Reactividad plaquetaria en shock séptico
19 de octubre de 2018 actualizado por: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara
Deterioro de la reactividad plaquetaria como biomarcador temprano de trombocitopenia relacionada con sepsis
Los trastornos de la coagulación y la trombocitopenia son comunes en pacientes con shock séptico.
A pesar de la relevancia clínica de la trombocitopenia inducida por sepsis, pocos estudios se han centrado en la predicción de la trombocitopenia en este contexto.
El objetivo de este estudio fue evaluar si la agregometría plaquetaria y los marcadores de activación plaquetaria, como el volumen plaquetario medio o el ancho de distribución del volumen plaquetario, podrían predecir la trombocitopenia inducida por sepsis en pacientes con shock séptico y recuento plaquetario normal el día del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Università di Ferrara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en unidad de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de shock séptico
- recuento de plaquetas >150*103/mcL.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- antecedentes de cualquier trastorno hematológico
- insuficiencia hepática crónica
- quimioterapia previa
- transfusión de plaquetas durante las 4 semanas previas
- terapia de reemplazo renal antes de la admisión en la UCI
- Historia de terapia antiplaquetaria durante los 8 días antes de la inclusión.
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) u otra trombocitopenia adquirida o inducida
- aparición de HIT (definido como una puntuación de HIT superior a 3)
- sangrado activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con shock séptico
Los criterios de inclusión del estudio fueron diagnóstico de shock séptico y recuento de plaquetas >150*103/mcL.
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Las muestras de sangre se anticoagularon con 0,129 mmol/L de citrato de sodio y luego se centrifugaron durante 10 min a 200 rpm; la agregación plaquetaria se evaluó con un agregómetro de transmitancia de luz AggRAM Advanced Modular System (Helena Laboratories, Beaumont, Texas, EE. UU.).
Se administró heparina de bajo peso molecular (HBPM) al menos 8 horas antes de cualquier muestra de agregación de sangre.
Los agonistas utilizados para iniciar la prueba de agregación fueron: -difosfato de adenosina (ADP) para evaluar la agregación plaquetaria dependiente de P2Y12; (20 ng) - Ácido araquidónico (AA) para evaluar la agregación de difosfato de adenosina de plaquetas dependiente de ciclooxigenasa (1 mcg) - Péptido 6 activador del receptor de trombina (TRAP-6) para evaluar la agregación de plaquetas dependiente del receptor 1 activado por proteasa.
Se analizó la agregación máxima alcanzada (Aggmax), la pendiente de la curva (slope) y el tiempo de latencia (lat) para cada agonista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de trombocitopenia inducida por sepsis
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión en el estudio
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Ocurrencia de recuento de plaquetas <150 *103/μL
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5 días después de la inclusión en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: Después de 28 días desde la inclusión en el estudio
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Después de 28 días desde la inclusión en el estudio
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: después de 90 días desde la inscripción en el estudio
|
después de 90 días desde la inscripción en el estudio
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número de paquetes de glóbulos rojos (RBC) transfundidos durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Después de 28 días desde la inclusión en el estudio
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Después de 28 días desde la inclusión en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campo G, Valgimigli M, Gemmati D, Percoco G, Tognazzo S, Cicchitelli G, Catozzi L, Malagutti P, Anselmi M, Vassanelli C, Scapoli G, Ferrari R. Value of platelet reactivity in predicting response to treatment and clinical outcome in patients undergoing primary coronary intervention: insights into the STRATEGY Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2178-85. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.085. Epub 2006 Nov 13.
- Dewitte A, Lepreux S, Villeneuve J, Rigothier C, Combe C, Ouattara A, Ripoche J. Blood platelets and sepsis pathophysiology: A new therapeutic prospect in critically [corrected] ill patients? Ann Intensive Care. 2017 Dec 1;7(1):115. doi: 10.1186/s13613-017-0337-7. Erratum In: Ann Intensive Care. 2018 Feb 28;8(1):32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Choque
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Septicemia
- Choque séptico
- Trombocitopenia
- Coagulación intravascular diseminada
Otros números de identificación del estudio
- Sepsisplt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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