- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580954
Transkraniální magnetická stimulace u primární progresivní afázie
Primární progresivní afázie (PPA) je klinický syndrom charakterizovaný neurodegenerací jazykových mozkových systémů. V současnosti jsou rozpoznány tři hlavní klinické varianty (nonfluentní, sémantická a logopenická PPA). V současné době neexistuje účinná léčba této poruchy.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je technika založená na principu elektromagnetické indukce elektrického pole v mozku. Používá se jako neinvazivní terapie u různých poruch, jako je deprese, bipolární porucha, Parkinsonova choroba a při rehabilitaci afázie po mrtvici. Nedávné studie ukázaly, jak repetitivní TMS zlepšilo jazykové vlastnosti u Alzheimerovy choroby, a existují počáteční údaje u pacientů s PPA.
Tento výzkumný projekt zkoumá vliv opakovaného TMS u pacientů s PPA. Vyšetřovatelé provedou individuální léčbu TMS pro každého pacienta (oblast mozku, typ stimulace/inhibice atd.) podle specifických charakteristik každého pacienta as konečným cílem vytvořit výpočtový model.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být klinicky diagnostikována PPA podle současných diagnostických kritérií (Gorno-Tempini et al. 2011) s potvrzením PET-FDG.
- Klinická demence Hodnocení 0-1.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro TMS nebo MRI
- Anamnéza epilepsie
- Těhotenství
- Jiná porucha řeči předcházející diagnóze PPA
- Neurozobrazení nenaznačuje PPA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Opakující se TMS (estimulace)
|
Stimulace nebo inhibice pomocí TMS bude řízena systémem neuronavigátoru v různých oblastech mozku.
|
Aktivní komparátor: Opakující se TMS (inhibice)
|
Stimulace nebo inhibice pomocí TMS bude řízena systémem neuronavigátoru v různých oblastech mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve spontánní řeči (hlavní primární cíl)
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Úkol s popisem obrázku a příběhu
|
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Změny v ústním pojmenování
Časové okno: 2 měsíce
|
Test pojmenování objektů
|
2 měsíce
|
Změny ve čtení
Časové okno: 2 měsíce
|
Test čtení příběhu a slov
|
2 měsíce
|
Změny v opakování
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Úkol opakování neslov a vět
|
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v metabolismu mozku
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Metabolismus mozku měřený pomocí 18F-FDG-PET
|
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Změny v klinickém dojmu změny
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Klinický dojem změny pacienta (od 0 do 10)
|
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Změny elektrické aktivity mozkové kůry
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Změny elektrické aktivity mozkové kůry měřené pomocí kvantitativní elektroencefalografie (EEG)
|
2 měsíce (na začátku a na konci léčby)
|
Změny v globálním poznání
Časové okno: 2 měsíce (na začátku a na konci studie)
|
Addenbrookeova kognitivní zkouška III
|
2 měsíce (na začátku a na konci studie)
|
Změny v klinickém dojmu změny
Časové okno: 2 měsíce
|
Klinický dojem změny pečovatele (od 0 do 10)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Demence
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- 17/247-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království