- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03783806
Control Postural en Enfermedades Degenerativas e Inflamatorias de la Cadera (PCHOAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinación del estado funcional, utilizando las siguientes medidas de resultado: Harris Hip Score, el estado funcional de la articulación de la cadera se califica con Harris Hip Score (HHS), Visual Analogue Scale, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, Timed Up & Go test .
Mediciones de posturografía, Pruebas de control postural
La Prueba Clínica de Interacción Sensorial en el Equilibrio (CTSIB) utiliza diferentes condiciones para probar cómo las personas se adaptan a las condiciones sensoriales cambiantes durante el mantenimiento de la postura. Utilizamos el CTSIB modificado de NeuroCom para realizar la prueba en una plataforma de fuerza computarizada para medir el balanceo del cuerpo. La estabilidad postural estática [desplazamiento del centro de presión (CoP)] se midió estando de pie en una plataforma de fuerza única (estabilómetro, ZWE-PII) durante períodos de 20 s en una habitación tranquila. Las señales se amplificaron y muestrearon a 16 Hz a través de un convertidor de analógico a digital. Los sujetos se pararon descalzos en la plataforma, con los pies colocados uno al lado del otro y los brazos colgando libremente a los lados. La puntera se colocó para la comodidad de los sujetos. Las excursiones del CoP a lo largo de los ejes anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) se realizaron tanto en superficies firmes (la superficie estable de la plataforma) como de espuma [un Airex Balance Pad (dimensiones: 50 cm de largo x 41 cm de ancho x 6 cm de altura) colocada sobre la plataforma], comenzando siempre de pie sobre la superficie estable. En cada condición, los sujetos tenían que pararse primero con los ojos abiertos (EO), cuando los sujetos tenían que mirar un objetivo fijo a la altura de los ojos a una distancia de aproximadamente 1 m, y luego las mediciones también se realizaron con los ojos cerrados (EC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungría, 6726
- Reclutamiento
- University of Szeged, Faculty of Health and Social Studies, Department of Physiotherapy
-
Contacto:
- Edit Nagy, PhD
- Número de teléfono: +36703824421
- Correo electrónico: editsnagy@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los valores de proteína C reactiva y Westergreen tenían que estar por debajo del nivel superior de los valores normales.
- Los pacientes deben tener dolor de cadera unilateral la mayoría de los días durante varios meses.
- Los controles no deben tener dolor de cadera o deterioro funcional en la articulación de la cadera o cualquier otra articulación de las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de traumatismo en la articulación de la cadera o en la región pélvica,
- fractura de cadera previa o cirugía de cadera,
- infección de la articulación de la cadera y enfermedades congénitas o del desarrollo
- cualquier queja en las otras articulaciones de las extremidades inferiores
- cualquier enfermedad que pueda empeorar sus parámetros físicos o de equilibrio
- cáncer,
- endocrino,
- enfermedad cerebrovascular,
- síndrome de parkinson,
- epilepsia,
- polineuropatía,
- trastorno neuromuscular,
- enfermedades cardiovasculares sin medicación,
- aterosclerosis de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Osteoartrosis (OA)
Pacientes con osteoartrosis primaria, en espera de un reemplazo total de cadera.
Determinación del estado funcional, mediciones posturográficas, pruebas posturales.
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Determinación del estado funcional, mediciones de Posturografía, pruebas posturales
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Artritis reumatoide (AR)
Pacientes con artritis reumatoide que afecta la articulación de la cadera.
Determinación del estado funcional, mediciones posturográficas, pruebas posturales.
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Determinación del estado funcional, mediciones de Posturografía, pruebas posturales
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Mando (C)
El grupo de referencia saludable se emparejó con los grupos de pacientes por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC).
Determinación del estado funcional, mediciones posturográficas, pruebas posturales.
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Determinación del estado funcional, mediciones de Posturografía, pruebas posturales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor función posible), cubriendo dolor (parte I, 1 ítem, 0-44 puntos), función y actividades (parte II, 7 ítems, 0-47 puntos) y rango de movimiento y ausencia de deformidad (parte III, 3 ítems, 0-9 puntos).
[Calificación: <70 mala, 70-79 regular, 80-89 buena, 90-100 excelente
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1 hora
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 hora
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El dolor de cadera (dolor promedio con el movimiento durante las 72 horas anteriores) se evalúa utilizando una escala analógica visual (VAS) (el rango de la escala: 0-100 mm; donde los sujetos juzgan subjetivamente el nivel real de dolor entre el mínimo y el mínimo). rango maximo.
El significado de los puntos finales: mínimo: sin dolor, máximo: dolor insoportable).
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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1 hora
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 1 hora
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza para evaluar el dolor (WOMAC A, 5 elementos), la rigidez articular (WOMAC B, 2 elementos) y la discapacidad (WOMAC C, 17 elementos) mediante el uso de escalas analógicas visuales.
Las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor, menos rigidez o menos discapacidad.
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1 hora
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Prueba Timed Up & Go
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para evaluar la movilidad funcional de los sujetos se aplicó el test Timed Up & Go (TUG).
Durante el procedimiento de prueba, los sujetos fueron cronometrados (registrados en segundos) para levantarse de una silla (45 cm), caminar 3 m, pasar alrededor de un objeto y luego volver a sentarse en la silla.
Se instruyó a los sujetos para que caminaran lo más rápido posible pero no para correr.
Los sujetos tuvieron tres ensayos con 1 min de pausa entre cada ensayo; los ensayos se registraron en segundos.
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1 hora
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Mediciones de posturografía
Periodo de tiempo: 1 hora
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La Prueba Clínica de Interacción Sensorial en el Equilibrio (CTSIB) utiliza diferentes condiciones para probar cómo las personas se adaptan a las condiciones sensoriales cambiantes durante el mantenimiento de la postura.
Utilizamos el CTSIB modificado de NeuroCom para realizar la prueba en una plataforma de fuerza computarizada para medir el balanceo del cuerpo.
La estabilidad postural estática [desplazamiento del centro de presión (CoP)] se midió estando de pie en una plataforma de fuerza única (estabilómetro, ZWE-PII) durante períodos de 20 s en una habitación tranquila.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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