Medidas de resultado clínico en la distrofia miotónica tipo 2 (COMEDY-2)
19 de febrero de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Benedikt Schoser
Ensayo observacional en distrofia miotónica tipo 2 para definir medidas de resultado clínico específicas
Estudio monocéntrico, longitudinal, observacional de casos y controles en pacientes con Distrofia Miotónica tipo 2 (DM2).
Se evaluarán al menos 60 DM2 a través de una batería de resultados informados por los pacientes (PRO) y medidas de resultados clínicos (OM), para definir OM adecuados para DM2 y proponer una escala de gravedad específica de la enfermedad.
Los pacientes serán reevaluados después de 6 meses.
Se evaluará una cohorte de control emparejada por edad y género.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: DM1-ActivC
- Prueba de diagnóstico: R-PAct
- Prueba de diagnóstico: Inventario de depresión de beck
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de dolor de McGill
- Prueba de diagnóstico: Inventario Breve del Dolor
- Prueba de diagnóstico: Escala de Fatiga y Somnolencia Diurna
- Prueba de diagnóstico: Escala de comportamiento de miotonía
- Prueba de diagnóstico: Tiempo de apertura de la mano
- Prueba de diagnóstico: Umbral de dolor a la presión
- Prueba de diagnóstico: Prueba muscular manual
- Prueba de diagnóstico: Test muscular cuantitativo
- Prueba de diagnóstico: Escala para Evaluación y Calificación de Ataxia
- Prueba de diagnóstico: Balanza de Berg
- Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de función motora
- Prueba de diagnóstico: GSGC
- Prueba de diagnóstico: 30 segundos de prueba de estar sentado
- Prueba de diagnóstico: Índice funcional-2
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
- Prueba de diagnóstico: Miotonía (del Cuestionario de Calidad de Vida Neuromuscular Individualizado)
Descripción detallada
La distrofia miotónica tipo 2 (DM2) es un trastorno multisistémico crónico progresivo autosómico dominante. Los síntomas típicos de la DM2 incluyen debilidad muscular proximal progresiva y atrofia, a menudo combinada con afectación de los músculos axiales y anteriores del cuello, miotonía, dolor muscular, fatiga y cataratas. La prevalencia estimada es de aproximadamente 1 por cada 100.000 habitantes, pero en algunas naciones como Alemania la frecuencia de DM2 es muy superior y cercana a 1.12.000. En comparación con DM1, tiene una historia relativamente corta, ya que la base genética y la patogenia del ARN se aclararon en 2003. Con el fin de evaluar aspectos clínicos específicos de la DM2 y la progresión de la enfermedad, el desarrollo y validación de pruebas ad-hoc es una necesidad insatisfecha en el campo neuromuscular. Hoy en día, solo unas pocas medidas de resultado se utilizaron sistemáticamente en pacientes con DM2, y ninguna de ellas proporciona hasta ahora una validación de una diferencia clínica significativa para un ensayo clínico de intervención.
Los objetivos de este estudio observacional monocéntrico de casos y controles son:
- seleccionar y validar los resultados informados por el paciente (PRO) y las medidas de resultado (OM) en un gran grupo de pacientes con DM2
- Proponer una escala de gravedad de la enfermedad específica para DM2
- recopilar información adicional sobre el fenotipo y la progresión de la enfermedad;
- Identificar las diferencias entre los subgrupos (p. edad, sexo, años de enfermedad).
Los participantes serán reclutados del Registro Alemán-Suizo de Distrofia Miotónica y de la base de datos interna del Instituto Friedrich-Baur (FBI), Departamento de Neurología, Universidad Ludwig-Maximilian, Munich, Alemania. Se incluirán un total de al menos 60 pacientes, hombres y mujeres, sin límite de edad y con DM2 genéticamente probada. También se evaluarán cuarenta controles pareados por edad y sexo.
Durante la primera evaluación del DM2 y del grupo de controles, se evaluarán los siguientes PRO y OM:
Encuesta general (comorbilidad, IMC, familiaridad, inicio, etc.), DM1-ActivC, R-Pact, FDSS, cuestionario de dolor de McGill - formato breve, inventario breve de dolor - formato breve, inventario de depresión de Beck, escala de comportamiento de miotonía, subescala de miotonía de INQoL, tiempo de apertura de la mano, umbral de dolor a la presión, test muscular manual y cuantitativo, escala SARA, balanza Berg, QMFT, GSGC, test de 30 segundos sentado y de pie, FI-2 (solo para extremidades superiores), 6-MWT.
A los seis meses se realizará una segunda evaluación del grupo DM2, en la que se repetirán todos los PRO y OM excepto la encuesta general.
