- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03809559
Répétabilité et reproductibilité du MRCP quantitatif
Cette étude vise à déterminer la répétabilité et la reproductibilité de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique quantitative (MRCP).
Les scientifiques de l'imagerie de Perspectum Diagnostics ont développé un modèle mathématique basé sur la toile de jute pour améliorer le MRCP conventionnel en un modèle géométrique 3D de l'arbre biliaire, le « MRCP quantitatif ». Cela permet une mesure quantitative avancée de la largeur, de l'orientation, du point de ramification et des paramètres de courbure des voies biliaires.
La précision de la technologie a été validée par rapport aux fantômes imprimés en 3D, et les premières recherches cliniques ont démontré que la technologie a un potentiel d'impact clinique, avec une amélioration des performances du radiologue par rapport à l'imagerie MRCP conventionnelle non améliorée (Vikal et al 2017).
Le MRCP quantitatif vise à agir comme un outil non seulement pour améliorer l'évaluation de l'état actuel de l'arbre biliaire, mais également comme un mécanisme pour suivre les changements dans les conduits. Ainsi, il doit être établi que tout changement entre les scans est dû à un changement de la physiologie de l'individu et non à une bizarrerie ou à une défaillance de la technologie.
Afin d'atteindre cet objectif, une série d'analyses sera effectuée sur un individu sur une courte période de temps, pour laquelle l'état de l'arbre biliaire au sein de cet individu peut être supposé constant. Entre chaque balayage, le sujet et le repositionnement de la bobine se produiront.
L'étude recrutera un groupe de volontaires adultes, issus à la fois de groupes malades et de groupes sains, afin d'obtenir une gamme de paramètres biliaires physiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les affections liées aux voies biliaires, telles que les affections auto-immunes, la cholangite biliaire primitive (CBP) et la cholangite sclérosante primitive (CSP), ainsi que les cancers tels que le cholangiocarcinome, affectent chaque année des dizaines de milliers de personnes au Royaume-Uni. Toutes les conditions biliaires nécessitent un suivi minutieux de la structure et de l'intégrité de l'arbre biliaire afin que l'intervention puisse être soigneusement planifiée et avec cela, les résultats améliorés.
L'étalon-or non invasif actuel pour l'évaluation de l'arbre biliaire est la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) basée sur l'IRM. Cette méthode n'utilise aucun contraste et prend jusqu'à 10 minutes pour obtenir un événement de numérisation normal. Cependant, il existe plusieurs limites à son utilisation, notamment des images ayant une grande variabilité de qualité et qui sont principalement utilisées pour l'analyse qualitative. En utilisant le MRCP conventionnel, un consultant peut, selon la qualité de l'image ; identifier les structures clés, éclairer le diagnostic et donner une évaluation générale de la santé de la structure arborescente biliaire. Cependant, l'imagerie MRCP actuelle ne permet qu'une évaluation quantitative limitée des conduits. Une quantification objective plus étendue a le potentiel d'améliorer considérablement la convivialité de l'imagerie MRCP. Dans cet esprit, les scientifiques de l'imagerie de Perspectum Diagnostics ont développé un modèle mathématique basé sur la hesse pour améliorer le MRCP conventionnel en un modèle géométrique 3D de l'arbre biliaire, ' MRCP quantitatif'. Cela permet une mesure quantitative de la largeur, de l'orientation, du point de ramification et des paramètres de courbure des voies biliaires.
La précision de la technologie a été validée par rapport aux fantômes imprimés en 3D, et les premières recherches cliniques ont démontré que la technologie a un potentiel d'impact clinique, avec une amélioration des performances du radiologue par rapport à l'imagerie MRCP conventionnelle non améliorée (Vikal et al 2017). Ainsi, des recherches supplémentaires sur la technologie et sa viabilité en tant qu'amélioration de la procédure actuelle sont nécessaires si elle doit remplacer la MRCP conventionnelle en tant que principale méthode d'évaluation biliaire non invasive.
La démonstration de la répétabilité et de la reproductibilité de la méthode fait partie intégrante du développement de toute nouvelle technologie. Il s'agit de la variabilité inter-examens des résultats. Le MRCP quantitatif vise à agir comme un outil non seulement pour améliorer l'évaluation de l'état actuel de l'arbre biliaire, mais également comme un mécanisme pour suivre les changements dans les conduits. Ainsi, il doit être établi que tout changement entre les scans est dû à un changement de la physiologie de l'individu et non à une bizarrerie ou à une défaillance de la technologie.
