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Tratamiento dual de bNAb en niños

20 de abril de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico para evaluar el impacto de los anticuerpos ampliamente neutralizantes VRC01LS y 10-1074 en el mantenimiento de la supresión del VIH en una cohorte de niños tratados tempranamente en Botswana (tratamiento doble con bNAb en niños)

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de dos anticuerpos ampliamente neutralizantes, VRC01LS y 10-1074, en el mantenimiento de la supresión del VIH en una cohorte de niños tratados tempranamente en Botswana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará el impacto de dos anticuerpos ampliamente neutralizantes, VRC01LS y 10-1074, en el mantenimiento de la supresión del VIH en una cohorte de niños tratados tempranamente en Botswana.

Los objetivos principales son los siguientes:

  1. Llevar a cabo un ensayo clínico de intervención para determinar la seguridad, la farmacocinética, la dosificación y la eficacia antiviral de hasta 24 semanas de inmunoterapia de mantenimiento con VRC01LS y 10-1074 en niños infectados por el VIH-1 tratados tempranamente en Botswana.
  2. Evaluar los efectos del tratamiento con VRC01LS y 10-1074 sobre el tamaño y la composición celular de los reservorios virales residuales.
  3. Investigar la influencia del tratamiento con VRC01LS y 10-1074 en la magnitud y calidad de las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas antivirales.

El estudio incluye 4 pasos: el paso de farmacocinética (PK), el paso 1, el paso 2 y el paso 3. En el paso PK, se continúa el tratamiento antirretroviral (ART) y 12 participantes del estudio se someterán a pruebas de seguridad y PK, 6 para cada bNAb. utilizado en el estudio (10-1074 y VRC01LS). En el Paso 1, se continúa con el TAR y se realiza el tratamiento dual con bNAb, con confirmación farmacocinética de la dosificación dual de bNAb para los primeros 6 participantes en el Paso 1. En el paso 2, se retira el TAR y se realiza un tratamiento de mantenimiento con bNAb dual. En el Paso 3, se suspenderán los bNAb duales y los participantes volverán a recibir ART.

Los participantes estarán en el estudio durante un mínimo de 56 semanas y un máximo de 98 semanas para aquellos que comienzan en el paso PK y continúan con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Francistown, Botsuana
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el paso PK*:

  • En TAR durante al menos 96 semanas
  • Mayor o igual a 96 semanas y menor de 5 años de edad al momento de la inscripción
  • ARN del VIH inferior a 40 copias/mL durante al menos 24 semanas antes del ingreso
  • Capacidad para permanecer en un seguimiento estrecho del estudio durante al menos 12 semanas
  • Disposición a recibir infusiones IV de bNAbs

  • Voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado (por el padre/tutor)

    • *Se anticipa que todos los niños en el Paso PK serán del Estudio de Tratamiento Infantil Temprano (EIT) (NCT02369406); sin embargo, hasta 4 niños VIH+ fuera del Estudio PK (rango de edad de 2 a 5 años) pueden participar en el Paso PK si son elegibles y si los niños EIT no están disponibles.

Criterios de inclusión para ingresar al Paso 1 (seguido de la participación en los Pasos 2 y 3):

  • Participante del estudio EIT (NCT02369406)
  • En TAR durante al menos 96 semanas
  • Mayor o igual a 96 semanas y menor de 7 años de edad al momento de la inscripción
  • ARN del VIH inferior a 40 copias/mL durante al menos 24 semanas antes del ingreso
  • Capacidad para permanecer en un seguimiento estrecho del estudio durante al menos 56 semanas
  • Disposición a recibir infusiones IV de bNAbs
  • Voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado (por el padre/tutor)

Criterio de exclusión:

