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어린이의 이중 bNAb 치료

2023년 1월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

보츠와나에서 조기 치료를 받은 어린이 코호트에서 HIV 억제 유지에 대한 광범위 중화 항체 VRC01LS 및 10-1074의 영향을 평가하기 위한 임상 시험(어린이의 이중 bNAb 치료)

이 연구의 목적은 보츠와나에서 조기 치료를 받은 어린이 코호트에서 HIV 억제 유지에 대한 2개의 광범위 중화 항체인 VRC01LS 및 10-1074의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 보츠와나에서 조기 치료를 받은 어린이 코호트에서 HIV 억제 유지에 대한 2개의 광범위 중화 항체인 VRC01LS 및 10-1074의 영향을 평가할 것입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 보츠와나에서 조기 치료를 받은 HIV-1 감염 어린이를 대상으로 VRC01LS 및 10-1074 면역 요법을 최대 24주간 유지하는 안전성, 약동학, 용량 및 항바이러스 효능을 결정하기 위한 중재적 임상 시험을 수행합니다.
  2. 잔류 바이러스 저장소의 크기 및 세포 구성에 대한 VRC01LS 및 10-1074 치료 효과를 평가합니다.
  3. VRC01LS 및 10-1074 치료가 항바이러스 선천 및 적응 면역 반응의 크기 및 질에 미치는 영향을 조사합니다.

이 연구에는 약동학(PK) 단계, 1단계, 2단계 및 3단계의 4단계가 포함됩니다. PK 단계에서는 항레트로바이러스 치료(ART)가 계속되고 12명의 연구 참가자가 안전 및 PK 테스트를 받게 되며 각 bNAb에 대해 6명입니다. 연구에 사용됨(10-1074 및 VRC01LS). 1단계에서는 ART가 계속되고 이중 bNAb 치료가 발생하며, 1단계의 처음 6명의 참여자에 대한 이중 bNAb 투여에 대한 PK 확인이 이루어집니다. 2단계에서는 ART가 철회되고 이중 bNAb 유지 치료가 발생합니다. 3단계에서는 이중 bNAb가 중단되고 참가자는 ART에서 다시 시작됩니다.

참가자는 최소 56주 동안, PK 단계에서 시작하여 연구를 계속하는 참가자의 경우 최대 98주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Francistown, 보츠와나
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone, 보츠와나
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

PK 단계*에 대한 포함 기준:

  • 최소 96주 동안 ART에
  • 등록 시 96주 이상 5세 미만
  • 입국 전 최소 24주 동안 HIV RNA가 40 copies/mL 미만
  • 최소 12주 동안 긴밀한 연구 후속 조치를 유지할 수 있는 능력
  • bNAb의 IV 주입을 받을 의향

  • 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하려는 의지(학부모/보호자)

    • *PK 단계의 모든 아동은 조기 유아 치료(EIT) 연구(NCT02369406)에 속할 것으로 예상됩니다. 그러나 PK 연구에 참여하지 않는 최대 4명의 HIV+ 어린이(연령 범위 2-5세)는 달리 자격이 있고 EIT 어린이를 이용할 수 없는 경우 PK 단계에 참여할 수 있습니다.

1단계 진입을 위한 포함 기준(이후 2-3단계 참여):

  • EIT 연구 참가자(NCT02369406)
  • 최소 96주 동안 ART에
  • 등록 시 96주 이상 7세 미만
  • 입국 전 최소 24주 동안 HIV RNA가 40 copies/mL 미만
  • 최소 56주 동안 긴밀한 연구 후속 조치를 유지할 수 있는 능력
  • bNAb의 IV 주입을 받을 의향
  • 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하려는 의지(학부모/보호자)

제외 기준:

