- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786549
Programa de Transición de Cuidado Pediátrico-Adulto de Pacientes con Anemia de Células Falciformes (DREPADO)
Impacto de un programa de transición de atención pediátrica-adulta en el estado de salud de pacientes con enfermedad de células falciformes: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes La transición de la atención pediátrica a la de adultos es un momento de interrupción del riesgo para los pacientes con enfermedades crónicas. Esta transición de cuidados se da durante la adolescencia; un período de trastornos psicológicos y adaptaciones de los roles familiares. Durante este período, la adherencia a la medicación no es óptima y el ausentismo en las citas médicas es alto.
La enfermedad de células falciformes (ECF) es la primera enfermedad genética detectada en Francia. Es una enfermedad crónica caracterizada por frecuentes crisis vaso-oclusivas (COV) dolorosas que requieren hospitalización de urgencia cuando son graves. Otras complicaciones graves son los síndromes torácicos agudos (SCA) y los accidentes cerebrovasculares.
Para mejorar el estado de salud de los adolescentes con enfermedad de células falciformes, es necesario anticipar esta transición asistencial e involucrar a los sectores pediátrico y de adultos. El enfoque de salud biopsicosocial y el Modelo Socioecológico de Preparación para la Transición de Adolescentes y Adultos Jóvenes (SMART) describen una transición de cuidados que integra factores bioclínicos y psicosociales, como la integración de la familia del paciente, la educación sobre la enfermedad y la terapéutica, el manejo psicológico del dolor y el tratamiento médico. -orientación social.
El programa de transición pediátrico-adulto propuesto se basa en este enfoque biopsicosocial. Tiene como objetivo mejorar el estado de salud de los adolescentes con ECF, su calidad de vida y la utilización de los servicios de salud.
Objetivo del estudio Evaluar el impacto de un programa de transición pediátrico-adulto sobre la incidencia de complicaciones relacionadas con la anemia drepanocítica que conducen a la hospitalización 24 meses después de la transferencia al sector de adultos.
La evaluación se centra en las complicaciones graves que conducen a la hospitalización, como VOC, ACS y accidente cerebrovascular.
Diseño del estudio Multicéntrico Abierto individual Ensayo controlado aleatorizado Población: Pacientes de al menos 16 años con enfermedad de células falciformes y sus padres (o representantes legales) Número de sujetos: 196 pacientes (98 pacientes por brazo) El estudio durará 24 meses Previsto resultados Para pacientes y familias Se espera una mejor salud y calidad de vida para los pacientes, incluido un mejor uso de la atención médica después del programa de transición. También se espera una mejor vivencia de la transición del cuidado pediátrico-adulto e indirectamente una mejor vivencia de las relaciones intrafamiliares.
Para profesionales de la salud Se espera que este proyecto proporcione soluciones para mejorar la transición de la atención pediátrica-adulta de pacientes con enfermedades crónicas. En efecto, la calidad metodológica del estudio permitirá evaluar la eficiencia del programa propuesto, para eventualmente adaptarlo y testearlo a otras enfermedades crónicas que presenten la misma problemática de transición asistencial.
En términos de salud pública, la MSC afecta principalmente a poblaciones de origen subsahariano, con baja visibilidad y alta vulnerabilidad social. Al centrarse en esta población, este proyecto reducirá las desigualdades sociales en salud que experimentan los pacientes con ECF y sus familias.
Al mejorar la salud, la calidad de vida y la atención de los pacientes con SCD, se espera que este proyecto reduzca el costo del período de transición de la atención pediátrica-adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra GAUTHIER VASSEROT, DR
- Número de teléfono: +33 04 69 16 65 72
- Correo electrónico: alexandra.gauthier@ihope.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine TOUZET, Dr
- Número de teléfono: +33 04 72 11 57 61
- Correo electrónico: sandrine.touzet@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contacto:
- Corinne Pondarre
-
Investigador principal:
- Corinne Pondarré
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Mondor
-
Contacto:
- Frédéric Galactéros
-
Investigador principal:
- Frédéric Galactéros
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Corinne Guitton
-
Investigador principal:
- Corinne Guitton
-
Investigador principal:
- Christelle Chantalat
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Investigador principal:
- Giovanna Cannas
-
Contacto:
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
Contacto:
- Giovanna Cannas
-
Investigador principal:
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Jean- Benoît Arlet
-
Investigador principal:
- Jean- Benoît Arlet
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Necker
-
Contacto:
- Marianne de Montalembert
-
Investigador principal:
- Marianne De Montalembert
-
Pontoise, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Contacto:
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
-
Investigador principal:
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
-
Investigador principal:
- Laurent Blum
-
-
La Martinique
-
Fort-de-France-La Martinique, La Martinique, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Fort de France
-
Contacto:
- Gisèle ELANA, MD
-
Investigador principal:
- Gisèle ELANA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Edad: 16-17 años,
- Con síndrome de células falciformes mayor, definido por hemoglobinopatía de homocigosidad SS, o doble heterocigosidad SC o Sβ-talasemia,
- Beneficiarse de un seguro social del tipo "Afecto de larga duración" (ALD).
