Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u primární progresivní afázie

12. května 2020 aktualizováno: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Primární progresivní afázie (PPA) je klinický syndrom charakterizovaný neurodegenerací jazykových mozkových systémů. V současnosti jsou rozpoznány tři hlavní klinické varianty (nonfluentní, sémantická a logopenická PPA). V současné době neexistuje účinná léčba této poruchy.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je technika založená na principu elektromagnetické indukce elektrického pole v mozku. Používá se jako neinvazivní terapie u různých poruch, jako je deprese, bipolární porucha, Parkinsonova choroba a při rehabilitaci afázie po mrtvici. Nedávné studie ukázaly, jak repetitivní TMS zlepšilo jazykové vlastnosti u Alzheimerovy choroby, a existují počáteční údaje u pacientů s PPA.

Tento výzkumný projekt zkoumá vliv opakovaného TMS u pacientů s PPA. Vyšetřovatelé provedou individuální léčbu TMS pro každého pacienta (oblast mozku, typ stimulace/inhibice atd.) podle specifických charakteristik každého pacienta as konečným cílem vytvořit výpočtový model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být klinicky diagnostikována PPA podle současných diagnostických kritérií (Gorno-Tempini et al. 2011) s potvrzením PET-FDG.
  • Klinická demence Hodnocení 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro TMS nebo MRI
  • Anamnéza epilepsie
  • Těhotenství
  • Jiná porucha řeči předcházející diagnóze PPA
  • Neurozobrazení nenaznačuje PPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakující se TMS (estimulace)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace nebo inhibice pomocí TMS bude řízena systémem neuronavigátoru v různých oblastech mozku.
Aktivní komparátor: Opakující se TMS (inhibice)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace nebo inhibice pomocí TMS bude řízena systémem neuronavigátoru v různých oblastech mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spontánní řeči (hlavní primární cíl)
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Úkol s popisem obrázku a příběhu
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Změny v ústním pojmenování
Časové okno: 2 měsíce
Test pojmenování objektů
2 měsíce
Změny ve čtení
Časové okno: 2 měsíce
Test čtení příběhu a slov
2 měsíce
Změny v opakování
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Úkol opakování neslov a vět
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolismu mozku
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Metabolismus mozku měřený pomocí 18F-FDG-PET
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Změny v klinickém dojmu změny
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Klinický dojem změny pacienta (od 0 do 10)
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Změny elektrické aktivity mozkové kůry
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Změny elektrické aktivity mozkové kůry měřené pomocí kvantitativní elektroencefalografie (EEG)
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
Změny v globálním poznání
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci studie)
Addenbrookeova kognitivní zkouška III
2 měsíce (na začátku a na konci studie)
Změny v klinickém dojmu změny
Časové okno: 2 měsíce
Klinický dojem změny pečovatele (od 0 do 10)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/247-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit