定量的 MRCP の再現性と再現性
この研究は、定量的磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) の再現性と再現性を判断することを目的としています。
Perspectum Diagnostics の画像科学者は、従来の MRCP を胆道樹の 3D 幾何学的モデルである「定量的 MRCP」に拡張するヘッセ行列ベースの数学的モデルを開発しました。 これにより、胆管の幅、方向、分岐点、および湾曲指標の高度な定量的測定が可能になります。
この技術は、3D プリントされたファントムと比較して精度が検証されており、初期の臨床研究では、この技術が臨床に影響を与える可能性があることが実証されており、従来の非強化 MRCP イメージングと比べて放射線科医のパフォーマンスが向上しています (Vikal et al 2017)。
定量的 MRCP は、胆道樹の現在の状態の評価を改善するためのツールとして機能するだけでなく、管内の変化を追跡するメカニズムとしても機能することを目的としています。 したがって、スキャン間の変化は個人の生理機能の変化によるものであり、技術の癖や欠陥によるものではないことを確認する必要があります。
これを達成するために、一連のスキャンが短期間にわたって個人に対して実行されます。この場合、その個人内の胆道樹の状態は一定であると想定できます。 各スキャンの間に、被験者とコイルの再配置が行われます。
この研究では、さまざまな生理学的胆道指標を達成するために、病気のグループと健康なグループの両方から成人ボランティアのグループを募集します。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫状態の原発性胆汁性胆管炎 (PBC) や原発性硬化性胆管炎 (PSC) などの胆道関連の状態、および胆管がんなどのがんは、英国で毎年数万人に影響を与えています。 すべての胆道疾患は、介入を慎重に計画し、結果を改善できるように、胆道樹の構造と完全性を注意深く追跡する必要があります。
胆道ツリーの評価のための現在の非侵襲的なゴールド スタンダードは、MRI ベースの磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) です。 この方法はコントラストを使用せず、通常のスキャン イベント内で取得するのに最大 10 分かかります。 ただし、品質に大きなばらつきがあり、主に定性分析に使用される画像など、その使用にはいくつかの制限があります。 従来の MRCP を使用すると、コンサルタントは画質に応じて次のことができます。重要な構造を特定し、診断に情報を提供し、胆道樹構造の健康状態に関する一般的な評価を行います。 ただし、現在の MRCP イメージングでは、ダクトの限られた定量的評価しかできません。 より広範で客観的な定量化は、MRCP イメージングの使いやすさを劇的に改善する可能性を秘めています。これを念頭に置いて、Perspectum Diagnostics のイメージング科学者は、従来の MRCP を胆道樹の 3D 幾何学的モデルに拡張するためのヘッセ行列ベースの数学モデルを開発しました。定量的MRCP」。 これにより、胆管の幅、方向、分岐点、および湾曲指標の定量的測定が可能になります。
この技術は、3D プリントされたファントムと比較して精度が検証されており、初期の臨床研究では、この技術が臨床に影響を与える可能性があることが実証されており、従来の非強化 MRCP イメージングと比べて放射線科医のパフォーマンスが向上しています (Vikal et al 2017)。 したがって、非侵襲的な胆道評価の主要な方法として従来の MRCP を置き換える場合は、現在の手順の強化としての技術とその実行可能性に関するさらなる研究が必要です。
新しい技術の開発に不可欠なのは、メソッドの再現性と再現性を実証することです。 これは、結果の検査間のばらつきです。 定量的 MRCP は、胆道樹の現在の状態の評価を改善するためのツールとして機能するだけでなく、管内の変化を追跡するメカニズムとしても機能することを目的としています。 したがって、スキャン間の変化は個人の生理機能の変化によるものであり、技術の癖や欠陥によるものではないことを確認する必要があります。
上記は、短期間に個人に対して実行される一連のスキャンによってテストされます。この場合、その個人内の胆道樹の状態は一定であると想定できます。 各スキャンの間に、被験者とコイルの再配置が行われます。 この研究では、さまざまな生理学的胆道指標を達成するために、病気のグループと健康なグループの両方から成人ボランティアのグループを募集します。
定量的 MRCP は MRI ベースの方法であり、コントラストを必要としませんが、マンガンを含む飲み物を飲むと MRCP 画像の品質が大幅に向上するため (Frisch et al., 2017)、患者は日常的にパイナップル ジュースを飲むように求められます (自然にマンガンが多い)。臨床MRCPスキャンを受ける前に。 現在、肝組織の健康状態を評価するためのマルチパラメトリック MRI は絶食状態で行われていますが (Banerjee et al., 2014)、同じスキャンで MRCP とマルチパラメトリック MRI の両方を含む包括的な肝臓スキャンを提供するために、パイナップル ジュースの摂取が cT1、PDFF、T2* のマルチパラメトリック MRI 測定値に影響するかどうかを理解することが重要です。
