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Efficacia di un programma di ripristino funzionale condensato per pazienti con lombalgia cronica: uno studio su 193 pazienti (PRAMH)

13 gennaio 2019 aggiornato da: Thomas Davergne, Pitié-Salpêtrière Hospital

L'obiettivo era valutare l'efficacia di un programma di ripristino funzionale condensato (CFRP) per i pazienti con lombalgia cronica e attività professionale.

Metodi: Studio longitudinale da 1 a 3 mesi di pazienti con lombalgia cronica non specifica in un ospedale terziario, che partecipano a un CFRP (intervento interprofessionale complesso per 4 giorni). L'outcome primario era l'Oswestry Disability Index (ODI) (scala 0-100). Gli esiti secondari includevano dolore, qualità della vita (EQ5D), stato sintomatologico accettabile per il paziente, presenteismo, assenteismo e disagio psicologico (scala di ansia e depressione ospedaliera). I risultati sono stati confrontati utilizzando il t-test di Student per campioni appaiati o Chi2 tra il basale e l'ultimo follow-up. La regressione logistica è stata utilizzata per identificare i fattori associati a una migliore risposta (miglioramento dell'ODI superiore a 12,8) e includeva variabili di valutazione demografiche, psicologiche e fisiche al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Davergne Thomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lombalgia cronica che hanno partecipato al programma di ripristino funzionale condensato tra aprile 2012 e aprile 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cLBP non specifico (>3 mesi) con o senza dolore radicolare, attualmente non in congedo per malattia prolungato, nessuna indicazione attuale per un intervento chirurgico, fluente in francese, difficoltà a mantenere l'attività fisica quotidiana a causa di LBP con Oswestry Disability Index e dolore lombare e radicolare al basale e alla fine dell'intervento o follow-up a 3 mesi disponibile.

Criteri di esclusione:

  • LBP specifico e controindicazione organica all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta lo stato di disabilità più alto
variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore lombare
Lasso di tempo: variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
scala analogica visiva (0-100)
variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
Dolore radicolare
Lasso di tempo: variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
scala analogica visiva (0-100)
variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
qualità della vita
Lasso di tempo: variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
Scala EQ5D, convertita in un punteggio indice globale con 1 che indica nessuna restrizione della qualità della vita e -1 la peggiore qualità della vita possibile
variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
stato sintomatologico accettabile per il paziente
Lasso di tempo: variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
dove i pazienti hanno riportato la loro soddisfazione sullo stato dei sintomi selezionando "accettabile" o "non accettabile"
variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per il presenzialismo assoluto
Lasso di tempo: variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
(riflettendo le prestazioni lavorative complessive del paziente nei giorni lavorati nelle ultime 4 settimane, 0-100, dove 100 rappresenta la quantità massima di prestazioni)
variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
relativo assenteismo
Lasso di tempo: variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
(rapporto tra le ore perse e le ore previste per lavorare al mese, 0-100, 100 indica la maggiore quantità di assenteismo)
variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
disagio psicologico
Lasso di tempo: variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile
(scala di ansia e depressione ospedaliera)
variazione tra il punteggio basale e i dati dell'ultimo follow-up, ovvero i dati a 3 mesi di follow-up o il punteggio alla fine dell'intervento se non disponibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pitié-Salpêtrière Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSalpetrierePRAMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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