Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivisen MRCP:n toistettavuus ja toistettavuus

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Perspectum

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kvantitatiivisen magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) toistettavuus ja toistettavuus.

Perspectum Diagnosticsin kuvantamistutkijat ovat kehittäneet Hessian-pohjaisen matemaattisen mallin parantaakseen tavanomaista MRCP:tä sappipuun 3D-geometriseksi malliksi, "Quantitative MRCP". Tämä mahdollistaa sappitien leveyden, suunnan, haarautumispisteen ja kaarevien mittaustietojen kehittyneen kvantitatiivisen mittauksen.

Teknologian tarkkuus on validoitu 3D-tulostettuja fantomeja vastaan, ja varhaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologialla on potentiaalia kliiniseen vaikutukseen, mikä parantaa radiologin suorituskykyä verrattuna perinteiseen tehostamattomaan MRCP-kuvaukseen (Vikal et al 2017).

Kvantitatiivinen MRCP pyrkii toimimaan työkaluna, joka ei ainoastaan ​​paranta sappipuun nykyisen tilan arviointia, vaan toimii myös mekanismina, jolla seurataan muutoksia kanavissa. Siten on todettava, että mikä tahansa muutos skannausten välillä johtuu yksilön fysiologian muutoksesta, ei tekniikan omituisuudesta tai viasta.

Tämän saavuttamiseksi yksilölle tehdään sarja skannauksia lyhyen ajanjakson aikana, jolloin kyseisen yksilön sappipuun tilan voidaan olettaa olevan vakio. Jokaisen skannauksen välissä kohde ja kela sijoitetaan uudelleen.

Tutkimukseen värvätään ryhmä aikuisia vapaaehtoisia, sekä sairaista ryhmistä että terveistä ryhmistä, jotta saavutettaisiin erilaisia ​​fysiologisia sappimittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitautiin liittyvät sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, primaarinen sappitulehdus (PBC) ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) sekä syövät, kuten kolangiokarsinooma, vaikuttavat kymmeniin tuhansiin henkilöihin Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain. Kaikki sapen sairaudet edellyttävät sappipuun rakenteen ja eheyden huolellista seurantaa, jotta interventio voidaan suunnitella huolellisesti ja sitä kautta tuloksia parantaa.

Nykyinen ei-invasiivinen kultastandardi sappipuun arvioinnissa on MRI-pohjainen magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP). Tämä menetelmä ei käytä kontrastia ja kestää jopa 10 minuuttia saada aikaan normaali skannaustapahtuma. Sen käytöllä on kuitenkin useita rajoituksia, joihin kuuluvat kuvat, joiden laatu vaihtelee suuresti ja joita käytetään pääasiassa kvalitatiiviseen analyysiin. Konsultti voi käyttää perinteistä MRCP:tä kuvanlaadusta riippuen; tunnistaa keskeiset rakenteet, antaa diagnoosin ja antaa yleisarvion sappipuurakenteen terveydestä. Nykyinen MRCP-kuvaus mahdollistaa kuitenkin vain rajoitetun kanavien kvantitatiivisen arvioinnin. Laajempi, objektiivinen kvantifiointi voi parantaa dramaattisesti MRCP-kuvauksen käytettävyyttä. Tätä silmällä pitäen Perspectum Diagnosticsin kuvantamistutkijat ovat kehittäneet Hessian-pohjaisen matemaattisen mallin parantaakseen tavanomaista MRCP:tä sappipuun 3D-geometriseksi malliksi. Kvantitatiivinen MRCP'. Tämä mahdollistaa sappitiehyen leveyden, suunnan, haarautumiskohdan ja kaarevuuden mittaamisen kvantitatiivisesti.

Teknologian tarkkuus on validoitu 3D-tulostettuja fantomeja vastaan, ja varhaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologialla on potentiaalia kliiniseen vaikutukseen, mikä parantaa radiologin suorituskykyä verrattuna perinteiseen tehostamattomaan MRCP-kuvaukseen (Vikal et al 2017). Näin ollen teknologian ja sen elinkelpoisuuden lisätutkimus nykyiseen menetelmään on tarpeen, jos sillä halutaan korvata perinteinen MRCP ensisijaisena ei-invasiivisen sappien arvioinnin menetelmänä.

Olennainen osa uuden teknologian kehittämistä on menetelmän toistettavuuden ja toistettavuuden osoittaminen. Tämä on tutkimusten välinen vaihtelu tuloksissa. Kvantitatiivinen MRCP pyrkii toimimaan työkaluna, joka ei ainoastaan ​​paranta sappipuun nykyisen tilan arviointia, vaan toimii myös mekanismina, jolla seurataan muutoksia kanavissa. Siten on todettava, että mikä tahansa muutos skannausten välillä johtuu yksilön fysiologian muutoksesta, ei tekniikan omituisuudesta tai viasta.