Para miembros de la familia:
- Incluidos los padres o representantes legales de los niños,
- Aceptar participar en el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presentar un trastorno cognitivo o psiquiátrico conocido y mayor que pueda dificultar las intervenciones o la evaluación, el juicio del investigador, y/o tener antecedentes familiares con este tipo de trastornos,
- Curado de SCD por un aloinjerto de células madre hematopoyéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes incluidos en este brazo tendrán un seguimiento habitual.
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Experimental: Programa de transición de cuidados
Los pacientes incluidos en este brazo obtendrán un programa de atención de transición. Al seguimiento habitual de los pacientes recogidos en este brazo intervencionista se suman tres ejes estructurados de intervenciones multidisciplinares. Esos ejes integran la atención médica bioclínica e incluyen a los padres del adolescente tres ejes son:
|
Al seguimiento habitual de los pacientes recogidos en este brazo intervencionista se suman tres ejes estructurados de intervenciones multidisciplinares. Esos ejes integran la atención médica bioclínica e incluyen a los padres del adolescente tres ejes son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones graves relacionadas con la anemia drepanocítica que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Número de ingresos hospitalarios o visitas a urgencias en el hospital índice
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Dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de visitas a urgencias en el hospital índice
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Frecuencia de visitas a urgencias en el hospital índice Dentro de la inclusión y traslado al sector de adultos
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Hasta 2 años
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Frecuencia de visitas a urgencias en el hospital índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Frecuencia de visitas a urgencias en el hospital índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 y 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Dentro de los 12 y 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Puntuación del cuestionario Medication Intake Survey-Asthma (MIS-A)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Evaluación de la adherencia a la medicación en la inclusión
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En la inclusión
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Puntuación del cuestionario de la escala de calificación de medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Evaluación de la adherencia a la medicación en la inclusión
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En la inclusión
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Puntuación del cuestionario MIS-A
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación de la adherencia a la medicación En el traslado al sector de adultos
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Hasta 2 años
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Puntuación del cuestionario MARS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación de la adherencia a la medicación En el traslado al sector de adultos
|
Hasta 2 años
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Puntuación del cuestionario MIS-A
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Evaluación de la adherencia a la medicación dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Puntuación del cuestionario MARS
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Este puntaje permitirá la evaluación de la adherencia a la medicación dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos.
|
dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Puntuación del cuestionario MIS-A
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Evaluación de la adherencia a la medicación dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Puntuación del cuestionario MARS
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Evaluación de la adherencia a la medicación dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Número de días ausentes en la escuela
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación del ausentismo escolar En el traslado al sector de adultos
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Hasta 2 años
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Número de días ausentes en la escuela
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Evaluación del ausentismo escolar dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
Número de días ausentes en la escuela
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
Evaluación del ausentismo escolar dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Evaluación de la calidad de vida Al momento de la inclusión
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En la inclusión
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Puntuación del cuestionario WHOQOL
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación de la Calidad de Vida En el traslado al sector de adultos
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Hasta 2 años
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Puntuación del cuestionario WHOQOL
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Evaluación de Calidad de Vida dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Puntuación del Cuestionario Europeo de Alfabetización en Salud (HLS-EU-Q16)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Esto permitirá la evaluación de la Alfabetización en Salud
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En la inclusión
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Puntuación HLS-EU-Q16
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación de la alfabetización en salud En la transferencia al sector de adultos
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Hasta 2 años
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Puntuación HLS-EU-Q16
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Evaluación de alfabetización en salud dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Cuestionario desarrollado para este estudio
|
En la inclusión
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Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cuestionario desarrollado para este estudio
|
Hasta 2 años
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Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Cuestionario desarrollado para este estudio
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dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
Medida de activación del paciente: puntaje del cuestionario de 13 ítems
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Activación del paciente En la inclusión
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En la inclusión
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Medida de activación del paciente: puntaje del cuestionario de 13 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Activación del paciente En el traslado al sector de adultos
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Hasta 2 años
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Medida de activación del paciente: puntaje del cuestionario de 13 ítems
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Activación del paciente dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Instrumento específico de autoeficacia: puntaje del cuestionario para la enfermedad de células falciformes (SCD-SES)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Evaluación de autoeficacia en la inclusión
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En la inclusión
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Puntuación del cuestionario SCD-SES
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación de la autoeficacia en el traslado al sector de adultos
|
Hasta 2 años
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Puntuación del cuestionario SCD-SES
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Evaluación de autoeficacia dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
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Puntaje del cuestionario del cuestionario de evaluación de la preparación para la transición (TRAQ)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Evaluación de preparación para la transición en la inclusión
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En la inclusión
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Puntuación del cuestionario TRAQ
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación de preparación para la transición En la transferencia al sector de adultos
|
Hasta 2 años
|
Puntuación del cuestionario TRAQ
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
Evaluación de preparación para la transición dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
dentro de los 24 meses posteriores a la transferencia al sector de adultos
|
relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Análisis de costes al final del estudio
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Hasta 4 años
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número de sesiones del programa de transición pediátrico-adulto realizadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
número de intervenciones realizadas por paciente y fecha de implementación Al final del estudio
|
Hasta 4 años
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tipo de programa de transición pediátrico-adulto sesiones realizadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
tipo de intervenciones realizadas por paciente y fecha de implementación Al finalizar el estudio
|
Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0039
- 2018-A02198-47 (Otro identificador: ID RCB Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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