小児におけるデュアル bNAb 治療

この研究では、ボツワナの早期治療を受けた小児コホートにおける HIV 抑制の維持に対する 2 つの広範な中和抗体、VRC01LS および 10-1074 の影響を評価します。

主な目的は次のとおりです。

1. ボツワナで早期治療を受けたHIV-1感染児を対象に、最長24週間の維持療法であるVRC01LSと10-1074免疫療法の安全性、薬物動態、用量、抗ウイルス効果を判定する介入臨床試験を実施する。
2. 残留ウイルス保有者のサイズおよび細胞組成に対する VRC01LS および 10-1074 による治療の効果を評価するため。
3. 抗ウイルス自然免疫応答および適応免疫応答の規模と質に対する VRC01LS および 10-1074 治療の影響を調査する。

この研究には、薬物動態 (PK) ステップ、ステップ 1、ステップ 2、およびステップ 3 の 4 つのステップが含まれます。PK ステップでは、抗レトロウイルス治療 (ART) が継続され、12 人の研究参加者 (各 bNAb について 6 人) が安全性および PK テストを受けます。研究で使用されました (10-1074 および VRC01LS)。 ステップ 1 では、ART が継続され、二重 bNAb 治療が行われ、ステップ 1 の最初の 6 人の参加者に対する二重 bNAb 投与の PK 確認が行われます。 ステップ 2 では、ART が中止され、二重 bNAb 維持治療が行われます。 ステップ 3 では、デュアル bNAbs が中止され、参加者は ART を再開します。

参加者は最低 56 週間、PK ステップから開始して試験を継続する場合は最長 98 週間試験に参加します。