Yllä oleva testataan sarjalla skannauksia, jotka suoritetaan yksilölle lyhyen ajanjakson aikana, jolloin kyseisen yksilön sappipuun tilan voidaan olettaa olevan vakio. Jokaisen skannauksen välissä kohde ja kela sijoitetaan uudelleen. Tutkimukseen värvätään ryhmä aikuisia vapaaehtoisia, sekä sairaista ryhmistä että terveistä ryhmistä, jotta saavutettaisiin erilaisia ​​fysiologisia sappimittareita.

Kvantitatiivinen MRCP on MRI-pohjainen menetelmä, joka ei vaadi kontrastia, mutta mangaania sisältävän juoman nauttiminen parantaa MRCP-kuvien laatua merkittävästi (Frisch et al., 2017), ja siksi potilaita pyydetään rutiininomaisesti juomaan ananasmehua (luonnollisesti runsaasti mangaania). ennen kliinistä MRCP-skannausta. Tällä hetkellä moniparametrinen MRI maksakudoksen terveyden arvioimiseksi tehdään paastotilassa (Banerjee et al., 2014), mutta jotta voidaan tarjota kattava maksakuvaus, joka sisältää sekä MRCP:n että moniparametrisen MRI:n samassa skannauksessa. On tärkeää ymmärtää, vaikuttaako ananasmehun nauttiminen cT1:n, PDFF:n ja T2:n* moniparametrisiin MRI-mittauksiin.

MRI on turvallinen ja ei-invasiivinen, eikä sillä tunneta riskejä potilaille, kunhan heidät on seulottu asianmukaisesti sen varmistamiseksi, ettei heillä ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, metalli-implantti, jota ei ole sertifioitu MR:lle turvalliseksi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat tunnistetaan kahdella tavalla.

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin Perspectumin eettisesti hyväksytyistä tutkimuksista ja suostuneet tutkimuksen aikana siihen, että heihin otetaan uudelleen yhteyttä tulevien tutkimusten varalta.
  • Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä Perspectumin verkko- ja sosiaalisen median kanavissa olevan mainoksen kautta tai yhteistyössä tutkijan hyväntekeväisyyskumppaneiden kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • JOKO: Osallistujalla on ollut maksaan tai sappipuuhun liittyvä sairaus TAI: Henkilö on terve vapaaehtoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on magneettikuvauksen vasta-aiheita (mm. raskaus, laajat tatuoinnit, sydämentahdistin, sirpalevaurio, vakava klaustrofobia).
  • Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos hän on allerginen ananasmehulle.
  • Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sappihäiriöt
Osallistujat, joilla on ollut sappipuuhun liittyvä sairaus
Osallistujille tehdään ensimmäinen vatsan MRI-skannaus paastotilassa. Heitä pyydetään sitten juomaan 400 ml ananasmehua ennen kuin heille tehdään neljä uutta vatsan MRI-kuvausta lyhyin tauon välissä.
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitatiivinen magneettiresonanssikolangiopankreatografia
  • MRI-PDFF
Maksan sairaudet
Osallistujat, joilla on ollut ei-sappipuuhun liittyvä maksasairaus
Osallistujille tehdään ensimmäinen vatsan MRI-skannaus paastotilassa. Heitä pyydetään sitten juomaan 400 ml ananasmehua ennen kuin heille tehdään neljä uutta vatsan MRI-kuvausta lyhyin tauon välissä.
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitatiivinen magneettiresonanssikolangiopankreatografia
  • MRI-PDFF
Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitua maksasairautta ja jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
Osallistujille tehdään ensimmäinen vatsan MRI-skannaus paastotilassa. Heitä pyydetään sitten juomaan 400 ml ananasmehua ennen kuin heille tehdään neljä uutta vatsan MRI-kuvausta lyhyin tauon välissä.
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitatiivinen magneettiresonanssikolangiopankreatografia
  • MRI-PDFF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen MRCP:n toistettavuuden ja toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvio sappitiehyiden tilavuuden, sappitien halkaisijan, haarautumispisteiden ja vaihtelualueiden sijainnin vaihteluista sappitiehyiden leveyksissä ja prosenteissa kvantitatiivisella MRCP:llä mitattuna:

A. Saman osallistujan toistetut skannaukset, jotka on hankittu samoissa olosuhteissa

B. Saman osallistujan toistetut skannaukset, jotka on hankittu skannereilla, jotka eroavat kentänvoimakkuuden ja/tai valmistajan mukaan

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettavuus operaattoreiden sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen arvio sopimuksesta kvantitatiivisten MRCP-analyysien välillä, joita ovat suorittaneet sekä koulutetut operaattorit että asiantuntijaradiologit.
6 kuukautta
Perinteisen MRCP:n ja kvantitatiivisen MRCP:n vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen arvio sopimuksesta kvantitatiivisten MRCP-analyysien (jotka suorittavat sekä koulutetut käyttäjät että asiantuntijaradiologit) ja kliinikon maan totuuden välillä (sappipuun arvioinnin asiantuntijaradiologit käyttävät tavanomaista MRCP:tä)
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ananasmehun kulutuksen vaikutuksen arviointi LiverMultiScanin suorituskykyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen arvio cT1-, PDFF- ja T2*-mittausten yhteensopivuudesta ennen ja jälkeen ananasmehun nauttimisen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset MRCP+

Tilaa