Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne leczenie bNAb u dzieci

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu szeroko neutralizujących przeciwciał VRC01LS i 10-1074 na utrzymanie supresji wirusa HIV w kohorcie wcześnie leczonych dzieci w Botswanie (podwójne leczenie bNAb u dzieci)

Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch szeroko neutralizujących przeciwciał, VRC01LS i 10-1074, na utrzymanie supresji HIV w kohorcie wcześnie leczonych dzieci w Botswanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wpływ dwóch szeroko neutralizujących przeciwciał, VRC01LS i 10-1074, na utrzymanie supresji wirusa HIV w kohorcie wcześnie leczonych dzieci w Botswanie.

Główne cele są następujące:

  1. Przeprowadzenie interwencyjnego badania klinicznego w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dawkowania i skuteczności przeciwwirusowej do 24 tygodni leczenia podtrzymującego VRC01LS i immunoterapii 10-1074 u wcześnie leczonych dzieci zakażonych HIV-1 w Botswanie.
  2. Ocena wpływu leczenia VRC01LS i 10-1074 na wielkość i skład komórkowy resztkowych rezerwuarów wirusa.
  3. Zbadanie wpływu leczenia VRC01LS i 10-1074 na wielkość i jakość przeciwwirusowych wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych.

Badanie obejmuje 4 etapy: etap farmakokinetyki (PK), etap 1, etap 2 i etap 3. Na etapie PK kontynuowane jest leczenie antyretrowirusowe (ART), a 12 uczestników badania zostanie poddanych testom bezpieczeństwa i farmakokinetyki, po 6 dla każdego bNAb użyte w badaniu (10-1074 i VRC01LS). W kroku 1 ART jest kontynuowana i następuje podwójne leczenie bNAb, z potwierdzeniem farmakokinetycznym podwójnego dawkowania bNAb dla pierwszych 6 uczestników w kroku 1. W kroku 2 wycofuje się ART i rozpoczyna leczenie podtrzymujące podwójnymi bNAb. W kroku 3 podwójne bNAb zostaną przerwane, a uczestnicy ponownie włączą ART.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 56 tygodni i maksymalnie 98 tygodni w przypadku osób, które rozpoczną na etapie PK i będą kontynuować badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla etapu PK*:

  • Na ART przez co najmniej 96 tygodni
  • Większy lub równy 96 tygodni i mniej niż 5 lat w momencie rejestracji
  • HIV RNA poniżej 40 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie przed wjazdem
  • Możliwość pozostania w ścisłej obserwacji badania przez co najmniej 12 tygodni
  • Gotowość do otrzymywania infuzji IV bNAb

  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (przez rodzica/opiekuna)

    • *Oczekuje się, że wszystkie dzieci w grupie PK Step będą pochodzić z badania Early Infant Treatment (EIT) (NCT02369406); jednakże maksymalnie 4 dzieci zakażonych wirusem HIV poza badaniem PK (przedział wiekowy 2-5 lat) może uczestniczyć w PK Step, jeśli spełniają inne kryteria i jeśli dzieci EIT są niedostępne.

Kryteria włączenia do etapu 1 (po którym następuje udział w krokach 2-3):

  • Uczestnik badania EIT (NCT02369406)
  • Na ART przez co najmniej 96 tygodni
  • Większy lub równy 96 tygodni i mniej niż 7 lat w momencie rejestracji
  • HIV RNA poniżej 40 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie przed wjazdem
  • Możliwość pozostania w ścisłej obserwacji badania przez co najmniej 56 tygodni
  • Gotowość do otrzymywania infuzji IV bNAb
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (przez rodzica/opiekuna)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia uniemożliwiający przeżycie przez co najmniej 32 tygodnie
  • Aktywna gruźlica lub nowotwór złośliwy
  • Aktywne karmienie piersią
  • Poprzedni odbiór VRC01/VRC01LS lub 10-1074 (z wyjątkiem etapu PK)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PK-A: ART + VRC01LS
Na etapie PK uczestnicy będą kontynuować ART i otrzymywać VRC01LS w tygodniach 0, 4 i 8 w postaci pojedynczej dawki dożylnej (IV) (obciążenie 30 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg).
Biologiczny: VRC01LS
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: SZTUKA
Badanie nie zapewni ART. Uczestnicy będą nadal otrzymywać schemat ART, który otrzymywali przed włączeniem do badania.
Eksperymentalny: Grupa PK-B: ART+10-1074
Na etapie PK uczestnicy będą kontynuować ART i otrzymają 10-1074 w tygodniach 0, 4 i 8 w postaci pojedynczej dawki dożylnej (30 mg/kg).
Biologiczny: 10-1074
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: SZTUKA
Badanie nie zapewni ART. Uczestnicy będą nadal otrzymywać schemat ART, który otrzymywali przed włączeniem do badania.
Eksperymentalny: Uczestnicy kroków 1-3 (ART + 10-1074 + VRC01LS)
Na etapie 1 kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać ART i otrzymają zarówno 10-1074, jak i VRC01LS w tygodniach 0, 4 i 8. Zgodnie z zaleceniem zespołu badawczego i Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwa (SMC), aby zwiększyć dawkowanie podtrzymujące w oparciu o Etapu PK, na początku Etapu 1 zostanie podana dawka nasycająca VRC01LS wynosząca 30 mg/kg, następnie dawka 15 mg/kg podczas każdej wizyty co 4 tygodnie, a dawka 10-1074 będzie wynosić 30 mg/kg każda wizyta co 4 tygodnie. W Etapie 2 uczestnicy z trwającą supresją wirusa przez cały Etap 1 zostaną odstawieni ART i będą kontynuować leczenie podtrzymujące 10-1074 (30 mg/kg) i VRC01LS (15 mg/kg) przez maksymalnie 24 tygodnie. W kroku 3 zarówno 10-1074, jak i VRC01LS zostaną wycofane, a ART zostanie uruchomiony ponownie.
Biologiczny: VRC01LS
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Biologiczny: 10-1074
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: SZTUKA
Badanie nie zapewni ART. Uczestnicy będą nadal otrzymywać schemat ART, który otrzymywali przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem dowolnego stopnia]
Ramy czasowe: Mierzone do 30 dni po zakończeniu badania dla każdego uczestnika
Mierzone do 30 dni po zakończeniu badania dla każdego uczestnika
Nasilenie AE związanych z leczeniem (liczba uczestników z AE stopnia 3. lub wyższego)
Ramy czasowe: Mierzone do 30 dni po zakończeniu badania dla każdego uczestnika
Stopniowane zgodnie z podziałem tabeli AIDS do oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE). Tabela stopniowania DAIDS zawiera skalę oceny ciężkości AE w zakresie od 1 do 5, przy czym stopień 1 wskazuje zdarzenie łagodne, stopień 2 wskazuje zdarzenie umiarkowane, stopień 3 wskazuje zdarzenie ciężkie, stopień 4 wskazuje zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu, a stopień 5 wskazuje na śmierć.
Mierzone do 30 dni po zakończeniu badania dla każdego uczestnika
Odsetek dzieci, u których miano RNA HIV-1 w osoczu utrzymuje się na poziomie poniżej 400 kopii/ml po rozpoczęciu VRC01LS i 10-1074 infuzji i przerwaniu ART
Ramy czasowe: Mierzone do 24. tygodnia kroku 2
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 24. tygodnia kroku 2
Odsetek dzieci, u których miano RNA HIV-1 w osoczu utrzymuje się na poziomie poniżej 40 kopii/ml po rozpoczęciu wlewów VRC01LS i 10-1074 oraz przerwaniu ART
Ramy czasowe: Mierzone do 24. tygodnia kroku 2
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 24. tygodnia kroku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VRC01LS lub 10-1074 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone do 12. tygodnia (krok PK)
Mediana najniższej dawki przed podaniem (28 dni po poprzedniej dawce) na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 12. tygodnia (krok PK)
Mediana minimalnego stężenia VRC01LS lub 10-1074 w osoczu 28 dni po trzeciej dawce
Ramy czasowe: Mierzone do 12. tygodnia (krok PK)
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 12. tygodnia (krok PK)
Stężenia VRC01LS i 10-1074 w osoczu dla każdego punktu czasowego
Ramy czasowe: Mierzone do 32. tygodnia po wpisie w kroku 1
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 32. tygodnia po wpisie w kroku 1
Odsetek dzieci ze stężeniami minimalnymi VRC01LS i 10-1074 poniżej zdefiniowanych zakresów minimalnych
Ramy czasowe: Mierzone do 32. tygodnia po wpisie w kroku 1
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 32. tygodnia po wpisie w kroku 1
Wysokość Z-score dzieci z supresją wirusową otrzymujących bNAbs
Ramy czasowe: Mierzone do tygodnia 24 (krok 3)
Standaryzowane wyniki Z-score Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostaną ocenione pod kątem zmian w czasie: WHO długość/wzrost z-score (0-19 lat), zmiana z etapu 1, dzień 0 do etapu 3, tydzień 24. Z-score równy 0 odpowiada średniej populacji. Wyniki powyżej 0 wskazują, że wzrost uczestnika jest powyżej średniej, a wynik poniżej 0 wskazuje, że wzrost uczestnika jest poniżej średniej. Dodatnia zmiana wyniku z odpowiada wyższemu wynikowi z w drugim punkcie czasowym w porównaniu z pierwszym.
Mierzone do tygodnia 24 (krok 3)
Waga Z-score dzieci z supresją wirusową otrzymujących bNAbs
Ramy czasowe: Mierzone do tygodnia 24 (krok 3)
Standaryzowane wskaźniki Z-score WHO będą oceniane pod kątem zmian w czasie: wskaźnik z-score WHO dotyczący wagi dla wieku (0-10 lat), zmiana z etapu 1, dzień 0 do etapu 3, tydzień 24. Z-score równy 0 odpowiada średniej populacji. Wyniki powyżej 0 wskazują, że waga uczestnika jest powyżej średniej, a wynik poniżej 0 wskazuje, że waga uczestnika jest poniżej średniej. Dodatnia zmiana wyniku z odpowiada wyższemu wynikowi z w drugim punkcie czasowym w porównaniu z pierwszym.
Mierzone do tygodnia 24 (krok 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Daniel Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Mathias Lichterfeld, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tatelo Study
  • 38551 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na VRC01LS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj