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Evaluación de biopsia líquida y desarrollo de repositorios en Princess Margaret (LIBERATE)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
El objetivo de este protocolo es desarrollar un protocolo de biopsia líquida para toda la institución que establecerá un proceso común para recolectar sangre y las correspondientes muestras tumorales archivadas para futuros estudios de investigación en el Centro de Cáncer Princess Margaret de la Red de Salud Universitaria. Los ácidos nucleicos libres de células circulantes (cfNA), incluido el ADN libre de células (cfDNA) y el ARN libre de células (cfRNA), son biomarcadores no invasivos en tiempo real que pueden proporcionar información de diagnóstico y pronóstico antes del diagnóstico de cáncer, durante el tratamiento del cáncer. y en la progresión de la enfermedad. Los científicos de investigación del cáncer y los médicos del Princess Margaret están interesados ​​en incorporar la recolección de muestras de sangre periférica ("biopsias líquidas") en los protocolos de investigación como un medio para evaluar de manera no invasiva la progresión del tumor y la respuesta al tratamiento en múltiples momentos durante el curso de un paciente. de enfermedad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Celeste Yu, MSc
  • Número de teléfono: 5281 416-946-4501
  • Correo electrónico: Celeste.Yu@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Lillian Siu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores sólidos o malignidad hematológica y pacientes identificados como de alto riesgo de cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con confirmación histológica de un tumor sólido o malignidad hematológica, O pacientes identificados como de alto riesgo de cáncer (basado en la aberración identificada en el gen de predisposición al cáncer o en antecedentes hormonales y/o familiares sin aberración conocida).
  2. El paciente debe tener ≥ 18 años.
  3. Todos los pacientes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado para este estudio LIBERATE.
  4. Si los pacientes reciben el consentimiento conjunto para un estudio de investigación primario separado que se enumera en el Apéndice I, deben cumplir con los criterios de elegibilidad para ese estudio de investigación primario separado. Si hay una discrepancia en los criterios de elegibilidad entre los protocolos, prevalecerán los criterios del estudio de investigación principal por separado.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LIBERAR
Pacientes con confirmación histológica de un tumor sólido o malignidad hematológica, o pacientes identificados como de alto riesgo de cáncer (basado en la aberración identificada en el gen de predisposición al cáncer o en antecedentes hormonales y/o familiares sin aberración conocida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección y anotación de muestras biológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Facilitar y agilizar la recopilación, el almacenamiento y la anotación de bioespecímenes (especialmente especímenes de biopsia líquida y, opcionalmente, los correspondientes especímenes de tumores archivados) para estudios de investigación en toda la institución de la Red de Salud Universitaria.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consentimiento electrónico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Implementar un proceso de consentimiento informado electrónico para la investigación clínica en el Centro Oncológico Princess Margaret
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Cuestionario de Estudios Correlativos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Recopile datos observacionales/epidemiológicos mediante un Cuestionario de estudios correlativos para la anotación clínica de las muestras y su uso en futuras investigaciones. Los datos recopilados incluyen datos demográficos como antecedentes familiares, antecedentes médicos, antecedentes de tabaquismo y estilo de vida.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

6 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIBERATE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Potencial para compartir datos de estudio no identificados (incluidos datos genéticos) con colaboradores de investigación aprobados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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