- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707288
Dolor de espalda en estudiantes de medicina de la Universidad de West Indies, Mona, Jamaica
Dolor de espalda en estudiantes de medicina preclínica y clínica de la Universidad de West Indies, Mona, Jamaica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un exceso de literatura sobre el dolor musculoesquelético, especialmente el dolor de espalda, que se asocia comúnmente con prácticas de estilo de vida que incluyen ocupaciones variadas que afectan a personas de todas las edades.
Es más probable que los estudiantes de medicina en los años clínicos de formación participen en actividades extenuantes, como estar de pie durante períodos prolongados durante las rondas de la sala, inclinarse hacia adelante para examinar a los pacientes y, a veces, involucrarse en el manejo manual de pacientes, en comparación con los estudiantes de medicina en los años preclínicos. Durante el período inicial de formación preclínica, los estudiantes de medicina se sientan principalmente durante períodos prolongados en conferencias, usan computadoras o tabletas, o en la biblioteca, estudiando y completando tareas. Todas estas prácticas pueden atribuirse al mayor riesgo de desarrollar lumbalgia entre otros problemas musculoesqueléticos; especialmente en los casos en los que no se mantiene la fuerza y la estabilidad de la columna y no se toman precauciones seguras para la columna.
No existe ningún estudio publicado en Jamaica o, según el conocimiento del investigador, en el Caribe que analice la prevalencia del dolor musculoesquelético, específicamente el dolor lumbar en estudiantes de medicina. Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia del dolor lumbar en estudiantes de medicina de segundo y cuarto/quinto año de la Universidad de West Indies (UWI); evaluar su conocimiento, actitud y práctica hacia la buena salud de la columna vertebral en la prevención del dolor de espalda y cuello; y utilizando un modelo de estudio de control aleatorio prospectivo, evalúe el resultado de un programa estandarizado de ejercicios de columna sobre el dolor de espalda en los estudiantes de medicina preclínicos de segundo año durante un período de ocho (8) semanas desde el 7 de septiembre de 2015 hasta el 2 de noviembre de 2015.
Ambos grupos serán objeto de seguimiento durante el período estipulado. La identidad de todos los participantes estará protegida y solo serán identificados mediante un número de estudio asignado. Se obtendrán datos demográficos básicos, presentación de quejas e información de resultados para los fines del estudio. Se construirán cuidadosamente cuestionarios a partir de los objetivos del estudio para determinar la presencia de dolor de espalda y cuello en los estudiantes de medicina y su conocimiento, actitud y práctica frente al problema musculoesquelético de la espalda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paula U. A. Dawson, MBBS, Diplomate ABPMR
- Número de teléfono: 8049 1-876-927-1297
- Correo electrónico: paula.dawson@uwimona.edu.jm
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shantelle B Peddlar, MBBS
- Número de teléfono: 8050 1-876-927-1297
- Correo electrónico: pmrphysiatryclinic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Reclutamiento
- Faculty of Medical Sciences Teaching and Research Complex, University of The West Indies-Mona Campus
-
Contacto:
- Shantelle B Peddlar-Barclay, MBBS
- Número de teléfono: 8050 1-876-927-1297
- Correo electrónico: pmrphysiatryclinic@gmail.com
-
Investigador principal:
- Paula U.A Dawson, MBBS, Diplomate ABPMR
-
Sub-Investigador:
- Maxim U.S.I Christmas, MBBS, DM Ortho
-
Contacto:
- Paula U.A Dawson, MBBS, Diplomate ABPMR
- Número de teléfono: 8049 876-631-4000 or 876-927-1297
- Correo electrónico: paula.dawson@uwimona.edu.jm
-
-
Kingston
-
Kingston, Kingston, Jamaica, JMAAW15
- Aún no reclutando
- Faculty of Medical Sciences Teaching and Research Complex,The University of the West Indies, University Hospital of the West Indies
-
Contacto:
- Paula U. A. Dawson, MBBS
- Número de teléfono: 8049 1-876-927-1297
- Correo electrónico: paula.dawson@uwimona.edu.jm
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de segundo y cuarto/quinto año matriculados en el programa médico en UWI, Jamaica durante el período del 7 de septiembre de 2015 al 2 de noviembre de 2015.
- Voluntad de dar su consentimiento para el estudio.
- Voluntad de los estudiantes de medicina preclínica de adherirse al programa de ejercicio estandarizado durante el período estipulado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna
- Previamente diagnosticada con patología de columna y actualmente recibiendo terapia de rehabilitación.
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control clínico (Grupo A)
Todos los participantes completarán los cuestionarios de incomodidad musculoesquelética de Cornell (CMDQ) para evaluar la frecuencia, la incomodidad y la interferencia con el trabajo debido al dolor musculoesquelético; la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor percibido; así como el cuestionario A para evaluar su conocimiento, actitud y práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello o el dolor lumbar.
Los participantes que tienen dolor de cuello o de espalda baja serán aleatorizados en dos (2) grupos: un grupo de control clínico (Grupo A) y un grupo de intervención (Grupo B).
El grupo A no recibirá ningún programa de ejercicios durante un período de ocho (8) semana después del cual, los participantes serán reevaluados utilizando el CMDQ y el NRS, así como un cuestionario B para evaluar los cambios en su conocimiento, actitud y práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello y el dolor lumbar, sin haber recibido ninguna intervención.
|
Los participantes que informaron la presencia de dolor en el cuello o la lobia y fueron asignados al grupo de control clínico (Grupo A) después de la aleatorización no recibirán la intervención de un programa de ejercicios.