  • Condición médica que hace que la supervivencia durante al menos 32 semanas sea poco probable
  • Tuberculosis activa o malignidad
  • Lactancia activa
  • Recepción previa de VRC01/VRC01LS o 10-1074 (excepto durante el Paso PK)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PK-A: ART + VRC01LS
En el paso PK, los participantes continuarán con el TAR y recibirán VRC01LS en las semanas 0, 4 y 8 como una dosis única intravenosa (IV) (carga de 30 mg/kg y luego mantenimiento de 10 mg/kg).
Biológico: VRC01LS
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Droga: ARTE
El estudio no proporcionará ART. Los participantes continuarán recibiendo el régimen de TAR que estaban recibiendo antes de inscribirse en el estudio.
Experimental: Grupo PK-B: ARTE + 10-1074
En el paso PK, los participantes continuarán con el TAR y recibirán 10-1074 en las semanas 0, 4 y 8 como una dosis intravenosa única (30 mg/kg).
Biológico: 10-1074
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Droga: ARTE
El estudio no proporcionará ART. Los participantes continuarán recibiendo el régimen de TAR que estaban recibiendo antes de inscribirse en el estudio.
Experimental: Pasos 1-3 Participantes (ART + 10-1074 + VRC01LS)
En el Paso 1, los participantes elegibles continuarán recibiendo TAR y recibirán 10-1074 y VRC01LS en las Semanas 0, 4 y 8. Siguiendo una recomendación del equipo de estudio y el Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) para aumentar la dosis de mantenimiento según En el paso farmacocinético, se administrará una dosis de carga de VRC01LS de 30 mg/kg al inicio del paso 1, seguida de una dosis de 15 mg/kg en cada visita cada 4 semanas, y la dosis de 10-1074 será de 30 mg/kg al final del paso. cada visita cada 4 semanas. En el Paso 2, los participantes con supresión viral en curso durante el Paso 1 se retirarán del TAR y continuarán el tratamiento de mantenimiento con 10-1074 (30 mg/kg) y VRC01LS (15 mg/kg) durante un máximo de 24 semanas. En el paso 3, se suspenderán tanto 10-1074 como VRC01LS y se reiniciará ART.
Biológico: VRC01LS
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Biológico: 10-1074
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Droga: ARTE
El estudio no proporcionará ART. Los participantes continuarán recibiendo el régimen de TAR que estaban recibiendo antes de inscribirse en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos asociados al tratamiento (EA) [Número de participantes con eventos adversos asociados al tratamiento de cualquier grado]
Periodo de tiempo: Medido hasta 30 días después de la finalización del estudio para cada participante
Medido hasta 30 días después de la finalización del estudio para cada participante
Gravedad de los EA asociados al tratamiento (Número de participantes con EA relacionados de grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: Medido hasta 30 días después de la finalización del estudio para cada participante
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE). La tabla de clasificación DAIDS proporciona una escala de clasificación de la gravedad de los EA que va del 1 al 5, donde el Grado 1 indica un evento leve, el Grado 2 indica un evento moderado, el Grado 3 indica un evento grave, el Grado 4 indica un evento potencialmente mortal y el Grado 5 indicando muerte.
Medido hasta 30 días después de la finalización del estudio para cada participante
Proporción de niños que mantienen el ARN plasmático del VIH-1 en menos de 400 copias/ml, después de iniciar las infusiones VRC01LS y 10-1074 y suspender el TAR
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24 del paso 2
Basado en evaluaciones de laboratorio
Medido hasta la semana 24 del paso 2
Proporción de niños que mantienen el ARN plasmático del VIH-1 en menos de 40 copias/mL, después de iniciar las infusiones VRC01LS y 10-1074 y suspender el TAR
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24 del paso 2
Basado en evaluaciones de laboratorio
Medido hasta la semana 24 del paso 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VRC01LS o 10-1074 Concentraciones en Plasma
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 12 (Paso PK)
Mediana previa a la dosis (28 días después de la dosis anterior) basada en evaluaciones de laboratorio
Medido hasta la semana 12 (Paso PK)
Concentración mínima mediana de VRC01LS o 10-1074 en plasma 28 días después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 12 (Paso PK)
Basado en evaluaciones de laboratorio
Medido hasta la semana 12 (Paso PK)
VRC01LS y 10-1074 Concentraciones en plasma para cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 32 después de la entrada del Paso 1
Basado en evaluaciones de laboratorio
Medido hasta la semana 32 después de la entrada del Paso 1
Proporción de niños con concentraciones valle VRC01LS y 10-1074 por debajo de los rangos valle definidos
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 32 después de la entrada del Paso 1
Basado en evaluaciones de laboratorio
Medido hasta la semana 32 después de la entrada del Paso 1
Puntuaciones Z de altura de niños con supresión viral que reciben bNAbs
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24 (Paso 3)
Se evaluarán los puntajes Z estandarizados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para detectar cambios a lo largo del tiempo: puntaje Z de talla/altura para la edad de la OMS (0-19 años), cambio del paso 1, día 0 al paso 3, semana 24. Una puntuación z de 0 corresponde a la media de la población. Las puntuaciones superiores a 0 indican que la altura de un participante está por encima de la media, mientras que una puntuación inferior a 0 indica que la altura de un participante está por debajo de la media. Un cambio positivo en el puntaje z corresponde a un puntaje z más alto en el segundo punto de tiempo en comparación con el primero.
Medido hasta la semana 24 (Paso 3)
Puntuaciones Z de peso de niños con supresión viral que reciben bNAbs
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24 (Paso 3)
Se evaluarán los puntajes Z estandarizados de la OMS para detectar cambios a lo largo del tiempo: puntaje Z de peso para la edad de la OMS (0-10 años), cambio del paso 1, día 0 al paso 3, semana 24. Una puntuación z de 0 corresponde a la media de la población. Las puntuaciones superiores a 0 indican que el peso de un participante está por encima de la media, mientras que una puntuación inferior a 0 indica que el peso de un participante está por debajo de la media. Un cambio positivo en el puntaje z corresponde a un puntaje z más alto en el segundo punto de tiempo en comparación con el primero.
Medido hasta la semana 24 (Paso 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Daniel Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Mathias Lichterfeld, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tatelo Study
  • 38551 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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