Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterbarhet og reproduserbarhet av kvantitativ MRCP

26. august 2019 oppdatert av: Perspectum

Denne studien tar sikte på å bestemme repeterbarheten og reproduserbarheten av kvantitativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).

Bildeforskere ved Perspectum Diagnostics har utviklet en hessian-basert matematisk modell for å forbedre konvensjonell MRCP til en 3D geometrisk modell av galletreet, 'Quantitative MRCP'. Dette muliggjør avansert kvantitativ måling av gallegangens bredde, orientering, forgreningspunkt og kurvemetrikk.

Teknologien har blitt validert mot 3D-trykte fantomer for nøyaktighet, og tidlig klinisk forskning har vist at teknologien har potensial for klinisk effekt, med forbedring i radiologytelse kontra konvensjonell ikke-forbedret MRCP-avbildning (Vikal et al 2017).

Kvantitativ MRCP har som mål å fungere som et verktøy for ikke bare å forbedre vurderingen av nåværende status til galletreet, men også fungere som en mekanisme for å spore endringer i kanalene. Dermed må det fastslås at enhver endring mellom skanningene skyldes endring i fysiologien til individet og ikke på grunn av en egenart eller feil ved teknologien.

For å oppnå dette vil en serie skanninger bli utført på et individ over en kort periode, hvor tilstanden til galletreet i det individet kan antas å være konstant. Mellom hver skanning vil motiv- og spolereposisjonering skje.

Studien vil rekruttere en gruppe voksne frivillige, fra både syke grupper og friske grupper for å oppnå en rekke fysiologiske gallemålinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biliærrelaterte tilstander, som autoimmune tilstander Primær biliær kolangitt (PBC) og primær skleroserende kolangitt (PSC), og også kreftformer som kolangiokarsinom, påvirker titusenvis av individer i Storbritannia hvert år. Alle galletilstander krever nøye sporing av strukturen og integriteten til galletreet slik at intervensjon kan planlegges nøye og dermed forbedre resultatene.

Den nåværende ikke-invasive gullstandarden for vurdering av galletreet er MR-basert Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). Denne metoden bruker ingen kontrast og tar opptil 10 minutter å oppnå innenfor en normal skannehendelse. Imidlertid er det flere begrensninger for bruken som inkluderer bilder som har stor variasjon i kvalitet og brukes hovedsakelig til kvalitativ analyse. Ved å bruke konvensjonell MRCP kan en konsulent, avhengig av bildekvalitet; identifisere nøkkelstrukturer, informere om diagnose og gi en generell vurdering av helsen til galletrestrukturen. Nåværende MRCP-avbildning tillater imidlertid kun begrenset kvantitativ vurdering av kanalene. Mer omfattende, objektiv kvantifisering har potensialet til å dramatisk forbedre brukervennligheten til MRCP-avbildning. Med dette i tankene har bildebehandlingsforskere ved Perspectum Diagnostics utviklet en hessian-basert matematisk modell for å forbedre konvensjonell MRCP til en 3D-geometrisk modell av galletreet, ' Kvantitativ MRCP'. Dette muliggjør kvantitativ måling av gallegangens bredde, orientering, forgreningspunkt og kurvemålinger.

Teknologien har blitt validert mot 3D-trykte fantomer for nøyaktighet, og tidlig klinisk forskning har vist at teknologien har potensial for klinisk effekt, med forbedring i radiologytelse kontra konvensjonell ikke-forbedret MRCP-avbildning (Vikal et al 2017). Derfor er ytterligere forskning på teknologien og dens levedyktighet som en forbedring av dagens prosedyre nødvendig hvis den skal erstatte konvensjonell MRCP som den primære metoden for ikke-invasiv gallevurdering.

Integrert i utviklingen av enhver ny teknologi er demonstrasjon av repeterbarheten og reproduserbarheten til metoden. Dette er variasjonen mellom undersøkelser i resultater. Kvantitativ MRCP har som mål å fungere som et verktøy for ikke bare å forbedre vurderingen av nåværende status til galletreet, men også fungere som en mekanisme for å spore endringer i kanalene. Dermed må det fastslås at enhver endring mellom skanningene skyldes endring i fysiologien til individet og ikke på grunn av en egenart eller feil ved teknologien.

Ovennevnte vil bli testet av en serie skanninger utført på et individ over en kort tidsperiode, hvor tilstanden til galletreet i det individet kan antas å være konstant. Mellom hver skanning vil motiv- og spolereposisjonering skje. Studien vil rekruttere en gruppe voksne frivillige, fra både syke grupper og friske grupper for å oppnå en rekke fysiologiske gallemålinger.

Kvantitativ MRCP er en MR-basert metode som ikke krever kontrast, men inntak av en drink som inneholder mangan forbedrer kvaliteten på MRCP-bilder betydelig (Frisch et al., 2017), og derfor blir pasienter rutinemessig bedt om å drikke ananasjuice (naturlig høy i mangan) før du har en klinisk MRCP-skanning. For tiden utføres multiparametrisk MR for å vurdere helsen til levervev i fastende tilstand (Banerjee et al., 2014), men for å tilby en omfattende leverskanning inkludert både MRCP og multiparametrisk MR i samme skanning, er det viktig å forstå om inntak av ananasjuice vil påvirke de multiparametriske MR-målingene av cT1, PDFF og T2*.

MR er trygt og ikke-invasivt, uten kjente risikoer for pasienter så lenge de er riktig screenet for å sikre at de ikke har kontraindikasjoner mot MR (f.eks. pacemaker, metallimplantat som ikke er sertifisert som MR-sikkert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert på en av to måter.

  • Deltakere som tidligere har deltatt i en av Perspectums etisk godkjente studier og samtykket under denne studien til å bli kontaktet på nytt ved eventuelle fremtidige studier.
  • Deltakere som selv identifiserer seg via annonse på Perspectums nett- og sosiale mediekanaler, eller gjennom samarbeid med etterforskerens veldedighetspartnere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • ENTEN: Deltakeren har en sykehistorie med lever- eller galletreelatert tilstand ELLER: Personen er en frisk frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har noen kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, alvorlig klaustrofobi).
  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har en allergi mot ananasjuice.
  • Enhver annen årsak, inkludert en betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biliære tilstander
Deltakere som har en historie med en biliærrelatert tilstand
Deltakerne vil gjennomgå en innledende abdominal MR-skanning i fastende tilstand. De vil deretter bli bedt om å drikke 400 ml ananasjuice før de gjennomgår ytterligere fire abdominal MR-skanninger med korte pauser mellom hver skanning.
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi
  • MR-PDFF
Levertilstander
Deltakere som har en historie med en ikke-galletrerelatert levertilstand
Deltakerne vil gjennomgå en innledende abdominal MR-skanning i fastende tilstand. De vil deretter bli bedt om å drikke 400 ml ananasjuice før de gjennomgår ytterligere fire abdominal MR-skanninger med korte pauser mellom hver skanning.
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi
  • MR-PDFF
Friske Frivillige
Deltakere som har har ikke en diagnostisert levertilstand og har generelt god helse
Deltakerne vil gjennomgå en innledende abdominal MR-skanning i fastende tilstand. De vil deretter bli bedt om å drikke 400 ml ananasjuice før de gjennomgår ytterligere fire abdominal MR-skanninger med korte pauser mellom hver skanning.
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi
  • MR-PDFF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av repeterbarhet og reproduserbarhet av kvantitativ MRCP
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering av variasjonen av gallegangvolum, gallekanaldiameter, forgreningspunkter og plassering av regioner med variasjon i gallegangbredder og -prosent, målt ved kvantitativ MRCP mellom:

A. Gjentatte skanninger av samme deltaker innhentet under de samme forholdene

B. Gjentatte skanninger av samme deltaker innhentet på skannere som er forskjellige etter feltstyrke og/eller produsent

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og interoperatorreproduserbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk vurdering av avtalen blant kvantitative MRCP-analyser utført av både trente operatører og ekspertradiologer.
6 måneder
Sammenligning av konvensjonell MRCP og kvantitativ MRCP
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk vurdering av samsvaret mellom kvantitative MRCP-analyser (utført av både trente operatører og ekspertradiologer) og klinikerens grunnsannhet (galletrevurdering innhentet av ekspertradiologer som bruker konvensjonell MRCP)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av virkningen av forbruk av ananasjuice på LiverMultiScan-ytelsen
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk vurdering av samsvar mellom cT1, PDFF og T2* målinger før og etter inntak av ananasjuice.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på MRCP+

3
Abonnere