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Repetibilidad y reproducibilidad de la MRCP cuantitativa

26 de agosto de 2019 actualizado por: Perspectum

Este estudio tiene como objetivo determinar la repetibilidad y reproducibilidad de la colangiopancreatografía por resonancia magnética cuantitativa (CPRM).

Los científicos de imágenes de Perspectum Diagnostics han desarrollado un modelo matemático basado en arpillera para mejorar la MRCP convencional a un modelo geométrico 3D del árbol biliar, 'MRCP cuantitativo'. Esto permite la medición cuantitativa avanzada del ancho del conducto biliar, la orientación, el punto de ramificación y las métricas de curvatura.

La tecnología ha sido validada frente a fantomas impresos en 3D para determinar su precisión, y las primeras investigaciones clínicas han demostrado que la tecnología tiene potencial para un impacto clínico, con una mejora en el rendimiento del radiólogo en comparación con las imágenes de MRCP convencionales no mejoradas (Vikal et al 2017).

La MRCP cuantitativa tiene como objetivo actuar como una herramienta no solo para mejorar la evaluación del estado actual del árbol biliar, sino también para actuar como un mecanismo para rastrear los cambios dentro de los conductos. Por lo tanto, debe establecerse que cualquier cambio entre escaneos se debe a un cambio en la fisiología del individuo y no a una peculiaridad o falla de la tecnología.

Para lograr esto, se realizará una serie de escaneos en un individuo durante un corto período de tiempo, para lo cual se puede suponer que la condición del árbol biliar dentro de ese individuo es constante. Entre cada exploración, se producirá un reposicionamiento del sujeto y de la bobina.

El estudio reclutará a un grupo de voluntarios adultos, tanto de grupos enfermos como de grupos sanos, para lograr una variedad de métricas biliares fisiológicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las afecciones relacionadas con las vías biliares, como las afecciones autoinmunes, la colangitis biliar primaria (PBC) y la colangitis esclerosante primaria (PSC), y también cánceres como el colangiocarcinoma, afectan a decenas de miles de personas en el Reino Unido cada año. Todas las condiciones biliares requieren un seguimiento cuidadoso de la estructura y la integridad del árbol biliar para que la intervención pueda planificarse cuidadosamente y, con ello, mejorar los resultados.

El estándar de oro no invasivo actual para la evaluación del árbol biliar es la colangiopancreatografía por resonancia magnética basada en resonancia magnética (CPRM). Este método no usa contraste y tarda hasta 10 minutos en obtenerse dentro de un evento de escaneo normal. Sin embargo, existen varias limitaciones para su uso, que incluyen imágenes que tienen una gran variabilidad en la calidad y se utilizan principalmente para el análisis cualitativo. Usando MRCP convencional, un consultor puede, dependiendo de la calidad de la imagen; identificar estructuras clave, informar el diagnóstico y dar una evaluación general sobre la salud de la estructura del árbol biliar. Sin embargo, las imágenes actuales de MRCP solo permiten una evaluación cuantitativa limitada de los conductos. Una cuantificación objetiva más extensa tiene el potencial de mejorar drásticamente la usabilidad de las imágenes de MRCP. Con esto en mente, los científicos de imágenes de Perspectum Diagnostics han desarrollado un modelo matemático basado en arpillera para mejorar la MRCP convencional a un modelo geométrico 3D del árbol biliar. CPRM cuantitativo'. Esto permite la medición cuantitativa del ancho del conducto biliar, la orientación, el punto de ramificación y las métricas de curvatura.

La tecnología ha sido validada frente a fantomas impresos en 3D para determinar su precisión, y las primeras investigaciones clínicas han demostrado que la tecnología tiene potencial para un impacto clínico, con una mejora en el rendimiento del radiólogo en comparación con las imágenes de MRCP convencionales no mejoradas (Vikal et al 2017). Por lo tanto, se necesita más investigación sobre la tecnología y su viabilidad como una mejora del procedimiento actual si se pretende reemplazar la CPRM convencional como el método principal de evaluación biliar no invasiva.

Parte integral del desarrollo de cualquier nueva tecnología es la demostración de la repetibilidad y reproducibilidad del método. Esta es la variabilidad entre exámenes en los resultados. La MRCP cuantitativa tiene como objetivo actuar como una herramienta no solo para mejorar la evaluación del estado actual del árbol biliar, sino también para actuar como un mecanismo para rastrear los cambios dentro de los conductos. Por lo tanto, debe establecerse que cualquier cambio entre escaneos se debe a un cambio en la fisiología del individuo y no a una peculiaridad o falla de la tecnología.

Lo anterior se probará mediante una serie de escaneos realizados en un individuo durante un período corto de tiempo, para lo cual se puede suponer que la condición del árbol biliar dentro de ese individuo es constante. Entre cada exploración, se producirá un reposicionamiento del sujeto y de la bobina. El estudio reclutará a un grupo de voluntarios adultos, tanto de grupos enfermos como de grupos sanos, para lograr una variedad de métricas biliares fisiológicas.

La MRCP cuantitativa es un método basado en MRI que no requiere contraste; sin embargo, consumir una bebida que contiene manganeso mejora significativamente la calidad de las imágenes de MRCP (Frisch et al., 2017) y, por lo tanto, se les pide a los pacientes que beban jugo de piña (naturalmente alto en manganeso). antes de someterse a una exploración clínica de MRCP. En la actualidad, la resonancia magnética multiparamétrica para evaluar la salud del tejido hepático se realiza en ayunas (Banerjee et al., 2014); sin embargo, para ofrecer una exploración completa del hígado que incluya tanto la CPRM como la resonancia magnética multiparamétrica en la misma exploración, es Es importante comprender si el consumo de jugo de piña afectará las mediciones de MRI multiparamétricas de cT1, PDFF y T2*.

La resonancia magnética es segura y no invasiva, sin riesgos conocidos para los pacientes, siempre y cuando sean evaluados adecuadamente para garantizar que no tengan contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, implante de metal que no esté certificado como seguro para resonancia magnética).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados de una de dos maneras.

  • Participantes que hayan participado previamente en uno de los estudios éticamente aprobados de Perspectum y hayan dado su consentimiento durante ese estudio para ser contactados nuevamente en caso de cualquier estudio futuro.
  • Participantes que se identifican a sí mismos a través de anuncios en los canales de redes sociales y en línea de Perspectum, o mediante la colaboración con los socios benéficos del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • YA SEA: El participante tiene antecedentes médicos de una afección relacionada con el hígado o el árbol biliar O: La persona es un voluntario sano.

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede ingresar al estudio si tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (incluyendo embarazo, tatuajes extensos, marcapasos, lesión por metralla, claustrofobia severa).
  • El participante no puede ingresar al estudio si es alérgico al jugo de piña.
  • Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o puede influir en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Condiciones biliares
Participantes que tienen antecedentes de una afección relacionada con el árbol biliar
Los participantes se someterán a una resonancia magnética abdominal inicial en ayunas. Luego se les pedirá que beban 400 ml de jugo de piña antes de someterse a cuatro resonancias magnéticas abdominales más con breves descansos entre cada exploración.
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • CPRM
  • HígadoMultiScan
  • Colangiopancreatografía por resonancia magnética cuantitativa
  • MRI-PDFF
Condiciones del hígado
Participantes que tienen antecedentes de una afección hepática no relacionada con el árbol biliar
Los participantes se someterán a una resonancia magnética abdominal inicial en ayunas. Luego se les pedirá que beban 400 ml de jugo de piña antes de someterse a cuatro resonancias magnéticas abdominales más con breves descansos entre cada exploración.
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • CPRM
  • HígadoMultiScan
  • Colangiopancreatografía por resonancia magnética cuantitativa
  • MRI-PDFF
Voluntarios Saludables
Los participantes que no tienen una afección hepática diagnosticada y gozan de buena salud en general
Los participantes se someterán a una resonancia magnética abdominal inicial en ayunas. Luego se les pedirá que beban 400 ml de jugo de piña antes de someterse a cuatro resonancias magnéticas abdominales más con breves descansos entre cada exploración.
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • CPRM
  • HígadoMultiScan
  • Colangiopancreatografía por resonancia magnética cuantitativa
  • MRI-PDFF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la repetibilidad y reproducibilidad de la MRCP cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluación de la variabilidad del volumen del conducto biliar, el diámetro del conducto biliar, los puntos de ramificación y las ubicaciones de las regiones de variación en los anchos y porcentajes del conducto biliar, medidos mediante MRCP cuantitativa entre:

A. Escaneos repetidos del mismo participante adquiridos bajo las mismas condiciones

B. Escaneos repetidos del mismo participante adquiridos en escáneres que difieren según la intensidad del campo y/o el fabricante

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad intra e interoperador
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación estadística de la concordancia entre los análisis cuantitativos de MRCP realizados por operadores capacitados y radiólogos expertos.
6 meses
Comparación de MRCP convencional y MRCP cuantitativo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación estadística de la concordancia entre los análisis cuantitativos de MRCP (realizados tanto por operadores capacitados como por radiólogos expertos) y la verdad del terreno clínico (evaluación del árbol biliar obtenida por radiólogos expertos que utilizan MRCP convencional)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto del consumo de jugo de piña en el rendimiento de LiverMultiScan
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación estadística de la concordancia entre las medidas de cT1, PDFF y T2* antes y después de consumir jugo de piña.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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