El análisis de datos proporcionará estadísticas descriptivas y una información completa de validez y confiabilidad. Sobre la base de estos resultados, se propondrá una escala de gravedad específica de la enfermedad para uso clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen Munich, Germany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Distrofia Miotónica tipo 2, sin limitaciones en cuanto a edad de inicio, duración de la enfermedad o deterioro físico relacionado con la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distrofia miotónica tipo 2 confirmada genéticamente
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades invalidantes no relacionadas con la DM2 (p. Carrera).
- Sujeto que participa en otro ensayo clínico (distinto de los registros) al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la selección para participar en este estudio.
- No se pueden completar los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo DM2
Pacientes con Distrofia Miotónica tipo 2 confirmada genéticamente, sin limitación en cuanto a edad o inicio de la enfermedad.
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Una escala de actividad y participación construida por Rasch para uso clínico en la distrofia miotónica tipo 1 (DM1)
Una escala de actividad específica de Pompe construida por Rasch.
Un inventario de depresión autoinformado administrado verbalmente o autoadministrado.
Otros nombres:
La forma abreviada del MPQ, utilizada para evaluar el aspecto cualitativo del dolor y categorizada en tres dimensiones de la experiencia del dolor: cualidades sensoriales, cualidades afectivas e intensidad general.
Otros nombres:
Cuestionario autoadministrado de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Otros nombres:
Una escala combinada de fatiga y somnolencia diurna (FDSS) construida por Rasch diseñada específicamente para pacientes con DM1.
Otros nombres:
Consta de seis oraciones enmarcadas, que describen más de cerca el impacto de la rigidez en la vida cotidiana.
Otros nombres:
Una prueba sencilla para evaluar la miotonía clínica: el paciente cierra el puño con fuerza durante 5 segundos, luego los abre rápidamente y se mide el tiempo de apertura.
Los umbrales para el dolor por presión se obtuvieron en ocho músculos del lado izquierdo y derecho del cuerpo: extensor común de los dedos, deltoides, cuádriceps y tibial anterior.
Se registrará el valor medio de dos mediciones.
Otros nombres:
Se le indica al paciente que sostenga la extremidad correspondiente o la parte del cuerpo apropiada que se va a evaluar al final de su rango disponible mientras el médico proporciona resistencia manual opuesta.
La fuerza se mide con la escala MRC modificada.
Se considera el valor medio de dos mediciones.
Se evaluaron los siguientes músculos: flexores y extensores del cuello, flexores y extensores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla, abductores del hombro, flexores y extensores del codo, dorsiflexores y flexores plantares del tobillo, flexores y extensores de la muñeca, flexores y extensores de los dedos y abductores del pulgar.
Otros nombres:
Pruebas de fuerza utilizando sofisticados dispositivos de medición de fuerza durante una contracción isométrica.
Se considera el valor medio de dos medidas; en caso de diferencia > 10% entre mediciones, se realiza un tercer intento.
Se evalúan los siguientes músculos: flexores y extensores del cuello, flexores y extensores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla, abductores del hombro, flexores y extensores del codo, dorsiflexores y flexores plantares del tobillo, flexores y extensores de la muñeca y flexores de los dedos.
Otros nombres:
SARA es una escala clínica que evalúa una gama de diferentes deficiencias en la ataxia cerebelosa.
Otros nombres:
Es una medida objetiva de 14 elementos diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas.
Otros nombres:
Evaluación de la función motora proximal.
Otros nombres:
El puntaje GSGC proporciona una imagen detallada de la función motora al incluir medidas cuantitativas de cuatro funciones motoras principales (marcha, caminar, escaleras, Gower) y una evaluación global cualitativa de la manera de lograrlas.
Es una medida que evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores en adultos mayores.
Otros nombres:
Resultado funcional específico de la enfermedad que evalúa la resistencia muscular.
En este ensayo, solo se utiliza la parte de la prueba para las extremidades superiores.
Otros nombres:
Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Otros nombres:
Una subescala derivada del Cuestionario Individualizado de Calidad de Vida Neuromuscular (INQoL).
3 preguntas sobre rigidez/miotonía.
Otros nombres:
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Grupo de controles sanos
Un grupo de controles sanos emparejados por sexo y edad.
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Una escala de actividad y participación construida por Rasch para uso clínico en la distrofia miotónica tipo 1 (DM1)
Una escala de actividad específica de Pompe construida por Rasch.
Un inventario de depresión autoinformado administrado verbalmente o autoadministrado.
Otros nombres:
La forma abreviada del MPQ, utilizada para evaluar el aspecto cualitativo del dolor y categorizada en tres dimensiones de la experiencia del dolor: cualidades sensoriales, cualidades afectivas e intensidad general.
