- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709797
Eficacia de la punción seca como tratamiento del síndrome de dolor miofascial del hombro en pacientes con lesión de la médula espinal
Eficacia de la punción seca como tratamiento del síndrome de dolor miofascial del hombro en pacientes con lesión de la médula espinal: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El dolor de hombro en personas con lesión de la médula espinal es uno de los más frecuentes en pacientes agudos y crónicos debido a la debilidad de los músculos periarticulares del hombro y también al uso excesivo de esta parte del cuerpo en dispositivos de asistencia.
Este estudio tiene como objetivo evidenciar si la punción seca (una técnica de fisioterapia) también es útil en pacientes con lesión de la médula espinal y cuánto tiempo podría resistir sin o con menos dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Burgos, España, 09007
- Reclutamiento
- Sandra Palacios Alfonso
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Contacto:
- Sandra Palacios Alfonso, PhD student
- Número de teléfono: 650667306
- Correo electrónico: sandra.palac@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año después de la lesión de la médula espinal (pacientes crónicos).
- Lesión de la médula espinal bajo el nivel espinal C5-C6 con clasificación de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA).
- Pacientes con dolor de hombro y al menos un punto gatillo activo en el músculo infraespinoso.
Criterio de exclusión:
- Ser aprensivo a las agujas (belonefobia).
- Inmunosupresión.
- Inestabilidad de las drogas.
- Otras causas médicas que, bajo prescripción médica, se desaconseja la punción seca en el hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá tratamiento con punción seca.
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Técnica de punción seca con inserción múltiple de agujas rápidas.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá un tratamiento simulado de punción seca.
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Técnica de punción seca con inserción múltiple de agujas rápidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano versión en español (DASHe).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y una semana después.
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En patología de miembros superiores esta prueba evalúa actividades funcionales en relación a la dificultad que implica realizarlas con una puntuación entre 1 y 5. El cuestionario DASHe consta de una parte principal de 30 ítems, y dos módulos específicos para personas que trabajan con instrumentos musicales/deportivos o para el ámbito laboral. En este estudio, sólo se ha utilizado la parte principal. Los 30 ítems tienen una puntuación de 1 a 5, siendo 5 el máximo del síntoma valorado, y se deben responder al menos 27 preguntas de 3. La puntuación de discapacidad/síntoma estará por tanto entre 0 (mejor puntuación posible) y 100 (peor puntuación posible). |
Cambio desde el inicio y una semana después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión (algometría).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y una semana después.
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Dolorímetro Baseline® - 22lb / 10kg, CÓDIGO DE STOCK: 12-1442 Se medirá con un algómetro que es un instrumento que brinda información cuantitativa/objetiva sobre el dolor en un punto específico, dependiendo de la presión sobre la que se aplique.
Se dibuja un círculo alrededor del punto gatillo sobre el que se realizará la prueba del marcador indeleble para confirmar en la última medición cuál es el punto exacto sobre el que se trabaja.
Se realizan 3 medidas consecutivas en el mismo punto, esperando entre una y otra medida un periodo de entre 30-60 segundos, y se utilizará como valor estadístico la media de las 3 medidas.
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Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y una semana después.
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Cuestionario de dolor de McGill (versión en español).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y una semana después.
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Esta escala consta de un conjunto de 78 adjetivos incluidos en 20 grupos (incluidos de 2 a 6 en cada grupo) y que expresan una característica del dolor.
Dentro de estos 20 grupos encontramos el Pain Rating Index (PRI) dividido en: sensorial (grupos 1-10), afectivo (grupos 11-15), evaluativo (grupo 16) y misceláneo (grupo 17-20), de los cuales el el paciente solo puede elegir una palabra de cada uno de los 20 grupos, eligiendo solo aquellos adjetivos que mejor se adapten a su sensación de dolor.
También incluye una categoría sobre los cambios que experimenta el dolor, y otra con un índice de intensidad del dolor (Present Pain Index = PPI).
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Cambio desde el inicio y una semana después.
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y una semana después.
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Esta escala es una línea de 10 centímetros sin marcas entre los parámetros sin dolor y dolor insoportable, donde el paciente tiene que marcar entre esos parámetros donde está su dolor.
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Cambio desde el inicio y una semana después.
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Shoulder Pain And Disability Index versión en español (SPADIe).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y una semana después.
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Consta de una escala de 10 ítems que evalúa el dolor de hombro y las dificultades en las actividades de la vida diaria que genera, dividida en dos grandes apartados: los 4 primeros ítems hacen referencia a la intensidad del dolor y los 6 últimos hacen referencia a la dificultad para cargar realizar actividades específicas.
Todos los ítems tienen una puntuación mínima de 0 y máxima de 10, por lo que la puntuación total está entre 0 y 100, siendo 0 el mejor valor posible en relación al dolor y la dificultad, y 100 el valor más alto y tanto más doloroso. y deshabilitar.
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Cambio desde el inicio y una semana después.
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y una semana después.
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El objetivo será medir diferentes rangos de movimiento del miembro superior afectado (rotación interna y aducción horizontal) en cuestión debido al síndrome de dolor miofascial.
En este caso los movimientos que pasivamente se medirán con un inclinómetro de burbuja.
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Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y una semana después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Síndrome
- Heridas y Lesiones
- Fibromialgia
- Dolor de hombro
- Trastornos somatomorfos
- Síndromes de dolor miofascial
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- ULeon-020-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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