Ce qui précède sera testé par une série d'analyses effectuées sur un individu sur une courte période de temps, pour lesquelles l'état de l'arbre biliaire chez cet individu peut être supposé constant. Entre chaque balayage, le sujet et le repositionnement de la bobine se produiront. L'étude recrutera un groupe de volontaires adultes, issus à la fois de groupes malades et de groupes sains, afin d'obtenir une gamme de paramètres biliaires physiologiques.
La MRCP quantitative est une méthode basée sur l'IRM, ne nécessitant aucun contraste, mais la consommation d'une boisson contenant du manganèse améliore considérablement la qualité des images MRCP (Frisch et al., 2017), et par conséquent, les patients sont systématiquement invités à boire du jus d'ananas (naturellement riche en manganèse) avant d'avoir un scan MRCP clinique. À l'heure actuelle, l'IRM multiparamétrique pour évaluer la santé du tissu hépatique est réalisée à jeun (Banerjee et al., 2014), cependant, afin d'offrir une scintigraphie hépatique complète comprenant à la fois le MRCP et l'IRM multiparamétrique dans le même scan, il est important de comprendre si la consommation de jus d'ananas affectera les mesures IRM multiparamétriques de cT1, PDFF et T2*.
L'IRM est sûre et non invasive, sans risque connu pour les patients tant qu'ils sont convenablement examinés pour s'assurer qu'ils n'ont pas de contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implant métallique qui n'est pas certifié comme étant sans danger pour l'IRM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront identifiés de deux manières.
- Les participants qui ont déjà participé à l'une des études approuvées sur le plan éthique de Perspectum et ont consenti au cours de cette étude à être recontactés en cas d'étude future.
- Les participants qui s'auto-identifient via une publicité sur les canaux de médias sociaux et en ligne de Perspectum, ou via une collaboration avec les partenaires caritatifs de l'investigateur.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 18 ans
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- SOIT : Le participant a des antécédents médicaux d'une affection liée au foie ou à l'arbre biliaire OU : La personne est un volontaire en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne peut pas participer à l'étude s'il présente une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (y compris grossesse, tatouages étendus, stimulateur cardiaque, blessure par éclats d'obus, claustrophobie sévère).
- Le participant ne peut pas entrer dans l'étude s'il a une allergie au jus d'ananas.
- Toute autre cause, y compris une maladie ou un trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer la capacité du participant à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Affections biliaires
Participants ayant des antécédents de maladie liée à l'arbre biliaire
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Les participants subiront une première IRM abdominale à jeun.
Il leur sera ensuite demandé de boire 400 ml de jus d'ananas avant de subir quatre autres IRM abdominales avec de courtes pauses entre chaque examen.
Autres noms:
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Affections hépatiques
Participants ayant des antécédents de maladie du foie non liée à l'arbre biliaire
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Les participants subiront une première IRM abdominale à jeun.
Il leur sera ensuite demandé de boire 400 ml de jus d'ananas avant de subir quatre autres IRM abdominales avec de courtes pauses entre chaque examen.
Autres noms:
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Volontaires en bonne santé
Les participants qui n'ont pas de maladie du foie diagnostiquée et qui sont en général en bonne santé
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Les participants subiront une première IRM abdominale à jeun.
Il leur sera ensuite demandé de boire 400 ml de jus d'ananas avant de subir quatre autres IRM abdominales avec de courtes pauses entre chaque examen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la répétabilité et de la reproductibilité du MRCP quantitatif
Délai: 6 mois
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Évaluation de la variabilité du volume des voies biliaires, du diamètre des voies biliaires, des points de ramification et des emplacements des régions de variation des largeurs et des pourcentages des voies biliaires, mesurés par MRCP quantitatif entre : A. Scans répétés du même participant acquis dans les mêmes conditions B. Scans répétés du même participant acquis sur des scanners qui diffèrent par l'intensité du champ et/ou le fabricant |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité Intra et Inter-opérateurs
Délai: 6 mois
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Évaluation statistique de la concordance entre les analyses MRCP quantitatives effectuées par des opérateurs formés et des radiologues experts.
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6 mois
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Comparaison du MRCP conventionnel et du MRCP quantitatif
Délai: 6 mois
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Évaluation statistique de la concordance entre les analyses MRCP quantitatives (réalisées à la fois par des opérateurs formés et des radiologues experts) et la vérité terrain des cliniciens (évaluation de l'arbre biliaire obtenue par des radiologues experts à l'aide de MRCP conventionnels)
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6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'impact de la consommation de jus d'ananas sur les performances de LiverMultiScan
Délai: 6 mois
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Évaluation statistique de la concordance entre les mesures cT1, PDFF et T2* avant et après consommation de jus d'ananas.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Fibrose
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Calculs
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Maladies du foie
- Cholangite
- Cholangite, sclérosante
- Calculs biliaires
- Cirrhose du foie, biliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCP_RR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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