Addenbrookes kognitive Untersuchung III
2 Monate (zu Beginn und am Ende der Studie)
Veränderungen im klinischen Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 2 Monate
Klinischer Eindruck der Pflegekraft der Veränderung (von 0 bis 10)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/247-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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