- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03809559
Повторяемость и воспроизводимость количественного MRCP
Это исследование направлено на определение повторяемости и воспроизводимости количественной магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ).
Ученые-визуалисты компании Perspectum Diagnostics разработали математическую модель на основе гессиана для преобразования обычной MRCP в трехмерную геометрическую модель желчного дерева, «количественную MRCP». Это позволяет выполнять расширенные количественные измерения ширины желчных протоков, их ориентации, точки ветвления и кривизны.
Технология была проверена на точность с использованием 3D-печатных фантомов, и ранние клинические исследования показали, что технология имеет потенциал для клинического применения, с улучшением работы рентгенолога по сравнению с обычной нерасширенной визуализацией MRCP (Vikal et al 2017).
Количественная MRCP призвана выступать в качестве инструмента не только для улучшения оценки текущего состояния билиарного дерева, но и в качестве механизма для отслеживания изменений в протоках. Таким образом, необходимо установить, что любое изменение между сканированиями связано с изменением физиологии человека, а не с причудой или ошибкой технологии.
Чтобы достичь этого, будет проведена серия сканирований индивидуума в течение короткого периода времени, в течение которого можно предположить, что состояние билиарного дерева у этого индивидуума является постоянным. Между каждым сканированием будет происходить изменение положения субъекта и катушки.
В исследовании будет набрана группа взрослых добровольцев как из групп больных, так и из групп здоровых, чтобы достичь ряда физиологических показателей билиарной системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания, связанные с желчевыводящими путями, такие как аутоиммунные заболевания, первичный билиарный холангит (ПБХ) и первичный склерозирующий холангит (ПСХ), а также такие виды рака, как холангиокарцинома, ежегодно поражают десятки тысяч людей в Великобритании. Все заболевания желчевыводящих путей требуют тщательного отслеживания структуры и целостности билиарного дерева, чтобы можно было тщательно спланировать вмешательство и тем самым улучшить результаты.
Текущим неинвазивным золотым стандартом для оценки билиарного дерева является магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) на основе МРТ. В этом методе контраст не используется, и его получение занимает до 10 минут в рамках обычного сканирования. Тем не менее, есть несколько ограничений на его использование, которые включают в себя изображения, имеющие большую вариабельность качества и используемые в основном для качественного анализа. Используя обычную MRCP, консультант может, в зависимости от качества изображения; определить ключевые структуры, поставить диагноз и дать общую оценку состояния структуры билиарного дерева. Однако современная визуализация MRCP позволяет только ограниченную количественную оценку протоков. Более обширная, объективная количественная оценка может значительно повысить удобство использования изображений MRCP. Имея это в виду, специалисты по визуализации из Perspectum Diagnostics разработали математическую модель на основе гессиана, чтобы преобразовать обычную MRCP в трехмерную геометрическую модель билиарного дерева. Количественный MRCP». Это позволяет количественно измерять ширину желчных протоков, их ориентацию, точку ветвления и кривизну.
Технология была проверена на точность с использованием 3D-печатных фантомов, и ранние клинические исследования показали, что технология имеет потенциал для клинического применения, с улучшением работы рентгенолога по сравнению с обычной нерасширенной визуализацией MRCP (Vikal et al 2017). Таким образом, необходимы дальнейшие исследования технологии и ее жизнеспособности в качестве усовершенствования существующей процедуры, если она должна заменить обычную МРХПГ в качестве основного метода неинвазивной оценки желчных путей.
Неотъемлемой частью разработки любой новой технологии является демонстрация повторяемости и воспроизводимости метода. Это межэкзаменационная вариабельность результатов. Количественная MRCP призвана выступать в качестве инструмента не только для улучшения оценки текущего состояния билиарного дерева, но и в качестве механизма для отслеживания изменений в протоках. Таким образом, необходимо установить, что любое изменение между сканированиями связано с изменением физиологии человека, а не с причудой или ошибкой технологии.
Вышеупомянутое будет проверено серией сканирований, выполненных на человеке в течение короткого периода времени, для которых можно предположить, что состояние билиарного дерева у этого человека постоянно. Между каждым сканированием будет происходить изменение положения субъекта и катушки. В исследовании будет набрана группа взрослых добровольцев как из групп больных, так и из групп здоровых, чтобы достичь ряда физиологических показателей билиарной системы.
Количественная МРХПГ — это метод, основанный на МРТ, не требующий контраста, однако употребление напитков, содержащих марганец, значительно улучшает качество изображений МРХПГ (Frisch et al., 2017), поэтому пациентов регулярно просят пить ананасовый сок (от природы с высоким содержанием марганца). перед проведением клинического сканирования MRCP. В настоящее время многопараметрическая МРТ для оценки состояния ткани печени выполняется натощак (Banerjee et al., 2014), однако, чтобы предложить комплексное сканирование печени, включающее как МРХПГ, так и многопараметрическую МРТ в одном сканировании, важно понять, повлияет ли употребление ананасового сока на мультипараметрические МРТ-измерения cT1, PDFF и T2*.
МРТ является безопасным и неинвазивным методом, с известными рисками для пациентов, если они проходят надлежащий скрининг, чтобы убедиться, что у них нет противопоказаний к МРТ (например, кардиостимулятор, металлический имплантат, не сертифицированный как безопасный для МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут идентифицированы одним из двух способов.
- Участники, которые ранее принимали участие в одном из исследований Perspectum, одобренных с этической точки зрения, и дали согласие во время этого исследования на повторную связь с ними в случае любого будущего исследования.
- Участники, которые идентифицируют себя через рекламу в Интернете и социальных сетях Perspectum или благодаря сотрудничеству с благотворительными партнерами исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- ЛИБО: Участник имеет в анамнезе заболевания, связанные с печенью или желчевыводящими путями, ИЛИ: Человек является здоровым добровольцем.
Критерий исключения:
- Участник может не участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии (включая беременность, обширные татуировки, кардиостимулятор, осколочное ранение, тяжелую клаустрофобию).
- Участник не может участвовать в исследовании, если у него аллергия на ананасовый сок.
- Любая другая причина, включая серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Билиарные условия
Участники, имеющие в анамнезе заболевание, связанное с билиарным деревом
|
Участники пройдут первоначальное МРТ брюшной полости натощак.
Затем им будет предложено выпить 400 мл ананасового сока, прежде чем пройти еще четыре МРТ брюшной полости с короткими перерывами между каждым сканированием.
Другие имена:
|
|
Заболевания печени
Участники, у которых в анамнезе заболевание печени, не связанное с билиарным деревом
|
Участники пройдут первоначальное МРТ брюшной полости натощак.
Затем им будет предложено выпить 400 мл ананасового сока, прежде чем пройти еще четыре МРТ брюшной полости с короткими перерывами между каждым сканированием.
Другие имена:
|
|
Здоровые волонтеры
Участники, у которых нет диагностированного заболевания печени и в целом хорошее здоровье
|
Участники пройдут первоначальное МРТ брюшной полости натощак.
Затем им будет предложено выпить 400 мл ананасового сока, прежде чем пройти еще четыре МРТ брюшной полости с короткими перерывами между каждым сканированием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повторяемости и воспроизводимости количественного MRCP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменчивости объема желчных протоков, диаметра желчных протоков, точек ветвления и расположения областей изменения ширины и процентного содержания желчных протоков, измеренная с помощью количественной MRCP между: A. Повторные сканы одного и того же участника, полученные в тех же условиях. B. Повторные сканы одного и того же участника, полученные на сканерах, отличающихся силой поля и/или производителем. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость внутри и между операторами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистическая оценка согласованности количественных анализов MRCP, выполненная как обученными операторами, так и экспертами-радиологами.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение обычного MRCP и количественного MRCP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистическая оценка соответствия между количественными анализами MRCP (выполняемыми как обученными операторами, так и экспертами-рентгенологами) и клиническими данными (оценка билиарного дерева, полученная экспертами-радиологами с использованием обычного MRCP)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния потребления ананасового сока на производительность LiverMultiScan
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистическая оценка согласованности измерений cT1, PDFF и T2* до и после употребления ананасового сока.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Фиброз
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Исчисления
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Цирроз печени
- Заболевания печени
- Холангит
- Холангит, склерозирующий
- Желчные камни
- Цирроз печени, билиарный
Другие идентификационные номера исследования
- MRCP_RR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MRCP+
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasРекрутингСиндром Линча | Мутация BRCA1 | Мутация BRCA2 | Семейный рак поджелудочной железы | Наследственный панкреатит | Синдром Пейтца-Егерса | FAMMM - Синдром семейной атипичной родинки со злокачественной меланомойИталия
-
PerspectumUniversity of BirminghamОтозванПервичный склерозирующий холангит | PSC
-
Karolinska University HospitalЗавершенныйХолангиокарцинома | Первичный склерозирующий холангитШвеция
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; Alberta Heritage Foundation for Medical Research и другие соавторыПрекращеноПодозрение на обструкцию желчевыводящих путейКанада
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumЕще не набираютПервичный склерозирующий холангит
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumЕще не набирают
-
University of California, San FranciscoРекрутингКарцинома поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
Elizabeth HechtЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты