- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03809559
Kvantitatiivisen MRCP:n toistettavuus ja toistettavuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kvantitatiivisen magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) toistettavuus ja toistettavuus.
Perspectum Diagnosticsin kuvantamistutkijat ovat kehittäneet Hessian-pohjaisen matemaattisen mallin parantaakseen tavanomaista MRCP:tä sappipuun 3D-geometriseksi malliksi, "Quantitative MRCP". Tämä mahdollistaa sappitien leveyden, suunnan, haarautumispisteen ja kaarevien mittaustietojen kehittyneen kvantitatiivisen mittauksen.
Teknologian tarkkuus on validoitu 3D-tulostettuja fantomeja vastaan, ja varhaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologialla on potentiaalia kliiniseen vaikutukseen, mikä parantaa radiologin suorituskykyä verrattuna perinteiseen tehostamattomaan MRCP-kuvaukseen (Vikal et al 2017).
Kvantitatiivinen MRCP pyrkii toimimaan työkaluna, joka ei ainoastaan paranta sappipuun nykyisen tilan arviointia, vaan toimii myös mekanismina, jolla seurataan muutoksia kanavissa. Siten on todettava, että mikä tahansa muutos skannausten välillä johtuu yksilön fysiologian muutoksesta, ei tekniikan omituisuudesta tai viasta.
Tämän saavuttamiseksi yksilölle tehdään sarja skannauksia lyhyen ajanjakson aikana, jolloin kyseisen yksilön sappipuun tilan voidaan olettaa olevan vakio. Jokaisen skannauksen välissä kohde ja kela sijoitetaan uudelleen.
Tutkimukseen värvätään ryhmä aikuisia vapaaehtoisia, sekä sairaista ryhmistä että terveistä ryhmistä, jotta saavutettaisiin erilaisia fysiologisia sappimittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitautiin liittyvät sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, primaarinen sappitulehdus (PBC) ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) sekä syövät, kuten kolangiokarsinooma, vaikuttavat kymmeniin tuhansiin henkilöihin Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain. Kaikki sapen sairaudet edellyttävät sappipuun rakenteen ja eheyden huolellista seurantaa, jotta interventio voidaan suunnitella huolellisesti ja sitä kautta tuloksia parantaa.
Nykyinen ei-invasiivinen kultastandardi sappipuun arvioinnissa on MRI-pohjainen magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP). Tämä menetelmä ei käytä kontrastia ja kestää jopa 10 minuuttia saada aikaan normaali skannaustapahtuma. Sen käytöllä on kuitenkin useita rajoituksia, joihin kuuluvat kuvat, joiden laatu vaihtelee suuresti ja joita käytetään pääasiassa kvalitatiiviseen analyysiin. Konsultti voi käyttää perinteistä MRCP:tä kuvanlaadusta riippuen; tunnistaa keskeiset rakenteet, antaa diagnoosin ja antaa yleisarvion sappipuurakenteen terveydestä. Nykyinen MRCP-kuvaus mahdollistaa kuitenkin vain rajoitetun kanavien kvantitatiivisen arvioinnin. Laajempi, objektiivinen kvantifiointi voi parantaa dramaattisesti MRCP-kuvauksen käytettävyyttä. Tätä silmällä pitäen Perspectum Diagnosticsin kuvantamistutkijat ovat kehittäneet Hessian-pohjaisen matemaattisen mallin parantaakseen tavanomaista MRCP:tä sappipuun 3D-geometriseksi malliksi. Kvantitatiivinen MRCP'. Tämä mahdollistaa sappitiehyen leveyden, suunnan, haarautumiskohdan ja kaarevuuden mittaamisen kvantitatiivisesti.
Teknologian tarkkuus on validoitu 3D-tulostettuja fantomeja vastaan, ja varhaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologialla on potentiaalia kliiniseen vaikutukseen, mikä parantaa radiologin suorituskykyä verrattuna perinteiseen tehostamattomaan MRCP-kuvaukseen (Vikal et al 2017). Näin ollen teknologian ja sen elinkelpoisuuden lisätutkimus nykyiseen menetelmään on tarpeen, jos sillä halutaan korvata perinteinen MRCP ensisijaisena ei-invasiivisen sappien arvioinnin menetelmänä.
Olennainen osa uuden teknologian kehittämistä on menetelmän toistettavuuden ja toistettavuuden osoittaminen. Tämä on tutkimusten välinen vaihtelu tuloksissa. Kvantitatiivinen MRCP pyrkii toimimaan työkaluna, joka ei ainoastaan paranta sappipuun nykyisen tilan arviointia, vaan toimii myös mekanismina, jolla seurataan muutoksia kanavissa. Siten on todettava, että mikä tahansa muutos skannausten välillä johtuu yksilön fysiologian muutoksesta, ei tekniikan omituisuudesta tai viasta.
Yllä oleva testataan sarjalla skannauksia, jotka suoritetaan yksilölle lyhyen ajanjakson aikana, jolloin kyseisen yksilön sappipuun tilan voidaan olettaa olevan vakio. Jokaisen skannauksen välissä kohde ja kela sijoitetaan uudelleen. Tutkimukseen värvätään ryhmä aikuisia vapaaehtoisia, sekä sairaista ryhmistä että terveistä ryhmistä, jotta saavutettaisiin erilaisia fysiologisia sappimittareita.
Kvantitatiivinen MRCP on MRI-pohjainen menetelmä, joka ei vaadi kontrastia, mutta mangaania sisältävän juoman nauttiminen parantaa MRCP-kuvien laatua merkittävästi (Frisch et al., 2017), ja siksi potilaita pyydetään rutiininomaisesti juomaan ananasmehua (luonnollisesti runsaasti mangaania). ennen kliinistä MRCP-skannausta. Tällä hetkellä moniparametrinen MRI maksakudoksen terveyden arvioimiseksi tehdään paastotilassa (Banerjee et al., 2014), mutta jotta voidaan tarjota kattava maksakuvaus, joka sisältää sekä MRCP:n että moniparametrisen MRI:n samassa skannauksessa. On tärkeää ymmärtää, vaikuttaako ananasmehun nauttiminen cT1:n, PDFF:n ja T2:n* moniparametrisiin MRI-mittauksiin.
MRI on turvallinen ja ei-invasiivinen, eikä sillä tunneta riskejä potilaille, kunhan heidät on seulottu asianmukaisesti sen varmistamiseksi, ettei heillä ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, metalli-implantti, jota ei ole sertifioitu MR:lle turvalliseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan kahdella tavalla.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin Perspectumin eettisesti hyväksytyistä tutkimuksista ja suostuneet tutkimuksen aikana siihen, että heihin otetaan uudelleen yhteyttä tulevien tutkimusten varalta.
- Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä Perspectumin verkko- ja sosiaalisen median kanavissa olevan mainoksen kautta tai yhteistyössä tutkijan hyväntekeväisyyskumppaneiden kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- JOKO: Osallistujalla on ollut maksaan tai sappipuuhun liittyvä sairaus TAI: Henkilö on terve vapaaehtoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on magneettikuvauksen vasta-aiheita (mm. raskaus, laajat tatuoinnit, sydämentahdistin, sirpalevaurio, vakava klaustrofobia).
- Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos hän on allerginen ananasmehulle.
- Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sappihäiriöt
Osallistujat, joilla on ollut sappipuuhun liittyvä sairaus
|
Osallistujille tehdään ensimmäinen vatsan MRI-skannaus paastotilassa.
Heitä pyydetään sitten juomaan 400 ml ananasmehua ennen kuin heille tehdään neljä uutta vatsan MRI-kuvausta lyhyin tauon välissä.
Muut nimet:
|
|
Maksan sairaudet
Osallistujat, joilla on ollut ei-sappipuuhun liittyvä maksasairaus
|
Osallistujille tehdään ensimmäinen vatsan MRI-skannaus paastotilassa.
Heitä pyydetään sitten juomaan 400 ml ananasmehua ennen kuin heille tehdään neljä uutta vatsan MRI-kuvausta lyhyin tauon välissä.
Muut nimet:
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitua maksasairautta ja jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
|
Osallistujille tehdään ensimmäinen vatsan MRI-skannaus paastotilassa.
Heitä pyydetään sitten juomaan 400 ml ananasmehua ennen kuin heille tehdään neljä uutta vatsan MRI-kuvausta lyhyin tauon välissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen MRCP:n toistettavuuden ja toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio sappitiehyiden tilavuuden, sappitien halkaisijan, haarautumispisteiden ja vaihtelualueiden sijainnin vaihteluista sappitiehyiden leveyksissä ja prosenteissa kvantitatiivisella MRCP:llä mitattuna: A. Saman osallistujan toistetut skannaukset, jotka on hankittu samoissa olosuhteissa B. Saman osallistujan toistetut skannaukset, jotka on hankittu skannereilla, jotka eroavat kentänvoimakkuuden ja/tai valmistajan mukaan |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus operaattoreiden sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastollinen arvio sopimuksesta kvantitatiivisten MRCP-analyysien välillä, joita ovat suorittaneet sekä koulutetut operaattorit että asiantuntijaradiologit.
|
6 kuukautta
|
|
Perinteisen MRCP:n ja kvantitatiivisen MRCP:n vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastollinen arvio sopimuksesta kvantitatiivisten MRCP-analyysien (jotka suorittavat sekä koulutetut käyttäjät että asiantuntijaradiologit) ja kliinikon maan totuuden välillä (sappipuun arvioinnin asiantuntijaradiologit käyttävät tavanomaista MRCP:tä)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ananasmehun kulutuksen vaikutuksen arviointi LiverMultiScanin suorituskykyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastollinen arvio cT1-, PDFF- ja T2*-mittausten yhteensopivuudesta ennen ja jälkeen ananasmehun nauttimisen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Fibroosi
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Maksakirroosi
- Maksasairaudet
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
- Sappikivet
- Maksakirroosi, sappi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCP_RR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MRCP+
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasRekrytointiLynchin oireyhtymä | BRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | Perheellinen haimasyöpä | Perinnöllinen haimatulehdus | Peutz-Jeghersin oireyhtymä | FAMMM - Perheellinen epätyypillinen myyräpahanlaatuinen melanoomaoireyhtymäItalia
-
PerspectumUniversity of BirminghamPeruutettuPrimaarinen sklerosoiva kolangiitti | PSC
-
Karolinska University HospitalValmisKolangiokarsinooma | Primaarinen sklerosoiva kolangiittiRuotsi
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustValmisKolekystiitti; Akuutti, koledokolitiaasiYhdistynyt kuningaskunta
-
Nuvance HealthYale UniversityRekrytointiDiabetes mellitus | Haiman kasvaimet | HaimasyöpäYhdysvallat
-
Nuvance HealthRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumEi vielä rekrytointia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumEi vielä rekrytointiaPrimaarinen sklerosoiva kolangiitti