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Wirksamkeit eines verkürzten Funktionswiederherstellungsprogramms für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: eine Studie mit 193 Patienten (PRAMH)

13. Januar 2019 aktualisiert von: Thomas Davergne, Pitié-Salpêtrière Hospital

Ziel war es, die Wirksamkeit eines komprimierten funktionellen Wiederherstellungsprogramms (CFK) für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen und beruflicher Tätigkeit zu bewerten.

Methoden: Längsschnittstudie von 1 bis 3 Monaten an Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung, die an einer CFRP (komplexe interprofessionelle Intervention über 4 Tage) teilnahmen. Das primäre Ergebnis war der Oswestry Disability Index (ODI) (Skala von 0-100). Zu den sekundären Endpunkten gehörten Schmerzen, Lebensqualität (EQ5D), vom Patienten akzeptabler Symptomzustand, Präsentismus, Fehlzeiten und psychische Belastung (Krankenhausangst- und Depressionsskala). Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des Student-t-Tests oder Chi2 bei gepaarten Stichproben zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Follow-up verglichen. Die logistische Regression wurde verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem besseren Ansprechen verbunden sind (Verbesserung des ODI höher als 12,8), und umfasste demografische, psychologische und physische Bewertungsvariablen zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die zwischen April 2012 und April 2018 am komprimierten Programm zur funktionellen Wiederherstellung teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unspezifisches LBP (> 3 Monate) mit oder ohne radikulären Schmerzen, derzeit nicht länger krankgeschrieben, aktuell keine Indikation für eine Operation, fließend Französisch, Schwierigkeiten, die tägliche körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten aufgrund von LBP mit Oswestry Disability Index und lumbalen und radikulären Schmerzen zu Beginn und am Ende der Intervention oder 3-Monats-Follow-up verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • spezifische LBP und organische Kontraindikation für körperliche Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
gibt einen subjektiven Prozentwert des Funktionsniveaus (Behinderung) auf einer Skala von 0 bis 100 an, wobei 100 der höchste Grad der Behinderung ist
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lendenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
visuelle Analogskala (0-100)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
Radikulärer Schmerz
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
visuelle Analogskala (0-100)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
EQ5D-Skala, umgewandelt in einen globalen Indexwert, wobei 1 keine Einschränkung der Lebensqualität und -1 die schlechtere Lebensqualität anzeigt
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
Patient akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
wo Patienten ihre Zufriedenheit mit dem Zustand der Symptome angaben, indem sie „akzeptabel“ oder „nicht akzeptabel“ auswählten
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation für absoluten Präsentismus
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
(spiegelt die Gesamtarbeitsleistung des Patienten an den Arbeitstagen der letzten 4 Wochen wider, 0-100, wobei 100 die höchste Leistung ist)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
relative Fehlzeiten
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
(Verhältnis zwischen den Ausfallstunden und den erwarteten Arbeitsstunden pro Monat, 0-100, 100 gibt die höhere Anzahl an Fehlzeiten an)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
psychische Belastung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
(Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pitié-Salpêtrière Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSalpetrierePRAMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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