Se le pedirá al grupo intervencionista (Grupo B) que mantenga confidencial el programa de ejercicios estandarizado y no comparta con el grupo de control (Grupo A).
Después de ocho (8) semanas, los participantes del Grupo A recibirán: los cuestionarios de incomodidad musculoesquelética de Cornell (CMDQ) para evaluar los cambios en la frecuencia, incomodidad e interferencia con el trabajo debido al dolor musculoesquelético; un cuestionario B, para determinar cualquier cambio en su nivel de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS); así como su conocimiento, actitud y práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello y el dolor lumbar, sin haber recibido ninguna intervención.
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Otro: Programa de ejercicio de columna (Grupo B)
Todos los participantes completarán los cuestionarios de incomodidad musculoesquelética de Cornell (CMDQ) para evaluar la frecuencia, la incomodidad y la interferencia con el trabajo debido al dolor musculoesquelético; la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor percibido; así como el cuestionario A para evaluar su conocimiento, actitud y práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello o el dolor lumbar.
Los participantes que tienen dolor de cuello o de espalda baja serán aleatorizados en dos (2) grupos: un grupo de control clínico (Grupo A) y un grupo de intervención (Grupo B).
El grupo B recibirá un programa de ejercicio de columna estandarizado durante un período de ocho (8) semana, después del cual se reevaluarán utilizando el CMDQ y el NRS, así como el cuestionario B para evaluar los cambios en su conocimiento, actitud y práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello y el dolor en la espalda baja, habiendo recibido la intervención.
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El programa de ejercicio de columna estandarizado se proporcionará en un folleto y se administrará solo al grupo de intervención (Grupo B), e incluirá ejercicios simples básicos de cuello o de espalda baja que se realizarán tres (3) veces por semana, así como ejercicios de estiramiento breves, que se realizarán durante los períodos de sentar por más de sesenta (60) minutos.
Se les pedirá a los participantes seleccionados que cumplan con las instrucciones sobre el folleto.
Se evaluará los participantes que experimentan el empeoramiento de sus síntomas, o que desarrollen nuevos síntomas como un resultado adverso y se retirarán del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de incomodidad musculoesquelética de Cornell (CMDQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las ocho (8) semanas
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El cuestionario de incomodidad musculoesquelética de Cornell mide la frecuencia, la incomodidad y la interferencia con el trabajo debido al dolor musculoesquelético, según lo informado por los participantes.
La puntuación de frecuencia informada individualmente se multiplica por la puntuación de incomodidad y por la puntuación de interferencia para determinar la gravedad general del dolor experimentado.
Este puntaje contenido se clasifica luego por severidad en: Sin incomodidad (0), leve (1 a 4.5), moderada (5 a 14), severa (15 - 45) y muy severa (45 o más).
Todos los participantes completarán esta evaluación tras la inscripción, así como después de un período de tratamiento de ocho (8) semana de tratamiento, para evaluar cualquier cambio en sus puntajes informados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las ocho (8) semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento, actitud y práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello y el dolor lumbar (cuestionario a)
Periodo de tiempo: Hecho en el momento de la inscripción (línea de base)
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El cuestionario A es un cuestionario general autoadministrado utilizado para evaluar el conocimiento, la actitud y la práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello y el dolor lumbar.
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Hecho en el momento de la inscripción (línea de base)
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Cambio desde la línea de base en el conocimiento, la actitud y la práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello y el dolor lumbar (cuestionario b)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El cuestionario B es un cuestionario general autoadministrado utilizado para evaluar los cambios en el conocimiento, la actitud y la práctica hacia los problemas musculoesqueléticos del cuello y el dolor lumbar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La escala de calificación numérica es una escala confiable y válida de 11 puntos unidimensional utilizada para el autoinforme del dolor de dolor percibido.
Su escala usa enteros que varían de cero (0) a diez (10), donde 0 no representa dolor, y 10 representa el peor dolor imaginable.
Esto se clasifica luego en leve (1-3), moderado (4-6) y severo (7-10).
Todos los participantes completarán esta evaluación tras la inscripción, así como después de un período de tratamiento de ocho (8) semana de tratamiento, para evaluar cualquier cambio en su dolor percibido.
Esta escala es de dominios públicos y, como tal, no se requiere permiso para su uso.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula U. A. Dawson, MBBS, Diplomate ABPMR, Division of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medical Sciences, The University of the West Indies, Mona, Jamaica.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Ariens GA, van Mechelen W, Bongers PM, Bouter LM, van der Wal G. Physical risk factors for neck pain. Scand J Work Environ Health. 2000 Feb;26(1):7-19. doi: 10.5271/sjweh.504.
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- Falavigna A, Teles AR, Mazzocchin T, de Braga GL, Kleber FD, Barreto F, Santin JT, Barazzetti D, Lazzaretti L, Steiner B, Beckenkamp NL. Increased prevalence of low back pain among physiotherapy students compared to medical students. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):500-5. doi: 10.1007/s00586-010-1646-9. Epub 2010 Dec 7.
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- Mandel JH, Lohman W. Low back pain in nurses: the relative importance of medical history, work factors, exercise, and demographics. Res Nurs Health. 1987 Jun;10(3):165-70. doi: 10.1002/nur.4770100308.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor de espalda
- Dolor musculoesquelético
- Lumbalgia
- Dolor de cuello
- Enfermedades reumáticas
Otros números de identificación del estudio
- ECP 248, 13/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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