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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der quantitativen MRCP

26. August 2019 aktualisiert von: Perspectum

Diese Studie zielt darauf ab, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Quantitativen Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) zu bestimmen.

Imaging-Wissenschaftler von Perspectum Diagnostics haben ein auf Hessian basierendes mathematisches Modell entwickelt, um die herkömmliche MRCP zu einem geometrischen 3D-Modell des Gallenbaums, „Quantitative MRCP“, zu erweitern. Dies ermöglicht eine erweiterte quantitative Messung von Gallengangsbreite, -orientierung, -verzweigungspunkt und -kurvenmetrik.

Die Technologie wurde anhand von 3D-gedruckten Phantomen auf Genauigkeit validiert, und frühe klinische Forschungen haben gezeigt, dass die Technologie das Potenzial für klinische Auswirkungen hat, mit einer Verbesserung der Leistung des Radiologen im Vergleich zur herkömmlichen nicht verbesserten MRCP-Bildgebung (Vikal et al. 2017).

Quantitative MRCP soll als Instrument dienen, um nicht nur die Bewertung des aktuellen Status des Gallenbaums zu verbessern, sondern auch als Mechanismus zur Verfolgung von Veränderungen in den Gängen zu fungieren. Daher muss festgestellt werden, dass jede Änderung zwischen den Scans auf eine Änderung in der Physiologie des Individuums und nicht auf eine Eigenart oder einen Fehler der Technologie zurückzuführen ist.

Um dies zu erreichen, wird an einer Person über einen kurzen Zeitraum eine Reihe von Scans durchgeführt, für die angenommen werden kann, dass der Zustand der Gallenwege innerhalb dieser Person konstant ist. Zwischen jedem Scan erfolgt eine Neupositionierung des Subjekts und der Spule.

Die Studie wird eine Gruppe erwachsener Freiwilliger rekrutieren, sowohl aus erkrankten als auch aus gesunden Gruppen, um eine Reihe physiologischer Gallenwerte zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen im Zusammenhang mit Gallengängen, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, primär biliäre Cholangitis (PBC) und primär sklerosierende Cholangitis (PSC), sowie Krebsarten wie Cholangiokarzinom, betreffen jedes Jahr Zehntausende von Menschen im Vereinigten Königreich. Alle Gallenerkrankungen erfordern eine sorgfältige Verfolgung der Struktur und Integrität des Gallenbaums, damit der Eingriff sorgfältig geplant und damit die Ergebnisse verbessert werden können.

Der aktuelle nicht-invasive Goldstandard zur Beurteilung des Gallenbaums ist die MRT-basierte Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP). Diese Methode verwendet kein Kontrastmittel und dauert bis zu 10 Minuten, um innerhalb eines normalen Scan-Ereignisses zu erhalten. Es gibt jedoch mehrere Einschränkungen für seine Verwendung, darunter Bilder, die eine große Variabilität in der Qualität aufweisen und hauptsächlich für qualitative Analysen verwendet werden. Mit herkömmlichem MRCP kann ein Berater je nach Bildqualität; Identifizieren Sie Schlüsselstrukturen, informieren Sie die Diagnose und geben Sie eine allgemeine Beurteilung der Gesundheit der Gallenbaumstruktur ab. Die aktuelle MRCP-Bildgebung erlaubt jedoch nur eine begrenzte quantitative Beurteilung der Milchgänge. Eine umfassendere, objektive Quantifizierung hat das Potenzial, die Verwendbarkeit der MRCP-Bildgebung dramatisch zu verbessern. Vor diesem Hintergrund haben die Bildgebungswissenschaftler von Perspectum Diagnostics ein hessisch-basiertes mathematisches Modell entwickelt, um die herkömmliche MRCP zu einem geometrischen 3D-Modell des Gallenbaums zu erweitern. Quantitativer MRCP'. Dies ermöglicht die quantitative Messung von Gallengangsbreite, Orientierung, Verzweigungspunkt und kurvativer Metrik.

Die Technologie wurde anhand von 3D-gedruckten Phantomen auf Genauigkeit validiert, und frühe klinische Forschungen haben gezeigt, dass die Technologie das Potenzial für klinische Auswirkungen hat, mit einer Verbesserung der Leistung des Radiologen im Vergleich zur herkömmlichen nicht verbesserten MRCP-Bildgebung (Vikal et al. 2017). Daher ist weitere Erforschung der Technologie und ihrer Realisierbarkeit als Verbesserung des derzeitigen Verfahrens erforderlich, wenn sie die herkömmliche MRCP als primäre Methode der nicht-invasiven Gallengangsbewertung ersetzen soll.

Ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklung jeder neuen Technologie ist der Nachweis der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Methode. Dies ist die Variabilität der Ergebnisse zwischen den Untersuchungen. Quantitative MRCP soll als Instrument dienen, um nicht nur die Bewertung des aktuellen Status des Gallenbaums zu verbessern, sondern auch als Mechanismus zur Verfolgung von Veränderungen in den Gängen zu fungieren. Daher muss festgestellt werden, dass jede Änderung zwischen den Scans auf eine Änderung in der Physiologie des Individuums und nicht auf eine Eigenart oder einen Fehler der Technologie zurückzuführen ist.

Das Obige wird durch eine Reihe von Scans getestet, die über einen kurzen Zeitraum an einer Person durchgeführt werden, wobei angenommen werden kann, dass der Zustand des Gallenbaums innerhalb dieser Person konstant ist. Zwischen jedem Scan erfolgt eine Neupositionierung des Subjekts und der Spule. Die Studie wird eine Gruppe erwachsener Freiwilliger rekrutieren, sowohl aus erkrankten als auch aus gesunden Gruppen, um eine Reihe physiologischer Gallenwerte zu erreichen.

