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Eficacia de la punción seca como tratamiento del síndrome de dolor miofascial del hombro en pacientes con lesión de la médula espinal

2 de febrero de 2019 actualizado por: Sandra Palacios Alfonso, Universidad de León

Eficacia de la punción seca como tratamiento del síndrome de dolor miofascial del hombro en pacientes con lesión de la médula espinal: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El dolor de hombro en personas con lesión de la médula espinal es uno de los más frecuentes en pacientes agudos y crónicos debido a la debilidad de los músculos periarticulares del hombro y también al uso excesivo de esta parte del cuerpo en dispositivos de asistencia.

Este estudio tiene como objetivo evidenciar si la punción seca (una técnica de fisioterapia) también es útil en pacientes con lesión de la médula espinal y cuánto tiempo podría resistir sin o con menos dolor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Burgos, España, 09007
        • Reclutamiento
        • Sandra Palacios Alfonso
        • Contacto:
          • Sandra Palacios Alfonso, PhD student
          • Número de teléfono: 650667306
          • Correo electrónico: sandra.palac@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un año después de la lesión de la médula espinal (pacientes crónicos).
  • Lesión de la médula espinal bajo el nivel espinal C5-C6 con clasificación de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA).
  • Pacientes con dolor de hombro y al menos un punto gatillo activo en el músculo infraespinoso.

Criterio de exclusión:

  • Ser aprensivo a las agujas (belonefobia).
  • Inmunosupresión.
  • Inestabilidad de las drogas.
  • Otras causas médicas que, bajo prescripción médica, se desaconseja la punción seca en el hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá tratamiento con punción seca.
Técnica de punción seca con inserción múltiple de agujas rápidas.
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá un tratamiento simulado de punción seca.
Técnica de punción seca con inserción múltiple de agujas rápidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano versión en español (DASHe).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y una semana después.

En patología de miembros superiores esta prueba evalúa actividades funcionales en relación a la dificultad que implica realizarlas con una puntuación entre 1 y 5.

El cuestionario DASHe consta de una parte principal de 30 ítems, y dos módulos específicos para personas que trabajan con instrumentos musicales/deportivos o para el ámbito laboral. En este estudio, sólo se ha utilizado la parte principal. Los 30 ítems tienen una puntuación de 1 a 5, siendo 5 el máximo del síntoma valorado, y se deben responder al menos 27 preguntas de 3.

La puntuación de discapacidad/síntoma estará por tanto entre 0 (mejor puntuación posible) y 100 (peor puntuación posible).

Cambio desde el inicio y una semana después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión (algometría).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y una semana después.
Dolorímetro Baseline® - 22lb / 10kg, CÓDIGO DE STOCK: 12-1442 Se medirá con un algómetro que es un instrumento que brinda información cuantitativa/objetiva sobre el dolor en un punto específico, dependiendo de la presión sobre la que se aplique. Se dibuja un círculo alrededor del punto gatillo sobre el que se realizará la prueba del marcador indeleble para confirmar en la última medición cuál es el punto exacto sobre el que se trabaja. Se realizan 3 medidas consecutivas en el mismo punto, esperando entre una y otra medida un periodo de entre 30-60 segundos, y se utilizará como valor estadístico la media de las 3 medidas.
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y una semana después.
Cuestionario de dolor de McGill (versión en español).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y una semana después.
Esta escala consta de un conjunto de 78 adjetivos incluidos en 20 grupos (incluidos de 2 a 6 en cada grupo) y que expresan una característica del dolor. Dentro de estos 20 grupos encontramos el Pain Rating Index (PRI) dividido en: sensorial (grupos 1-10), afectivo (grupos 11-15), evaluativo (grupo 16) y misceláneo (grupo 17-20), de los cuales el el paciente solo puede elegir una palabra de cada uno de los 20 grupos, eligiendo solo aquellos adjetivos que mejor se adapten a su sensación de dolor. También incluye una categoría sobre los cambios que experimenta el dolor, y otra con un índice de intensidad del dolor (Present Pain Index = PPI).
Cambio desde el inicio y una semana después.
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y una semana después.
Esta escala es una línea de 10 centímetros sin marcas entre los parámetros sin dolor y dolor insoportable, donde el paciente tiene que marcar entre esos parámetros donde está su dolor.
Cambio desde el inicio y una semana después.
Shoulder Pain And Disability Index versión en español (SPADIe).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y una semana después.
Consta de una escala de 10 ítems que evalúa el dolor de hombro y las dificultades en las actividades de la vida diaria que genera, dividida en dos grandes apartados: los 4 primeros ítems hacen referencia a la intensidad del dolor y los 6 últimos hacen referencia a la dificultad para cargar realizar actividades específicas. Todos los ítems tienen una puntuación mínima de 0 y máxima de 10, por lo que la puntuación total está entre 0 y 100, siendo 0 el mejor valor posible en relación al dolor y la dificultad, y 100 el valor más alto y tanto más doloroso. y deshabilitar.
Cambio desde el inicio y una semana después.
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y una semana después.
El objetivo será medir diferentes rangos de movimiento del miembro superior afectado (rotación interna y aducción horizontal) en cuestión debido al síndrome de dolor miofascial. En este caso los movimientos que pasivamente se medirán con un inclinómetro de burbuja.
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y una semana después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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