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Eficacia de un programa de restauración funcional condensado para pacientes con dolor lumbar crónico: un estudio de 193 pacientes (PRAMH)

13 de enero de 2019 actualizado por: Thomas Davergne, Pitié-Salpêtrière Hospital

El objetivo fue evaluar la efectividad de un programa de restauración funcional condensado (CFRP) para pacientes con dolor lumbar crónico y actividad profesional.

Métodos: Estudio longitudinal de 1 a 3 meses de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico en un hospital de tercer nivel, que participan en un CFRP (intervención interprofesional compleja durante 4 días). El resultado primario fue el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (escala 0-100). Los resultados secundarios incluyeron el dolor, la calidad de vida (EQ5D), el estado aceptable de los síntomas del paciente, el presentismo, el ausentismo y la angustia psicológica (escala de ansiedad y depresión hospitalaria). Los resultados se compararon mediante la prueba t de Student para muestras pareadas o Chi2 entre el inicio y el último seguimiento. Se utilizó la regresión logística para identificar los factores asociados con una mejor respuesta (mejoría del ODI superior a 12,8) e incluyó variables de evaluación demográfica, psicológica y física de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

193

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Davergne Thomas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor lumbar crónico que participaron en el programa de restauración funcional condensado entre abril de 2012 y abril de 2018

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lumbalgia inespecífica (>3 meses) con o sin dolor radicular, actualmente sin baja laboral prolongada, sin indicación actual de cirugía, fluidez en francés, dificultades para mantener la actividad física diaria por lumbalgia con Oswestry Disability Index y dolor lumbar y radicular al inicio y al final de la intervención o seguimiento disponible a los 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • lumbalgia específica y contraindicación orgánica al ejercicio físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
da una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en una escala de 0 a 100, siendo 100 el estado de discapacidad más alto
cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor lumbar
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
escala analógica visual (0-100)
cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
Dolor radicular
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
escala analógica visual (0-100)
cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
Escala EQ5D, convertida en una puntuación de índice global con 1 que indica que no hay restricción de la calidad de vida y -1 la peor calidad de vida posible
cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
estado de síntomas aceptable para el paciente
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
donde los pacientes informaron su satisfacción sobre el estado de los síntomas eligiendo "aceptable" o "no aceptable"
cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
Cuestionario de salud y rendimiento laboral de la Organización Mundial de la Salud para el presentismo absoluto
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
(que refleja el desempeño laboral general del paciente en los días trabajados durante las últimas 4 semanas, 0-100, siendo 100 la cantidad más alta de desempeño)
cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
ausentismo relativo
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
(relación entre las horas perdidas y las horas esperadas de trabajar por mes, 0-100, 100 indica la mayor cantidad de ausentismo)
cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible
(Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
cambio entre la puntuación inicial y los datos del último seguimiento, es decir, datos a los 3 meses de seguimiento o puntuación al final de la intervención si no está disponible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pitié-Salpêtrière Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSalpetrierePRAMH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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