Quantitative MRCP ist eine MRT-basierte Methode, die kein Kontrastmittel erfordert, jedoch verbessert der Konsum eines manganhaltigen Getränks die Qualität der MRCP-Bilder erheblich (Frisch et al., 2017), und daher werden Patienten routinemäßig gebeten, Ananassaft (von Natur aus reich an Mangan) zu trinken. vor einem klinischen MRCP-Scan. Gegenwärtig wird die multiparametrische MRT zur Beurteilung der Gesundheit des Lebergewebes im nüchternen Zustand durchgeführt (Banerjee et al., 2014), um jedoch einen umfassenden Leberscan anzubieten, der sowohl MRCP als auch multiparametrische MRT im selben Scan umfasst, ist dies der Fall Es ist wichtig zu verstehen, ob der Konsum von Ananassaft die multiparametrischen MRT-Messungen von cT1, PDFF und T2* beeinflusst.

Die MRT ist sicher und nicht-invasiv, ohne bekannte Risiken für Patienten, solange sie angemessen untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie keine Kontraindikationen für die MRT haben (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, die nicht als MR-sicher zertifiziert sind).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden auf zwei Arten identifiziert.

  • Teilnehmer, die zuvor an einer der ethisch anerkannten Studien von Perspectum teilgenommen und während dieser Studie zugestimmt haben, im Falle einer zukünftigen Studie erneut kontaktiert zu werden.
  • Teilnehmer, die sich durch Werbung auf den Online- und Social-Media-Kanälen von Perspectum oder durch Zusammenarbeit mit den Wohltätigkeitspartnern des Ermittlers selbst identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • ENTWEDER: Der Teilnehmer hat in der Krankengeschichte eine Leber- oder Gallenbaumerkrankung ODER: Die Person ist ein gesunder Freiwilliger.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn er eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie hat (einschließlich Schwangerschaft, ausgedehnte Tätowierungen, Herzschrittmacher, Splitterverletzung, schwere Klaustrophobie).
  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn er eine Allergie gegen Ananassaft hat.
  • Jede andere Ursache, einschließlich einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gallenerkrankungen
Teilnehmer, die in der Vorgeschichte eine Erkrankung im Zusammenhang mit Gallenbäumen hatten
Die Teilnehmer werden im nüchternen Zustand einem ersten abdominalen MRT-Scan unterzogen. Sie werden dann gebeten, 400 ml Ananassaft zu trinken, bevor sie sich vier weiteren abdominalen MRT-Scans mit kurzen Pausen zwischen den einzelnen Scans unterziehen.
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MRCP
  • LeberMultiScan
  • Quantitative Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
  • MRT-PDFF
Lebererkrankungen
Teilnehmer, die eine Vorgeschichte einer Lebererkrankung haben, die nicht mit dem Gallenbaum in Verbindung steht
Die Teilnehmer werden im nüchternen Zustand einem ersten abdominalen MRT-Scan unterzogen. Sie werden dann gebeten, 400 ml Ananassaft zu trinken, bevor sie sich vier weiteren abdominalen MRT-Scans mit kurzen Pausen zwischen den einzelnen Scans unterziehen.
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MRCP
  • LeberMultiScan
  • Quantitative Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
  • MRT-PDFF
Gesunde Freiwillige
Teilnehmer, die keine diagnostizierte Lebererkrankung haben und im Allgemeinen guter Gesundheit sind
Die Teilnehmer werden im nüchternen Zustand einem ersten abdominalen MRT-Scan unterzogen. Sie werden dann gebeten, 400 ml Ananassaft zu trinken, bevor sie sich vier weiteren abdominalen MRT-Scans mit kurzen Pausen zwischen den einzelnen Scans unterziehen.
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MRCP
  • LeberMultiScan
  • Quantitative Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
  • MRT-PDFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der quantitativen MRCP
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Variabilität des Gallengangvolumens, des Gallengangdurchmessers, der Verzweigungspunkte und der Orte von Regionen mit Schwankungen in den Gallengangsbreiten und -prozentsätzen, gemessen durch quantitatives MRCP zwischen:

A. Wiederholte Scans desselben Teilnehmers, die unter denselben Bedingungen aufgenommen wurden

B. Wiederholte Scans desselben Teilnehmers, die mit Scannern erfasst wurden, die sich durch Feldstärke und/oder Hersteller unterscheiden

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und Inter-Operator-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Statistische Bewertung der Übereinstimmung zwischen quantitativen MRCP-Analysen, die sowohl von geschulten Bedienern als auch von erfahrenen Radiologen durchgeführt wurden.
6 Monate
Vergleich von konventionellem MRCP und quantitativem MRCP
Zeitfenster: 6 Monate
Statistische Bewertung der Übereinstimmung zwischen quantitativen MRCP-Analysen (durchgeführt sowohl von geschulten Bedienern als auch von erfahrenen Radiologen) und klinischer Grundwahrheit (Beurteilung des Gallenbaums, die von erfahrenen Radiologen mit konventionellem MRCP erhalten wurde)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs von Ananassaft auf die Leistung von LiverMultiScan
Zeitfenster: 6 Monate
Statistische Bewertung der Übereinstimmung zwischen cT1-, PDFF- und T2*-Messungen vor und nach dem Verzehr von Ananassaft.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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