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小児におけるデュアル bNAb 治療

2026年4月20日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ボツワナの早期治療を受けた小児コホートにおけるHIV抑制の維持に対する広範な中和抗体VRC01LSおよび10-1074の影響を評価する臨床試験（小児における二重bNAb治療）

この研究の目的は、ボツワナの早期治療を受けた小児コホートにおける HIV 抑制の維持に対する 2 つの広範な中和抗体、VRC01LS および 10-1074 の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ボツワナの早期治療を受けた小児コホートにおける HIV 抑制の維持に対する 2 つの広範な中和抗体、VRC01LS および 10-1074 の影響を評価します。

主な目的は次のとおりです。

  1. ボツワナで早期治療を受けたHIV-1感染児を対象に、最長24週間の維持療法であるVRC01LSと10-1074免疫療法の安全性、薬物動態、用量、抗ウイルス効果を判定する介入臨床試験を実施する。
  2. 残留ウイルス保有者のサイズおよび細胞組成に対する VRC01LS および 10-1074 による治療の効果を評価するため。
  3. 抗ウイルス自然免疫応答および適応免疫応答の規模と質に対する VRC01LS および 10-1074 治療の影響を調査する。

この研究には、薬物動態 (PK) ステップ、ステップ 1、ステップ 2、およびステップ 3 の 4 つのステップが含まれます。PK ステップでは、抗レトロウイルス治療 (ART) が継続され、12 人の研究参加者 (各 bNAb について 6 人) が安全性および PK テストを受けます。研究で使用されました (10-1074 および VRC01LS)。 ステップ 1 では、ART が継続され、二重 bNAb 治療が行われ、ステップ 1 の最初の 6 人の参加者に対する二重 bNAb 投与の PK 確認が行われます。 ステップ 2 では、ART が中止され、二重 bNAb 維持治療が行われます。 ステップ 3 では、デュアル bNAbs が中止され、参加者は ART を再開します。

参加者は最低 56 週間、PK ステップから開始して試験を継続する場合は最長 98 週間試験に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボツワナ
      • Francistown、ボツワナ
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone、ボツワナ
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

PK ステップの包含基準*:

  • 少なくとも96週間ARTを受けている
  • 生後96週以上、登録時の年齢が5歳未満
  • 入国前少なくとも24週間のHIV RNAが40コピー/mL未満である
  • 少なくとも12週間、綿密な研究追跡調査を続ける能力
  • bNAb の IV 注入を受ける意欲がある

  • (親/保護者による) 署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲があること

    • *PK ステップのすべての小児は、早期乳児治療 (EIT) 研究 (NCT02369406) の対象者となることが予想されます。ただし、資格があり、EIT の子供が参加できない場合は、PK 研究対象外の HIV+ の子供 (年齢範囲 2 ～ 5 歳) を最大 4 人まで PK ステップに参加できます。

ステップ 1 への参加基準 (ステップ 2 ～ 3 への参加が続く):

  • EIT 研究参加者 (NCT02369406)
  • 少なくとも96週間ARTを受けている
  • 登録時の生後96週以上、7歳未満
  • 入国前少なくとも24週間のHIV RNAが40コピー/mL未満である
  • 少なくとも56週間、綿密な研究追跡調査を続ける能力
  • bNAb の IV 注入を受ける意欲がある
  • (親/保護者による) 署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲があること

除外基準:

  • 少なくとも32週間の生存が困難な病状
  • 活動性の結核または悪性腫瘍
  • 積極的に母乳育児をする
  • VRC01/VRC01LS または 10-1074 の以前の受信 (PK ステップ中を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループPK-A: ART + VRC01LS
PK ステップでは、参加者は ART を継続し、0、4、8 週目に VRC01LS を単回静脈内 (IV) 投与します (30 mg/kg 負荷、その後 10 mg/kg 維持)。
生物学的：VRC01LS
静脈内（IV）注入による投与
薬：美術
ART は研究によって提供されません。 参加者は、研究に登録する前に受けていたARTレジメンを引き続き受けます。
実験的：グループ PK-B: ART + 10-1074
PK ステップでは、参加者は ART を継続し、0、4、8 週目に 10-1074 を単回 IV 用量 (30 mg/kg) で投与されます。
生物学的：10-1074
静脈内（IV）注入による投与
薬：美術
ART は研究によって提供されません。 参加者は、研究に登録する前に受けていたARTレジメンを引き続き受けます。
実験的：ステップ 1 ～ 3 参加者 (ART + 10-1074 + VRC01LS)
ステップ 1 では、適格な参加者は ART の投与を継続し、0、4、8 週目に 10-1074 と VRC01LS の両方を投与されます。研究チームと安全監視委員会 (SMC) からの推奨に従い、以下に基づいて維持用量を増加します。 PK ステップでは、ステップ 1 の開始時に VRC01LS 負荷用量 30 mg/kg が与えられ、その後 4 週間ごとの訪問ごとに 15 mg/kg が投与され、10-1074 回の投与量は 30 mg/kg になります。 4週間ごとの訪問。 ステップ 2 では、ステップ 1 を通じてウイルス抑制が継続している参加者は ART を中止し、10-1074 (30 mg/kg) および VRC01LS (15 mg/kg) による維持療法を最大 24 週間継続します。 ステップ 3 では、10-1074 と VRC01LS の両方が廃止され、ART が再開されます。
生物学的：VRC01LS
静脈内（IV）注入による投与
生物学的：10-1074
静脈内（IV）注入による投与
薬：美術
ART は研究によって提供されません。 参加者は、研究に登録する前に受けていたARTレジメンを引き続き受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象（AE）の頻度[あらゆるグレードの治療に関連した有害事象が発生した参加者の数]
時間枠：各参加者の研究完了後30日まで測定
各参加者の研究完了後30日まで測定
治療に関連したAEの重症度（グレード3以上の関連AEが発生した参加者の数）
時間枠：各参加者の研究終了後30日まで測定
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の区分 (DAIDS AE 等級表) に従って等級付けされます。 DAIDS グレーディング テーブルは、グレード 1 から 5 までの範囲の AE 重症度グレーディング スケールを提供します。 5 は死亡を示します。
各参加者の研究終了後30日まで測定
VRC01LS および 10-1074 の注入を開始し、ART を停止した後、HIV-1 血漿 RNA が 400 コピー/mL 未満を維持する小児の割合
時間枠：ステップ 2 の 24 週目までに測定
臨床検査による評価に基づく
ステップ 2 の 24 週目までに測定
VRC01LS および 10-1074 の注入を開始し、ART を停止した後、HIV-1 血漿 RNA が 40 コピー/mL 未満を維持する小児の割合
時間枠：ステップ 2 の 24 週目まで測定
臨床検査による評価に基づく
ステップ 2 の 24 週目まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRC01LS または 10-1074 血漿中濃度
時間枠：12週目まで測定（PKステップ）
実験室での評価に基づく投与前トラフの中央値 (前回の投与から 28 日後)
12週目まで測定（PKステップ）
3回目の投与から28日後の血漿中のVRC01LSまたは10-1074のトラフ濃度中央値
時間枠：12週目まで測定（PKステップ）
臨床検査による評価に基づく
12週目まで測定（PKステップ）
各時点における VRC01LS および 10-1074 の血漿中濃度
時間枠：ステップ 1 エントリ後の 32 週目まで測定
臨床検査による評価に基づく
ステップ 1 エントリ後の 32 週目まで測定
トラフ VRC01LS および 10-1074 濃度が定義されたトラフ範囲を下回る小児の割合
時間枠：ステップ 1 エントリ後の 32 週目まで測定
臨床検査による評価に基づく
ステップ 1 エントリ後の 32 週目まで測定
BNAb を投与されたウイルス抑制された小児の身長 Z スコア
時間枠：24週まで測定（ステップ3）
世界保健機関 (WHO) が標準化した Z スコアの経時的変化が評価されます: WHO の身長/年齢別身長 Z スコア (0 ～ 19 歳)、ステップ 1、0 日目からステップ 3、24 週目までの変化。 Z スコア 0 は母集団の平均に対応します。 0 を超えるスコアは参加者の身長が平均より高いことを示し、0 未満のスコアは参加者の身長が平均より低いことを示します。 Z スコアの正の変化は、最初の時点と比較して 2 番目の時点での Z スコアが高いことに対応します。
24週まで測定（ステップ3）
BNAb を投与されたウイルス抑制された小児の体重 Z スコア
時間枠：24 週目まで測定 (ステップ 3)
WHO の標準化 Z スコアの経時的変化が評価されます: WHO 年齢別体重 Z スコア (0 ～ 10 歳)、ステップ 1、0 日目からステップ 3、24 週目までの変化。 Z スコア 0 は母集団の平均に対応します。 0 を超えるスコアは参加者の体重が平均を上回っていることを示し、0 を下回るスコアは参加者の体重が平均を下回っていることを示します。 Z スコアの正の変化は、最初の時点と比較して 2 番目の時点での Z スコアが高いことに対応します。
24 週目まで測定 (ステップ 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Roger Shapiro, MD, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 主任研究者：Daniel Kuritzkes, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Mathias Lichterfeld, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tatelo Study
  • 38551 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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