Model Predictive Control (MPC) Kunstmatige alvleesklier vs. Sensor Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) met verschillende voedselkeuzes in de poliklinische setting

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en het gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar.
• Minimaal 3 maanden gebruik van een insulinepomp ten tijde van de screening. Het gebruik van de insulinepomp omvat het gebruik van geautomatiseerde functies, waaronder voorspellende of drempelarme lage glucose-onderbreking of hybride closed-loop zonder Dexcom-sensor.
• Bekendheid met en gebruik van een koolhydraatratio voor maaltijdbolussen.
• Leeftijd ≥18,0 jaar oud
• HbA1c < 10,5%, zoals uitgevoerd door point-of-care of centraal laboratoriumonderzoek. A1c wordt beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, of als dit al binnen 2 weken na het screeningsbezoek is voltooid, kan de eerdere laboratoriumwaarde worden gebruikt in plaats van deze beoordeling te herhalen.
• Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
• Bereidheid om de thuispomp over te schakelen naar PLGS of volledig handmatige modus bij gebruik van hybride closed-loop met een door de FDA goedgekeurd systeem.
• Zorg voor een contactpersoon voor noodgevallen die thuis woont bij de proefpersoon en die 's nachts beschikbaar is om in geval van nood door het onderzoekspersoneel te worden gecontacteerd.
• Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is om zich aan het protocol te houden, inclusief het hebben van basis kookgerei in huis om de studiemaaltijden te bereiden.
• Bereidheid om over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om tijdens het onderzoek geen andere insuline te gebruiken dan lispro (Humalog) of aspart (Novolog).
• Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten.

Uitsluitingscriteria:

• Het gebruik van een niet-goedgekeurd closed-loop insulinetoedieningssysteem binnen 2 weken voor de screening of tijdens het onderzoek is niet toegestaan.
• Gastro-intestinale aandoeningen zoals coeliakie of meerdere voedselallergieën.
• Elke vorm van glutengevoeligheid of tarweallergie.
• Allergieën voor elke vorm van noten of ingrediënten die aanwezig zijn in de studiemaaltijden (tomaten enz.).
• Geschiedenis van moeite met het verteren van voedsel.
• Gelijktijdig gebruik van Afrezza of een ander glucoseverlagend middel dan metformine (inclusief GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
• Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
• Een of meer episoden van hypoglykemie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
• Een of meer episodes van hyperglykemie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
• Zelfgerapporteerde of klinisch gedocumenteerde hypoglykemie-onwetendheid.
• Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
• Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie
• Een directe supervisor op de standplaats hebben die ook direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef