定量 MRCP 的重复性和再现性
本研究旨在确定定量磁共振胰胆管造影 (MRCP) 的重复性和再现性。
Perspectum Diagnostics 的成像科学家开发了一种基于 hessian 的数学模型，以将传统 MRCP 增强为胆道树的 3D 几何模型，即“定量 MRCP”。 这使得能够对胆管宽度、方向、分支点和弯曲指标进行高级定量测量。
该技术已针对 3D 打印模型的准确性进行了验证，早期临床研究表明该技术具有潜在的临床影响，与传统的非增强 MRCP 成像相比，放射科医生的表现有所提高（Vikal 等人，2017 年）。
定量 MRCP 旨在作为一种工具，不仅可以改善对胆道树当前状态的评估，还可以作为一种机制来跟踪管道内的变化。 因此，必须确定扫描之间的任何变化都是由于个体生理学的变化，而不是由于技术的怪癖或故障。
为了实现这一点，将在短时间内对个体进行一系列扫描，为此可以假设个体胆道树的状况是恒定的。 在每次扫描之间，将发生对象和线圈重新定位。
该研究将从患病组和健康组中招募一组成年志愿者，以实现一系列生理胆道指标。
研究概览
详细说明
胆道相关疾病，例如自身免疫性疾病原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和原发性硬化性胆管炎 (PSC)，以及胆管癌等癌症，每年影响英国数万人。 所有胆道疾病都需要仔细跟踪胆道树的结构和完整性，以便仔细规划干预措施，从而改善结果。
目前用于评估胆道树的非侵入性金标准是基于 MRI 的磁共振胰胆管造影 (MRCP)。 此方法不使用造影剂，在正常扫描事件中最多需要 10 分钟才能获得造影剂。 然而，它的使用有几个限制，包括图像质量变化很大，主要用于定性分析。 根据图像质量，顾问可以使用传统的 MRCP；确定关键结构，为诊断提供信息，并对胆管树结构的健康状况进行一般评估。 然而，当前的 MRCP 成像仅允许对导管进行有限的定量评估。 更广泛、客观的量化有可能显着提高 MRCP 成像的可用性。考虑到这一点，Perspectum Diagnostics 的成像科学家开发了一种基于 hessian 的数学模型，以将传统 MRCP 增强为胆道树的 3D 几何模型，'定量 MRCP'。 这使得能够定量测量胆管宽度、方向、分支点和弯曲指标。
该技术已针对 3D 打印模型的准确性进行了验证，早期临床研究表明该技术具有潜在的临床影响，与传统的非增强 MRCP 成像相比，放射科医生的表现有所提高（Vikal 等人，2017 年）。 因此，如果要取代传统的 MRCP 作为无创胆道评估的主要方法，则有必要进一步研究该技术及其作为对当前程序的增强的可行性。
对任何新技术的发展而言，不可或缺的是证明该方法的可重复性和再现性。 这是结果的考试间变异性。 定量 MRCP 旨在作为一种工具，不仅可以改善对胆道树当前状态的评估，还可以作为一种机制来跟踪管道内的变化。 因此，必须确定扫描之间的任何变化都是由于个体生理学的变化，而不是由于技术的怪癖或故障。
上述内容将通过在短时间内对个体进行的一系列扫描进行测试，为此可以假设个体胆道树的状况是恒定的。 在每次扫描之间，将发生对象和线圈重新定位。 该研究将从患病组和健康组中招募一组成年志愿者，以实现一系列生理胆道指标。
定量 MRCP 是一种基于 MRI 的方法，不需要造影剂，但是饮用含锰的饮料可以显着提高 MRCP 图像的质量（Frisch 等人，2017 年），因此通常要求患者喝菠萝汁（天然锰含量高）在进行临床 MRCP 扫描之前。 目前，用于评估肝组织健康的多参数 MRI 是在禁食状态下进行的（Banerjee 等人，2014 年），然而，为了在同一扫描中提供包括 MRCP 和多参数 MRI 在内的全面肝脏扫描，它是了解食用菠萝汁是否会影响 cT1、PDFF 和 T2* 的多参数 MRI 测量非常重要。
MRI 是安全且无创的，只要对患者进行适当筛查以确保他们没有 MRI 禁忌症（例如，起搏器、未通过 MR 安全认证的金属植入物），就不会对患者造成已知风险。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
参与者将以两种方式之一被识别。
- 先前参加过 Perspectum 的一项伦理批准研究并同意在该研究期间再次联系以进行任何未来研究的参与者。
- 通过 Perspectum 在线和社交媒体渠道上的广告或通过与调查员的慈善合作伙伴合作来自我识别的参与者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上人士
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 要么：参与者有肝脏或胆道相关病症的病史，要么：此人是一名健康的志愿者。
排除标准：
- 如果参与者有任何磁共振成像禁忌症（包括怀孕、大量纹身、起搏器、弹片损伤、严重的幽闭恐惧症），则不得参加研究。
- 如果参与者对菠萝汁过敏，则他们不得参加研究。
- 任何其他原因，包括研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险或可能影响参与者参与研究的能力的重大疾病或病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胆道疾病
有胆道树相关病史的参与者
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参与者将在禁食状态下进行初始腹部 MRI 扫描。
然后他们将被要求喝 400 毫升菠萝汁，然后再进行四次腹部 MRI 扫描，每次扫描之间有短暂的休息。
其他名称：
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肝脏状况
有非胆道树相关肝病病史的参与者
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参与者将在禁食状态下进行初始腹部 MRI 扫描。
然后他们将被要求喝 400 毫升菠萝汁，然后再进行四次腹部 MRI 扫描，每次扫描之间有短暂的休息。
其他名称：
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健康志愿者
未确诊肝病且总体健康状况良好的参与者
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参与者将在禁食状态下进行初始腹部 MRI 扫描。
然后他们将被要求喝 400 毫升菠萝汁，然后再进行四次腹部 MRI 扫描，每次扫描之间有短暂的休息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量 MRCP 的重复性和再现性评估
大体时间：6个月
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评估胆管体积、胆管直径、分支点和胆管宽度和百分比变化区域的位置，通过定量 MRCP 测量： A. 在相同条件下获得的同一参与者的重复扫描 B. 在不同场强和/或制造商的扫描仪上获得的同一参与者的重复扫描 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作员内和操作员间的可重复性
大体时间：6个月
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由训练有素的操作员和专家放射科医师进行的定量 MRCP 分析之间一致性的统计评估。
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6个月
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常规MRCP与定量MRCP的比较
大体时间：6个月
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定量 MRCP 分析（由训练有素的操作员和专家放射科医师执行）与临床医生基本事实（专家放射科医师使用常规 MRCP 获得的胆道树评估）之间一致性的统计评估
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估食用菠萝汁对 LiverMultiScan 性能的影响
大体时间：6个月
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饮用菠萝汁前后 cT1、PDFF 和 T2* 测量值一致性的统计评估。
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil、Perspectum Diagnostics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRCP+的临床试验
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Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas招聘中林奇综合症 | BRCA1突变 | BRCA2突变 | 家族性胰腺癌 | 遗传性胰腺炎 | 黑斑-杰格斯综合症 | FAMMM - 家族性非典型痣恶性黑色素瘤综合征意大利
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; Alberta Heritage... 和其他合作者终止
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Perspectum尚未招聘核磁共振 | PSC
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Perspectum尚未招聘原发性硬化性胆管炎
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的