Dobbelt bNAb-behandling hos børn

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​to bredt neutraliserende antistoffer, VRC01LS og 10-1074, på opretholdelsen af ​​HIV-undertrykkelse i en kohorte af tidligt behandlede børn i Botswana.

De primære mål er som følger:

1. At udføre et interventionelt klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden, farmakokinetik, dosering og antiviral effekt af op til 24 ugers vedligeholdelse VRC01LS og 10-1074 immunterapi hos tidligt behandlede HIV-1 inficerede børn i Botswana.
2. At evaluere virkningerne af behandling med VRC01LS og 10-1074 på størrelsen og cellulær sammensætning af resterende virale reservoirer.
3. At undersøge indflydelsen af ​​VRC01LS og 10-1074 behandling på størrelsen og kvaliteten af ​​antivirale medfødte og adaptive immunresponser.

Studiet omfatter 4 trin: Farmakokinetik (PK) Trin, Trin 1, Trin 2 og Trin 3. I PK Trin fortsættes antiretroviral behandling (ART), og 12 studiedeltagere vil gennemgå sikkerheds- og farmakokinetiske test, 6 for hver bNAb brugt i undersøgelsen (10-1074 og VRC01LS). I trin 1 fortsættes ART, og dobbelt bNAb-behandling forekommer med PK-bekræftelse af dobbelt bNAb-dosering for de første 6 deltagere i trin 1. I trin 2 trækkes ART tilbage, og der forekommer dobbelt bNAb vedligeholdelsesbehandling. I trin 3 vil dual bNAbs blive afbrudt, og deltagerne vil blive genstartet på ART.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i minimum 56 uger og højst 98 uger for dem, der starter i PK-trinnet og fortsætter gennem undersøgelsen.