Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős bNAb-kezelés gyermekeknél

2023. január 18. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klinikai vizsgálat a VRC01LS és 10-1074 általánosan semlegesítő antitesteknek a HIV-szuppresszió fenntartására gyakorolt ​​hatásának értékelésére Botswanában, korán kezelt gyermekek csoportjában (kettős bNAb-kezelés gyermekeknél)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két, széles körben semlegesítő antitest, a VRC01LS és a 10-1074 hatását a HIV-szuppresszió fenntartására Botswanában, korán kezelt gyermekek egy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékelni fogja két nagy vonalakban semlegesítő antitest, a VRC01LS és a 10-1074 hatását a HIV-szuppresszió fenntartására Botswanában, korán kezelt gyermekek csoportjában.

Az elsődleges célok a következők:

  1. Intervenciós klinikai vizsgálat elvégzése a legfeljebb 24 hetes fenntartó VRC01LS és 10-1074 immunterápia biztonságosságának, farmakokinetikájának, adagolásának és vírusellenes hatékonyságának meghatározására korán kezelt HIV-1-fertőzött gyermekeknél Botswanában.
  2. A VRC01LS és 10-1074 kezelés hatásainak értékelése a maradék vírustárolók méretére és sejtösszetételére.
  3. Vizsgálni a VRC01LS és a 10-1074 kezelés hatását az antivirális veleszületett és adaptív immunválaszok nagyságára és minőségére.

A vizsgálat 4 lépésből áll: a farmakokinetikai (PK) lépésből, az 1. lépésből a 2. lépésből és a 3. lépésből áll. A PK lépésben az antiretrovirális kezelés (ART) folytatódik, és 12 vizsgálati résztvevőt biztonsági és farmakokinetikai vizsgálatnak vetnek alá, 6 minden bNAb-ra. a vizsgálatban használt (10-1074 és VRC01LS). Az 1. lépésben az ART folytatódik, és kettős bNAb-kezelés történik, az 1. lépés első 6 résztvevőjének PK megerősítésével a kettős bNAb-adagolást. A 2. lépésben az ART-t visszavonják, és kettős bNAb fenntartó kezelésre kerül sor. A 3. lépésben a kettős bNAb-kezelést leállítjuk, és a résztvevőket újra kezdjük az ART kezeléssel.

A résztvevők legalább 56 hétig vesznek részt a vizsgálatban, és legfeljebb 98 hétig azok esetében, akik a PK lépésben kezdik és folytatják a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok a PK lépéshez*:

  • ART-on legalább 96 hétig
  • 96 hetes vagy annál nagyobb és 5 évesnél fiatalabb a beiratkozáskor
  • HIV RNS kevesebb, mint 40 kópia/ml legalább 24 hétig a belépés előtt
  • Lehetőség arra, hogy legalább 12 hétig szoros vizsgálati nyomon követésben maradjon
  • Hajlandóság a bNAb iv. infúziójára

  • Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés megadására (a szülő/gondviselő részéről)

    • *Várhatóan a PK Step minden gyermeke a korai csecsemőkezelés (EIT) vizsgálatból (NCT02369406) lesz; azonban legfeljebb 4 HIV+ gyermek a PK-vizsgálaton kívül (2-5 éves korosztály) vehet részt a PK-lépésben, ha egyébként jogosult, és ha az EIT-gyerekek nem elérhetők.

Felvételi kritériumok az 1. lépésben való részvételhez (amit a 2-3. lépésben való részvétel követ):

  • EIT-tanulmány résztvevője (NCT02369406)
  • ART-on legalább 96 hétig
  • 96 hetes vagy annál nagyobb és 7 évesnél fiatalabb a beiratkozáskor
  • HIV RNS kevesebb, mint 40 kópia/ml legalább 24 hétig a belépés előtt
  • Lehetőség arra, hogy legalább 56 hétig szoros vizsgálati nyomon követésben maradjon
  • Hajlandóság a bNAb iv. infúziójára
  • Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés megadására (a szülő/gondviselő részéről)

Kizárási kritériumok:

  • Az olyan egészségügyi állapot, amely miatt a túlélés legalább 32 hétig valószínűtlen
  • Aktív tuberkulózis vagy rosszindulatú daganat
  • Aktív szoptatás
  • VRC01/VRC01LS vagy 10-1074 korábbi átvétele (kivéve a PK lépés alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PK-A csoport: ART + VRC01LS
A PK lépésben a résztvevők folytatják az ART-t, és VRC01LS-t kapnak a 0., 4. és 8. héten, egyszeri intravénás (IV) dózisban (30 mg/kg terhelés, majd 10 mg/kg fenntartó adag).
Biológiai: VRC01LS
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Drog: MŰVÉSZET
Az ART-t a tanulmány nem biztosítja. A résztvevők továbbra is megkapják az ART-kezelést, amelyet a vizsgálatba való beiratkozás előtt kaptak.
KÍSÉRLETI: PK-B csoport: ART + 10-1074
A PK lépésben a résztvevők folytatják az ART-t, és a 0., 4. és 8. héten 10-1074-et kapnak egyszeri IV dózisban (30 mg/kg).
Biológiai: 10-1074
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Drog: MŰVÉSZET
Az ART-t a tanulmány nem biztosítja. A résztvevők továbbra is megkapják az ART-kezelést, amelyet a vizsgálatba való beiratkozás előtt kaptak.
KÍSÉRLETI: 1-3. lépés résztvevők (ART + 10-1074 + VRC01LS)
Az 1. lépésben a jogosult résztvevők továbbra is ART-t kapnak, és mind a 10-1074-et, mind a VRC01LS-t kapják a 0., 4. és 8. héten. A vizsgálati csoport és a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) ajánlását követően, hogy növeljék a fenntartó adagolást a a PK lépésben 30 mg/kg VRC01LS telítő dózist adnak az 1. lépés elején, majd 15 mg/kg adagolást minden 4 hetes vizit alkalmával, és a 10-1074 adag 30 mg/kg lesz minden 4 hetes látogatás. A 2. lépésben az 1. lépésben folyamatosan vírusszuppresszióban szenvedő résztvevők az ART-t megszakítják, és folytatják a fenntartó 10-1074 (30 mg/kg) és VRC01LS (15 mg/kg) kezelést 24 hétig. A 3. lépésben a 10-1074 és a VRC01LS is megszűnik, és az ART újraindul.
Biológiai: VRC01LS
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Biológiai: 10-1074
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Drog: MŰVÉSZET
Az ART-t a tanulmány nem biztosítja. A résztvevők továbbra is megkapják az ART-kezelést, amelyet a vizsgálatba való beiratkozás előtt kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) gyakorisága [a kezeléssel összefüggő bármilyen fokozatú nemkívánatos esemény(ek)ben szenvedő résztvevők száma]
Időkeret: A vizsgálat befejezése után 30 napig mérve minden résztvevő esetében
A vizsgálat befejezése után 30 napig mérve minden résztvevő esetében
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események súlyossága (a 3. vagy magasabb fokozatú kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma)
Időkeret: A vizsgálat befejezése után 30 napig mérve minden résztvevő esetében
Az AIDS felosztási táblázata szerint osztályozva a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának osztályozására (DAIDS AE osztályozási táblázat). A DAIDS besorolási táblázat egy AE súlyossági besorolási skálát tartalmaz 1-től 5-ig, ahol az 1-es fokozat enyhe eseményt, a 2-es fokozat a mérsékelt eseményt, a 3-as fokozat a súlyos eseményt, a 4-es fokozat a potenciálisan életveszélyes eseményt és a fokozat. 5 halált jelez.
A vizsgálat befejezése után 30 napig mérve minden résztvevő esetében
Azon gyermekek aránya, akiknél a HIV-1 plazma RNS kevesebb, mint 400 kópia/ml, a VRC01LS és 10-1074 infúzió megkezdése és az ART leállítása után
Időkeret: A 2. lépés 24. hetében mérve
Laboratóriumi értékelések alapján
A 2. lépés 24. hetében mérve
Azon gyermekek aránya, akiknél a HIV-1 plazma RNS kevesebb, mint 40 kópia/ml, a VRC01LS és 10-1074 infúzió megkezdése és az ART leállítása után
Időkeret: A 2. lépés 24. hetében mérve
Laboratóriumi értékelések alapján
A 2. lépés 24. hetében mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VRC01LS vagy 10-1074 koncentrációk plazmában
Időkeret: A 12. hétig mérve (PK lépés)
A medián adagolás előtti mélypont (28 nappal az előző adag után) laboratóriumi értékelések alapján
A 12. hétig mérve (PK lépés)
A VRC01LS vagy 10-1074 medián minimális koncentrációja a plazmában 28 nappal a harmadik adag után
Időkeret: A 12. hétig mérve (PK lépés)
Laboratóriumi értékelések alapján
A 12. hétig mérve (PK lépés)
VRC01LS és 10-1074 plazmakoncentrációk minden időponthoz
Időkeret: Az 1. lépést követő 32. héten mérve
Laboratóriumi értékelések alapján
Az 1. lépést követő 32. héten mérve
A meghatározott mélyponti tartományok alatti VRC01LS és 10-1074 koncentrációjú gyermekek aránya
Időkeret: Az 1. lépést követő 32. héten mérve
Laboratóriumi értékelések alapján
Az 1. lépést követő 32. héten mérve
A bNAb-t kapó, vírusos szuppresszált gyermekek magassága Z-pontszáma
Időkeret: A 24. hétig mérve (3. lépés)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványosított Z-pontszámait értékelni fogják az idők során bekövetkező változások szempontjából: WHO hossz/magasság az életkor szerint z-pontszám (0-19 év), Változás az 1. lépésről, 0. napról 3. lépésre, 24. hét. A 0-s z-pontszám a populáció átlagának felel meg. A 0 feletti pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő magassága az átlag felett van, míg a 0 alatti pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő magassága az átlag alatt van. A z-pontszám pozitív változása magasabb z-pontszámnak felel meg a második időpontban, mint az elsőnél.
A 24. hétig mérve (3. lépés)
A bNAb-t kapó, vírusos szuppresszált gyermekek súlya Z-pontszámai
Időkeret: A 24. hétig mérve (3. lépés)
A WHO szabványosított Z-pontszámait az idő múlásával történő változások szempontjából értékeljük: WHO súly-életkor z-pontszám (0-10 év), Változás az 1. lépésről, 0. napról 3. lépésre, 24. hét. A 0-s z-pontszám a populáció átlagának felel meg. A 0 feletti pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő súlya meghaladja az átlagot, míg a 0 alatti pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő súlya az átlag alatt van. A z-pontszám pozitív változása magasabb z-pontszámnak felel meg a második időpontban, mint az elsőnél.
A 24. hétig mérve (3. lépés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Kutatásvezető: Daniel Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Mathias Lichterfeld, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tatelo Study
  • 38551 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS-ES Registry Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a VRC01LS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel