Modelo de control predictivo (MPC) de páncreas artificial frente a bomba aumentada por sensor (SAP)/suspensión predictiva de glucosa baja (PLGS) con diferentes opciones de alimentos en el entorno ambulatorio

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año.
• Usar una bomba de insulina durante al menos 3 meses en el momento de la selección. El uso de la bomba de insulina incluye el uso de funciones automatizadas, para incluir la suspensión predictiva o de umbral bajo de glucosa o circuito cerrado híbrido sin un sensor Dexcom.
• Familiarización y uso de una proporción de carbohidratos para bolos de comida.
• Edad ≥18,0 años
• HbA1c < 10,5%, según lo realizado por pruebas de laboratorio central o en el punto de atención. A1c se evaluará en la visita de selección, o si ya se completó dentro de las 2 semanas de la visita de selección, se puede usar el valor de laboratorio anterior en lugar de repetir esta evaluación.
• Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
• Disposición para cambiar la bomba doméstica a PLGS o al modo manual completo si se usa un circuito cerrado híbrido con un sistema aprobado por la FDA.
• Tenga un contacto de emergencia que viva en casa con el sujeto que estará disponible para ser contactado por el personal del estudio durante la noche en caso de una emergencia.
• El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo, lo que incluye tener equipo de cocina básico en el hogar para preparar las comidas del estudio.
• Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no lo está usando ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio.
• Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo.

Criterio de exclusión:

• No se permite el uso de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado no aprobado dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el estudio.
• Enfermedad gastrointestinal como la enfermedad celíaca o alergias alimentarias múltiples.
• Cualquier forma de sensibilidad al gluten o alergia al trigo.
• Alergias a cualquier tipo de frutos secos o ingredientes presentes en las comidas del estudio (tomates, etc.).
• Antecedentes de dificultad para digerir los alimentos.
• Uso concurrente de Afrezza o cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
• Uno o más episodios de hipoglucemia que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
• Uno o más episodios de hiperglucemia que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
• Desconocimiento de la hipoglucemia autoinformada o clínicamente documentada.
• Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
• Tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico