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Efectos de diferentes porcentajes de entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal sobre la marcha, el equilibrio, la calidad de vida y la fatiga en la enfermedad de Parkinson

9 de enero de 2019 actualizado por: Tuğba Atan, Hitit University

Efectos de diferentes porcentajes de entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal sobre la marcha, el equilibrio, la calidad de vida y la fatiga en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT, por sus siglas en inglés) es una opción de rehabilitación importante para sujetos con deterioro neurológico, como la enfermedad de Parkinson (EP). El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de diferentes porcentajes de BWSTT sobre la marcha, el equilibrio, la calidad de vida y la fatiga en pacientes con EP moderada a avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT, por sus siglas en inglés) es una opción de rehabilitación importante para sujetos con deterioro neurológico, como la enfermedad de Parkinson (EP). El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de diferentes porcentajes de BWSTT sobre la marcha, el equilibrio, la calidad de vida y la fatiga en pacientes con EP moderada a avanzada. Treinta y cinco pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos según el porcentaje no ponderado: 0% BWSTT, 10% BWSTT y 20% BWSTT. Todos los pacientes participaron en sesiones de BWSTT de 30 minutos, 5 días a la semana, durante 6 semanas. Los resultados primarios fueron la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la escala de equilibrio de Berg (BBS), la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS); y los resultados secundarios fueron el perfil de salud de Nottingham (NHP), la escala de impacto de la fatiga (FIS) y la escala de gravedad de la fatiga (FSS), que se realizaron al principio y al final de la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Çorum, Pavo, 19100
        • Tuğba Atan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del UK Brain Bank.
  • Los sujetos tenían una gravedad clínicamente moderada a avanzada de la enfermedad (estadio 2 - 4 de Hoehn y Yahr).
  • Sujetos cuyo tratamiento médico haya sido con dosis estables de dopaminomiméticos durante al menos 4 semanas antes del estudio.
  • Capacidad de los sujetos para caminar con o sin dispositivo de asistencia.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tenían problemas cardiovasculares, inflamatorios o musculoesqueléticos que podrían impedirles participar en un programa de ejercicios.
  • Sujetos cuya puntuación en el miniexamen del estado mental fue inferior a 26.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0% BWSTT sin pesar
0% de entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal sin pesar
Conductual: 0% BWSTT sin pesar

Programa de rehabilitación convencional (CRP) de 30 minutos que incluye ejercicios de rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento para extremidades superiores e inferiores, ejercicios de equilibrio y movilidad.

Después de CRP, los participantes recibieron sesiones de BWSTT sin pesaje de 30 minutos al 0 %, incluido un período de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos para cada sesión, 5 días a la semana, durante 6 semanas (totalmente, 30 sesiones).
Experimental: 10% BWSTT sin pesar
0% de entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal sin pesar
Conductual: 10% BWSTT sin pesar

Programa de rehabilitación convencional (CRP) de 30 minutos que incluye ejercicios de rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento para extremidades superiores e inferiores, ejercicios de equilibrio y movilidad.

Después de CRP, los participantes recibieron sesiones de BWSTT al 10 % sin pesar durante 30 minutos, incluido un período de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos para cada sesión, 5 días a la semana, durante 6 semanas (totalmente, 30 sesiones).
Experimental: 20% BWSTT sin pesar
20 % de entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal sin pesar
Conductual: 20% BWSTT sin pesar

Programa de rehabilitación convencional (CRP) de 30 minutos que incluye ejercicios de rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento para extremidades superiores e inferiores, ejercicios de equilibrio y movilidad.

Después de CRP, los participantes recibieron sesiones de BWSTT al 20 % sin pesar durante 30 minutos, incluido un período de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos para cada sesión, 5 días a la semana, durante 6 semanas (totalmente, 30 sesiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La capacidad de ejercicio funcional se evaluó mediante la distancia recorrida en 6 minutos (6MWT). Se pidió al paciente que caminara el mayor tiempo posible durante 6 minutos sobre un terreno llano y marcado de 30 metros, a una velocidad seleccionada por él mismo. 6MWT es una prueba de ejercicio submáxima y se puede utilizar para evaluar la respuesta al tratamiento.
6 semanas
Escala de equilibrio de Berg (BBS):
Periodo de tiempo: 6 semanas
Contiene 14 instrucciones y se otorgan de 0 a 4 puntos por cada instrucción según el desempeño de los pacientes. Se otorgan 0 puntos cuando el paciente no pudo realizar la actividad en absoluto, mientras que se otorgan 4 puntos cuando el paciente completa la actividad de forma independiente.
6 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS):
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utiliza para seguir el estado clínico de la EP. Consta de cuatro partes principales (totalmente 183 puntos): mentalidad, comportamiento y estado de ánimo (UPDRS I: 16 puntos), actividades de la vida diaria (UPDRS II: 52 puntos), examen motor (UPDRS III: 92 puntos), complicaciones del tratamiento ( UPDRS IV: 23 puntos).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de salud de Nottingham (NHP):
Periodo de tiempo: 6 semanas
Contiene 38 ítems que abordan el dolor, la movilidad física, las reacciones emocionales, la energía, el aislamiento social y las dimensiones del sueño. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
6 semanas
Escala de Impacto de Fatiga (FIS):
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta escala evalúa los efectos cognitivos, físicos y sociales de la fatiga durante la última semana en un total de 40 ítems del cuestionario (0 = ningún problema, 4 = máximo problema).
6 semanas
Escala de gravedad de la fatiga (FSS):
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta escala evalúa la gravedad de la fatiga durante la última semana en un total de 9 ítems del cuestionario (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo). La puntuación total oscila entre 9 y 63, en la que una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la fatiga.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hitit University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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