  • 최소 32주 동안 생존할 가능성이 없는 의학적 상태
  • 활동성 결핵 또는 악성종양
  • 적극적인 모유 수유
  • VRC01/VRC01LS 또는 10-1074 이전 수령(PK 단계 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 PK-A: ART + VRC01LS
PK 단계에서 참가자는 ART를 계속하고 0주, 4주 및 8주에 단일 정맥(IV) 용량(30mg/kg 로드 후 10mg/kg 유지)으로 VRC01LS를 받습니다.
생물학적: VRC01LS
정맥내(IV) 주입으로 투여
의약품: 미술
ART는 연구에서 제공되지 않습니다. 참가자는 연구에 등록하기 전에 받았던 ART 처방을 계속 받게 됩니다.
실험적: 그룹 PK-B: 예술 + 10-1074
PK 단계에서 참가자는 ART를 계속하고 0주, 4주 및 8주에 단일 IV 용량(30mg/kg)으로 10-1074를 투여받습니다.
생물학적: 10-1074
정맥내(IV) 주입으로 투여
의약품: 미술
ART는 연구에서 제공되지 않습니다. 참가자는 연구에 등록하기 전에 받았던 ART 처방을 계속 받게 됩니다.
실험적: 1~3단계 참가자 (ART + 10-1074 + VRC01LS)
1단계에서 적격 참가자는 ART를 계속 받고 0주, 4주 및 8주에 10-1074 및 VRC01LS를 모두 받습니다. PK 단계에서 1단계 시작 시 VRC01LS 로딩 용량 30mg/kg을 투여한 후 4주마다 방문할 때마다 15mg/kg을 투여하고 10-1074 투여량을 30mg/kg으로 투여합니다. 4주마다 방문. 2단계에서 1단계 내내 바이러스 억제가 진행 중인 참가자는 ART를 중단하고 최대 24주 동안 유지 관리 10-1074(30mg/kg) 및 VRC01LS(15mg/kg) 치료를 계속합니다. 3단계에서는 10-1074와 VRC01LS가 모두 중단되고 ART가 다시 시작됩니다.
생물학적: VRC01LS
정맥내(IV) 주입으로 투여
생물학적: 10-1074
정맥내(IV) 주입으로 투여
의약품: 미술
ART는 연구에서 제공되지 않습니다. 참가자는 연구에 등록하기 전에 받았던 ART 처방을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)의 빈도 [모든 등급의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수]
기간: 각 참가자에 대해 연구 완료 후 30일까지 측정
각 참가자에 대해 연구 완료 후 30일까지 측정
치료 관련 AE의 중증도(등급 3 이상의 관련 AE를 가진 참여자 수)
기간: 각 참가자에 대해 연구 완료 후 30일까지 측정
성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표의 구분(DAIDS AE 등급 표)에 따라 등급이 매겨집니다. DAIDS 등급표는 1~5등급 범위의 AE 심각도 등급 척도를 제공합니다. 등급 1은 경미한 사건을 나타내고, 등급 2는 중간 정도의 사건을 나타내고, 등급 3은 심각한 사건을 나타내고, 등급 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고, 등급은 5 사망을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 연구 완료 후 30일까지 측정
VRC01LS 및 10-1074 주입을 시작하고 ART를 중단한 후 HIV-1 혈장 RNA를 400카피/mL 미만으로 유지하는 어린이의 비율
기간: 2단계 24주차까지 측정
실험실 평가를 기반으로 함
2단계 24주차까지 측정
VRC01LS 및 10-1074 주입을 시작하고 ART를 중단한 후 HIV-1 혈장 RNA를 40카피/mL 미만으로 유지하는 어린이의 비율
기간: 2단계 24주차까지 측정
실험실 평가를 기반으로 함
2단계 24주차까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 VRC01LS 또는 10-1074 농도
기간: 12주까지 측정(PK 단계)
실험실 평가에 근거한 투여 전 최저치 중앙값(이전 투여 후 28일)
12주까지 측정(PK 단계)
세 번째 투여 후 28일째 혈장 내 VRC01LS 또는 10-1074의 중간 최저 농도
기간: 12주까지 측정(PK 단계)
실험실 평가를 기반으로 함
12주까지 측정(PK 단계)
각 시점에 대한 혈장 내 VRC01LS 및 10-1074 농도
기간: 1단계 진입 후 32주차까지 측정
실험실 평가를 기반으로 함
1단계 진입 후 32주차까지 측정
최저점 VRC01LS 및 정의된 최저점 범위 미만의 10-1074 농도를 갖는 아동의 비율
기간: 1단계 진입 후 32주차까지 측정
실험실 평가를 기반으로 함
1단계 진입 후 32주차까지 측정
BNAbs를 받는 바이러스 억제 어린이의 키 Z-점수
기간: 24주까지 측정(3단계)
세계보건기구(WHO) 표준화 Z-점수는 시간 경과에 따른 변화에 대해 평가됩니다: WHO 길이/연령 대비 신장 z-점수(0-19세), 1단계, 0일에서 3단계, 24주까지의 변화. z 점수 0은 모집단 평균에 해당합니다. 0보다 높은 점수는 참가자의 키가 평균보다 높음을 나타내고 0 미만의 점수는 참가자의 키가 평균보다 낮음을 나타냅니다. z-점수의 긍정적인 변화는 첫 번째 시점에 비해 두 번째 시점에서 더 높은 z-점수에 해당합니다.
24주까지 측정(3단계)
BNAbs를 받은 바이러스 억제 어린이의 가중치 Z-점수
기간: 24주까지 측정(3단계)
WHO 표준화된 Z-점수는 시간 경과에 따른 변화에 대해 평가됩니다: WHO 연령별 Z-점수(0-10세), 1단계에서 0일, 3단계, 24주 변화. z 점수 0은 모집단 평균에 해당합니다. 0 이상의 점수는 참가자의 체중이 평균보다 높음을 나타내고 0 미만의 점수는 참가자의 체중이 평균보다 낮음을 나타냅니다. z-점수의 긍정적인 변화는 첫 번째 시점에 비해 두 번째 시점에서 더 높은 z-점수에 해당합니다.
24주까지 측정(3단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Roger Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 수석 연구원: Daniel Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Mathias Lichterfeld, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tatelo Study
  • 38551 (기재: DAIDS-ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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