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Seguridad, tolerabilidad y PK de SHR1314 en axSpA

11 de enero de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio MAD multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SHR1314 con espondiloartritis axial

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de SHR1314 con espondiloartritis axial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase I, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio planeó originalmente inscribir 5 cohortes de 8 sujetos cada una (N=40).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de espondiloartritis axial (axSpA) y cumplimiento de los criterios de clasificación ASAS 2009.
  2. Tener antecedentes de dolor de espalda ≥3 meses con una edad de inicio <45 años.
  3. Tener axSpA activa definida como BASDAI ≥4 en la selección y al inicio del estudio.
  4. Tener signos objetivos de inflamación por presencia de VSG elevada y/o presencia de PCR elevada.
  5. En el pasado tuvo una respuesta inadecuada a al menos 1 o 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 4 semanas o no puede tolerar los AINE.
  6. Si toma AINE, manténgase en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente o evidencia de infección tuberculosa.
  2. Exposición previa a otro fármaco biológico dirigido directamente a la interleucina (IL)-17 o al receptor de la interleucina (IL)-17.
  3. Anquilosis total de la columna.
  4. Haber recibido recientemente productos biológicos, inhibidores del factor de necrosis tumoral u otros agentes inmunomoduladores en las últimas 12 semanas.
  5. Tener un diagnóstico actual o un historial reciente de enfermedad maligna.
  6. Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-1314 dosis 1
Droga: SHR-1314
Forma farmacéutica: Solución inyectable. Vía de administración: inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte 2
Múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-1314 dosis 2
Droga: SHR-1314
Forma farmacéutica: Solución inyectable. Vía de administración: inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte 3
Múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-1314 dosis 3
Droga: SHR-1314
Forma farmacéutica: Solución inyectable. Vía de administración: inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte 4
Múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-1314 dosis 4
Droga: SHR-1314
Forma farmacéutica: Solución inyectable. Vía de administración: inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte 5
Múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-1314 dosis 5
Droga: SHR-1314
Forma farmacéutica: Solución inyectable. Vía de administración: inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones subcutáneas de SHR1314 en pacientes adultos con espondiloartritis axial 1. Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento 2. Incidencia de reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis

Seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones subcutáneas de SHR1314 evaluadas por eventos adversos y eventos adversos graves.

  1. Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
  2. Incidencia de reacción en el lugar de la inyección
Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de SHR-1314
Periodo de tiempo: Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis
concentración máxima (Cmax)
Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (tmax) de SHR-1314
Periodo de tiempo: Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis
Tiempo hasta la vida media de eliminación (t1/2) de SHR-1314
Periodo de tiempo: Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis
t1/2
Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis
Evaluación del desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis
Incidencia de desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Línea de base a 169 días después de la administración de la dosis
Proporción de participantes que lograron una respuesta ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12,16
Respuesta ASAS20
Semana 2, 4, 6, 8, 12,16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Investigador principal: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1314-AS-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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