MRI は安全で非侵襲的であり、患者が適切にスクリーニングされて MRI に対する禁忌がないことを確認している限り (例: ペースメーカー、MR セーフとして認定されていない金属インプラント)、患者への既知のリスクはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、2 つの方法のいずれかで識別されます。
- 以前にパースペクタムの倫理的に承認された研究の 1 つに参加し、その研究中に将来の研究の際に再度連絡を受けることに同意した参加者。
- パースペクタムのオンラインおよびソーシャル メディア チャネルでの広告を通じて、または調査員のチャリティー パートナーとの協力を通じて自己を特定する参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- いずれか: 参加者は、肝臓または胆道系に関連する状態の病歴を持っています。または: 人は健康なボランティアです。
除外基準:
- 参加者は、磁気共鳴画像法に禁忌がある場合（妊娠、広範囲の入れ墨、ペースメーカー、榴散弾損傷、重度の閉所恐怖症）、研究に参加できない場合があります。
- 参加者は、パイナップル ジュースにアレルギーがある場合、研究に参加できない場合があります。
- -調査員の意見では、参加者をリスクにさらす可能性がある重大な疾患または障害を含むその他の原因 研究への参加、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆道の状態
胆道樹に関連する状態の病歴がある参加者
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参加者は、絶食状態で最初の腹部 MRI スキャンを受けます。
その後、400ml のパイナップル ジュースを飲むように指示された後、各スキャンの間に短い休憩を挟んでさらに 4 回の腹部 MRI スキャンを受けます。
他の名前：
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肝臓の状態
-非胆道樹に関連する肝臓の状態の病歴がある参加者
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参加者は、絶食状態で最初の腹部 MRI スキャンを受けます。
その後、400ml のパイナップル ジュースを飲むように指示された後、各スキャンの間に短い休憩を挟んでさらに 4 回の腹部 MRI スキャンを受けます。
他の名前：
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健康ボランティア
-肝臓の状態が診断されておらず、一般的に健康である参加者
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参加者は、絶食状態で最初の腹部 MRI スキャンを受けます。
その後、400ml のパイナップル ジュースを飲むように指示された後、各スキャンの間に短い休憩を挟んでさらに 4 回の腹部 MRI スキャンを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的 MRCP の再現性と再現性の評価
時間枠：6ヵ月
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以下の間の定量的MRCPによって測定される、胆管容積、胆管直径、分岐点、および胆管幅とパーセンテージの変動領域の位置の変動性の評価： A. 同じ条件で取得した同じ参加者の繰り返しスキャン B. 電界強度および/またはメーカーによって異なるスキャナーで取得された同じ参加者の繰り返しスキャン |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーター内およびオペレーター間の再現性
時間枠：6ヵ月
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訓練を受けたオペレーターと専門の放射線科医の両方によって行われた定量的 MRCP 分析間の一致の統計的評価。
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6ヵ月
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従来のMRCPと定量的MRCPの比較
時間枠：6ヵ月
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定量的 MRCP 分析 (訓練を受けたオペレーターと専門の放射線科医の両方が実施) と臨床医のグラウンド トゥルース (専門の放射線科医が従来の MRCP を使用して得た胆道系の評価) との間の一致の統計的評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイナップル ジュースの消費が LiverMultiScan のパフォーマンスに与える影響の評価
時間枠：6ヵ月
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パイナップル ジュースを摂取する前後の cT1、PDFF、および T2* 測定値間の一致の統計的評価。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil、Perspectum Diagnostics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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