- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03619915
Correlación entre la espirometría y la independencia funcional en pacientes adultos post-UCI
9 de agosto de 2018 actualizado por: Pericles Almeida Delfino Duarte, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Varias complicaciones y comorbilidades se encuentran con frecuencia en pacientes ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), incluyendo debilidad muscular adquirida en la UCI y limitaciones físicas y cognitivas.
Estos problemas conducen a un deterioro de la calidad de vida y de la independencia funcional posterior al alta.
Por lo tanto, es importante evaluar estos factores para verificar los efectos de la hospitalización a largo plazo.
Objetivo: Relacionar la independencia funcional con el grado de afectación pulmonar en pacientes adultos a los tres meses del alta de la UCI.
Métodos: Este será un estudio retrospectivo con datos recolectados desde enero de 2012 hasta diciembre de 2013, que incluirá pacientes a los que se les realizó espirometría y respondieron el Cuestionario de Medida de Independencia Funcional.
Los pacientes serán divididos en grupos según la clasificación de independencia funcional y espirometría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
197
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recogerán datos de pacientes ingresados en UCI desde enero de 2012 hasta diciembre de 2013.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que egresaron vivos evaluados a los tres meses del alta de la UCI
- Pacientes a los que se les realizó espirometría y respondieron el Cuestionario de Medida de Independencia Funcional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de realizar la espirometría
- Pacientes incapaces de responder al cuestionario de Medida de Independencia Funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mayor dependencia
|
La prueba seguirá las normas de la American Thoracic Society y valores de referencia relativos a la población brasileña.
Las pruebas serán realizadas por fisioterapeutas utilizando el espirómetro portátil One Flow FVC® (Clement Clarke, Inglaterra) y cumplieron los criterios de aceptación y reproducción de maniobras
Se utilizará para evaluar la independencia funcional de los pacientes que contiene dieciocho ítems que engloban seis dimensiones.
Cada ítem puede recibir puntuaciones de uno a siete, donde uno corresponde a dependencia total y siete a independencia total.
Cada dimensión se analiza por la suma de los ítems que la componen y la puntuación total viene dada por la suma de cada dimensión, pudiendo variar de 18: dependencia total; 19 a 60: mayor dependencia (asistencia de hasta el 50% de las tareas); 61 a 103: menor dependencia (asistencia de hasta el 25% de las tareas); y 104 a 126: independientes.
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Menos dependencia
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La prueba seguirá las normas de la American Thoracic Society y valores de referencia relativos a la población brasileña.
Las pruebas serán realizadas por fisioterapeutas utilizando el espirómetro portátil One Flow FVC® (Clement Clarke, Inglaterra) y cumplieron los criterios de aceptación y reproducción de maniobras
Se utilizará para evaluar la independencia funcional de los pacientes que contiene dieciocho ítems que engloban seis dimensiones.
Cada ítem puede recibir puntuaciones de uno a siete, donde uno corresponde a dependencia total y siete a independencia total.
Cada dimensión se analiza por la suma de los ítems que la componen y la puntuación total viene dada por la suma de cada dimensión, pudiendo variar de 18: dependencia total; 19 a 60: mayor dependencia (asistencia de hasta el 50% de las tareas); 61 a 103: menor dependencia (asistencia de hasta el 25% de las tareas); y 104 a 126: independientes.
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Independiente
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La prueba seguirá las normas de la American Thoracic Society y valores de referencia relativos a la población brasileña.
Las pruebas serán realizadas por fisioterapeutas utilizando el espirómetro portátil One Flow FVC® (Clement Clarke, Inglaterra) y cumplieron los criterios de aceptación y reproducción de maniobras
Se utilizará para evaluar la independencia funcional de los pacientes que contiene dieciocho ítems que engloban seis dimensiones.
Cada ítem puede recibir puntuaciones de uno a siete, donde uno corresponde a dependencia total y siete a independencia total.
Cada dimensión se analiza por la suma de los ítems que la componen y la puntuación total viene dada por la suma de cada dimensión, pudiendo variar de 18: dependencia total; 19 a 60: mayor dependencia (asistencia de hasta el 50% de las tareas); 61 a 103: menor dependencia (asistencia de hasta el 25% de las tareas); y 104 a 126: independientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta de la UCI
|
La espirometría seguirá las normas de la American Thoracic Society y valores de referencia relativos a la población brasileña.
Las pruebas serán realizadas por fisioterapeutas utilizando el espirómetro portátil One Flow FVC® (Clement Clarke, Inglaterra) y cumplieron los criterios de aceptación y reproducción de maniobras.
|
Tres meses después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta de la UCI
|
FIM se utilizará para evaluar la independencia funcional de los pacientes que contiene dieciocho elementos que abarcan seis dimensiones.
Cada ítem puede recibir puntuaciones de uno a siete, donde uno corresponde a dependencia total y siete a independencia total.
Cada dimensión se analiza por la suma de los ítems que la componen y la puntuación total de la FIM viene dada por la suma de cada dimensión, pudiendo variar desde 18: dependencia total; 19 a 60: mayor dependencia (asistencia de hasta el 50% de las tareas); 61 a 103: menor dependencia (asistencia de hasta el 25% de las tareas); y 104 a 126: independientes.
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Tres meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 436.770-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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