Otros nombres:
Cuestionario autoadministrado de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Otros nombres:
Una escala combinada de fatiga y somnolencia diurna (FDSS) construida por Rasch diseñada específicamente para pacientes con DM1.
Otros nombres:
Consta de seis oraciones enmarcadas, que describen más de cerca el impacto de la rigidez en la vida cotidiana.
Otros nombres:
Una prueba sencilla para evaluar la miotonía clínica: el paciente cierra el puño con fuerza durante 5 segundos, luego los abre rápidamente y se mide el tiempo de apertura.
Los umbrales para el dolor por presión se obtuvieron en ocho músculos del lado izquierdo y derecho del cuerpo: extensor común de los dedos, deltoides, cuádriceps y tibial anterior.
Se registrará el valor medio de dos mediciones.
Otros nombres:
Se le indica al paciente que sostenga la extremidad correspondiente o la parte del cuerpo apropiada que se va a evaluar al final de su rango disponible mientras el médico proporciona resistencia manual opuesta.
La fuerza se mide con la escala MRC modificada.
Se considera el valor medio de dos mediciones.
Se evaluaron los siguientes músculos: flexores y extensores del cuello, flexores y extensores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla, abductores del hombro, flexores y extensores del codo, dorsiflexores y flexores plantares del tobillo, flexores y extensores de la muñeca, flexores y extensores de los dedos y abductores del pulgar.
Otros nombres:
Pruebas de fuerza utilizando sofisticados dispositivos de medición de fuerza durante una contracción isométrica.
Se considera el valor medio de dos medidas; en caso de diferencia > 10% entre mediciones, se realiza un tercer intento.
Se evalúan los siguientes músculos: flexores y extensores del cuello, flexores y extensores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla, abductores del hombro, flexores y extensores del codo, dorsiflexores y flexores plantares del tobillo, flexores y extensores de la muñeca y flexores de los dedos.
Otros nombres:
SARA es una escala clínica que evalúa una gama de diferentes deficiencias en la ataxia cerebelosa.
Otros nombres:
Es una medida objetiva de 14 elementos diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas.
Otros nombres:
Evaluación de la función motora proximal.
Otros nombres:
El puntaje GSGC proporciona una imagen detallada de la función motora al incluir medidas cuantitativas de cuatro funciones motoras principales (marcha, caminar, escaleras, Gower) y una evaluación global cualitativa de la manera de lograrlas.
Es una medida que evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores en adultos mayores.
Otros nombres:
Resultado funcional específico de la enfermedad que evalúa la resistencia muscular.
En este ensayo, solo se utiliza la parte de la prueba para las extremidades superiores.
Otros nombres:
Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Otros nombres:
Una subescala derivada del Cuestionario Individualizado de Calidad de Vida Neuromuscular (INQoL).
3 preguntas sobre rigidez/miotonía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba rápida de función motora (QMFT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una prueba para evaluar la función motora.
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6 meses
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DM1-ActivC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala de actividad y participación DM1 construida por Rasch para uso clínico
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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R-PAct
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala de actividad específica de Pompe construida por Rasch
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6 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un inventario de depresión autoinformado administrado verbalmente o autoadministrado.
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6 meses
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Cuestionario de dolor de McGill (MPQ-sf)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La forma abreviada del MPQ, utilizada para evaluar el aspecto cualitativo del dolor y categorizada en tres dimensiones de la experiencia del dolor: cualidades sensoriales, cualidades afectivas e intensidad general.
|
6 meses
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Inventario Breve del Dolor en Forma Corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario autoadministrado de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
|
6 meses
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Escala de Fatiga y Somnolencia Diurna (FDSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala combinada de fatiga y somnolencia diurna (FDSS) construida por Rasch diseñada específicamente para pacientes con DM1.
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6 meses
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Escala de Comportamiento de Miotonía (MBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consta de seis oraciones enmarcadas, que describen más fielmente el impacto de la rigidez en la vida cotidiana.
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6 meses
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Miotonía (del Cuestionario de Calidad de Vida Neuromuscular Individualizado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una subescala derivada del cuestionario INQoL. 3 preguntas sobre rigidez y miotonía.
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6 meses
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|
Tiempo de apertura de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una prueba sencilla para evaluar la miotonía clínica: el paciente cierra el puño con fuerza durante 5 segundos, luego los abre rápidamente y se mide el tiempo de apertura.
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6 meses
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Escala para Evaluación y Calificación de Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es una escala clínica que evalúa una gama de diferentes deficiencias en la ataxia cerebelosa.
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6 meses
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es una medida objetiva de 14 elementos diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas.
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6 meses
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Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los umbrales para el dolor por presión se obtuvieron en ocho músculos del lado izquierdo y derecho del cuerpo: extensor común de los dedos, deltoides, cuádriceps y tibial anterior.
Se registró el valor medio de dos mediciones.
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6 meses
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se le indica al paciente que sostenga la extremidad correspondiente o la parte del cuerpo apropiada que se va a evaluar al final de su rango disponible mientras el médico proporciona resistencia manual opuesta.
La fuerza se mide con la escala MRC modificada.
Se considera el valor medio de dos medidas.
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6 meses
|
|
Prueba muscular cuantitativa (QMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pruebas de fuerza utilizando sofisticados dispositivos de medición de fuerza durante una contracción isométrica.
Se considera el valor medio de dos medidas; en caso de diferencia > 10% entre mediciones, se realiza un tercer intento.
|
6 meses
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|
GSGC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El puntaje GSGC proporciona una imagen detallada de la función motora al incluir medidas cuantitativas de cuatro funciones motoras principales (marcha, caminar, escaleras, Gower) y una evaluación global cualitativa de la manera de lograrlas.
|
6 meses
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Índice funcional-2 (solo extremidades superiores)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado funcional específico de la enfermedad que evalúa la resistencia muscular.
En este ensayo, solo se utiliza la parte de la prueba para las extremidades superiores.
|
6 meses
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30 segundos de prueba de estar sentado (30CST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es una medida que evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores en adultos mayores.
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6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MIRS-2
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Desarrollo de una puntuación de estadificación del deterioro muscular
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen Munich, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Okkersen K, Jimenez-Moreno C, Wenninger S, Daidj F, Glennon J, Cumming S, Littleford R, Monckton DG, Lochmuller H, Catt M, Faber CG, Hapca A, Donnan PT, Gorman G, Bassez G, Schoser B, Knoop H, Treweek S, van Engelen BGM; OPTIMISTIC consortium. Cognitive behavioural therapy with optional graded exercise therapy in patients with severe fatigue with myotonic dystrophy type 1: a multicentre, single-blind, randomised trial. Lancet Neurol. 2018 Aug;17(8):671-680. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30203-5. Epub 2018 Jun 19.
- Wenninger S, Montagnese F, Schoser B. Core Clinical Phenotypes in Myotonic Dystrophies. Front Neurol. 2018 May 2;9:303. doi: 10.3389/fneur.2018.00303. eCollection 2018.
- Wood L, Bassez G, van Engelen B, Lochmuller H, Schoser B; 222nd ENMC workshop participants. 222nd ENMC International Workshop:: Myotonic dystrophy, developing a European consortium for care and therapy, Naarden, The Netherlands, 1-2 July 2016. Neuromuscul Disord. 2018 May;28(5):463-469. doi: 10.1016/j.nmd.2018.02.003. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
- Montagnese F, Mondello S, Wenninger S, Kress W, Schoser B. Assessing the influence of age and gender on the phenotype of myotonic dystrophy type 2. J Neurol. 2017 Dec;264(12):2472-2480. doi: 10.1007/s00415-017-8653-2. Epub 2017 Oct 30.
- Montagnese F, Rastelli E, Khizanishvili N, Massa R, Stahl K, Schoser B. Validation of Motor Outcome Measures in Myotonic Dystrophy Type 2. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:306. doi: 10.3389/fneur.2020.00306. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Musculares Atróficos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Distrofias Musculares
- Trastornos miotónicos
- Distrofia miotónica
Otros números de identificación del estudio
- KlinikumUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DM1-ActivC
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Arrowhead PharmaceuticalsReclutamientoDistrofia miotónica 1Nueva Zelanda, Australia
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National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoNeoplasia de células hematopoyéticas y linfoides | Linfoma avanzado | Neoplasia sólida maligna avanzada | Linfoma refractario | Neoplasia sólida maligna refractaria | Mieloma múltiple refractarioEstados Unidos
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NSABP Foundation IncPuma Biotechnology, Inc.Terminado
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mama en estadio IV | Carcinoma de mama recurrente | Cáncer de mama en estadio IIIB | Cáncer de mama en estadio IIIC | HER2/Neu PositivoEstados Unidos
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Regina Elena Cancer InstituteReclutamiento
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Pronóstico del cáncer de mama en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma de mama HER2 positivo | Carcinoma de mama metastásicoEstados Unidos
-
DualityBio Inc.BioNTech SEReclutamientoCáncer de mama HER2 positivoPorcelana
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Hoffmann-La RocheTerminado
-
Genentech, Inc.Terminado
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutandoCáncer de mama HER2 positivoPorcelana