Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie bij primaire progressieve afasie

12 mei 2020 bijgewerkt door: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Primaire progressieve afasie (PPA) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door de neurodegeneratie van taal-hersensystemen. Er worden momenteel drie belangrijke klinische varianten herkend (niet-vloeiende, semantische en logopenische PPA). Tegenwoordig zijn er geen effectieve behandelingen voor deze aandoening.

Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een techniek gebaseerd op het principe van elektromagnetische inductie van een elektrisch veld in de hersenen. Het is gebruikt als een niet-invasieve therapie bij verschillende aandoeningen, zoals depressie, bipolaire stoornis, de ziekte van Parkinson en bij de revalidatie van afasie na een beroerte. Recente studies hebben aangetoond hoe herhaalde TMS de taalkenmerken bij de ziekte van Alzheimer verbeterde, en er zijn eerste gegevens bij patiënten met PPA.

Dit onderzoeksproject onderzoekt het effect van repetitieve TMS bij patiënten met PPA. Onderzoekers zullen voor elke patiënt een gepersonaliseerde TMS-behandeling uitvoeren (hersengebied, type stimulatie/remming, enz.), volgens de specifieke kenmerken van elke patiënt en met als uiteindelijk doel een computermodel te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet klinisch worden gediagnosticeerd met PPA volgens de huidige diagnostische criteria (Gorno-Tempini et al. 2011) met PET-FDG-bevestiging.
  • Klinische dementiescore 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor TMS of MRI
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Zwangerschap
  • Andere taalstoornis voorafgaand aan de diagnose PPA
  • Neuroimaging niet suggestief voor PPA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repetitieve TMS (schatting)
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Stimulatie of remming met behulp van TMS zal worden geleverd, geleid door een neuronavigatorsysteem in verschillende hersengebieden.
Actieve vergelijker: Repetitieve TMS (remming)
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Stimulatie of remming met behulp van TMS zal worden geleverd, geleid door een neuronavigatorsysteem in verschillende hersengebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spontane spraak (belangrijkste primaire eindpunt)
Tijdsspanne: 2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Foto- en verhaalbeschrijvingstaak
2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Veranderingen in mondelinge naamgeving
Tijdsspanne: 2 maanden
Naamgevingstest voor objecten
2 maanden
Veranderingen in lezen
Tijdsspanne: 2 maanden
Verhaal- en woordenleestest
2 maanden
Veranderingen in herhaling
Tijdsspanne: 2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Non-woorden en zin herhalingstaak
2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het hersenmetabolisme
Tijdsspanne: 2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Hersenmetabolisme gemeten met 18F-FDG-PET
2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Veranderingen in klinische indruk van verandering
Tijdsspanne: 2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Patiënt's klinische indruk van verandering (van 0 tot 10)
2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Veranderingen in de elektrische activiteit van de hersenschors
Tijdsspanne: 2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Veranderingen in de corticale elektrische activiteit van de hersenen gemeten met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG)
2 maanden (bij baseline en aan het einde van de behandeling)
Veranderingen in wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 2 maanden (bij baseline en aan het einde van de studie)
Addenbrooke's cognitieve onderzoek III
2 maanden (bij baseline en aan het einde van de studie)
Veranderingen in klinische indruk van verandering
Tijdsspanne: 2 maanden
Zorgverleners klinische indruk van verandering (van 0 tot 10)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Medewerkers

Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/247-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren