- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809559
Repeterbarhet og reproduserbarhet av kvantitativ MRCP
Denne studien tar sikte på å bestemme repeterbarheten og reproduserbarheten av kvantitativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).
Bildeforskere ved Perspectum Diagnostics har utviklet en hessian-basert matematisk modell for å forbedre konvensjonell MRCP til en 3D geometrisk modell av galletreet, 'Quantitative MRCP'. Dette muliggjør avansert kvantitativ måling av gallegangens bredde, orientering, forgreningspunkt og kurvemetrikk.
Teknologien har blitt validert mot 3D-trykte fantomer for nøyaktighet, og tidlig klinisk forskning har vist at teknologien har potensial for klinisk effekt, med forbedring i radiologytelse kontra konvensjonell ikke-forbedret MRCP-avbildning (Vikal et al 2017).
Kvantitativ MRCP har som mål å fungere som et verktøy for ikke bare å forbedre vurderingen av nåværende status til galletreet, men også fungere som en mekanisme for å spore endringer i kanalene. Dermed må det fastslås at enhver endring mellom skanningene skyldes endring i fysiologien til individet og ikke på grunn av en egenart eller feil ved teknologien.
For å oppnå dette vil en serie skanninger bli utført på et individ over en kort periode, hvor tilstanden til galletreet i det individet kan antas å være konstant. Mellom hver skanning vil motiv- og spolereposisjonering skje.
Studien vil rekruttere en gruppe voksne frivillige, fra både syke grupper og friske grupper for å oppnå en rekke fysiologiske gallemålinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biliærrelaterte tilstander, som autoimmune tilstander Primær biliær kolangitt (PBC) og primær skleroserende kolangitt (PSC), og også kreftformer som kolangiokarsinom, påvirker titusenvis av individer i Storbritannia hvert år. Alle galletilstander krever nøye sporing av strukturen og integriteten til galletreet slik at intervensjon kan planlegges nøye og dermed forbedre resultatene.
Den nåværende ikke-invasive gullstandarden for vurdering av galletreet er MR-basert Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). Denne metoden bruker ingen kontrast og tar opptil 10 minutter å oppnå innenfor en normal skannehendelse. Imidlertid er det flere begrensninger for bruken som inkluderer bilder som har stor variasjon i kvalitet og brukes hovedsakelig til kvalitativ analyse. Ved å bruke konvensjonell MRCP kan en konsulent, avhengig av bildekvalitet; identifisere nøkkelstrukturer, informere om diagnose og gi en generell vurdering av helsen til galletrestrukturen. Nåværende MRCP-avbildning tillater imidlertid kun begrenset kvantitativ vurdering av kanalene. Mer omfattende, objektiv kvantifisering har potensialet til å dramatisk forbedre brukervennligheten til MRCP-avbildning. Med dette i tankene har bildebehandlingsforskere ved Perspectum Diagnostics utviklet en hessian-basert matematisk modell for å forbedre konvensjonell MRCP til en 3D-geometrisk modell av galletreet, ' Kvantitativ MRCP'. Dette muliggjør kvantitativ måling av gallegangens bredde, orientering, forgreningspunkt og kurvemålinger.
Teknologien har blitt validert mot 3D-trykte fantomer for nøyaktighet, og tidlig klinisk forskning har vist at teknologien har potensial for klinisk effekt, med forbedring i radiologytelse kontra konvensjonell ikke-forbedret MRCP-avbildning (Vikal et al 2017). Derfor er ytterligere forskning på teknologien og dens levedyktighet som en forbedring av dagens prosedyre nødvendig hvis den skal erstatte konvensjonell MRCP som den primære metoden for ikke-invasiv gallevurdering.
Integrert i utviklingen av enhver ny teknologi er demonstrasjon av repeterbarheten og reproduserbarheten til metoden. Dette er variasjonen mellom undersøkelser i resultater. Kvantitativ MRCP har som mål å fungere som et verktøy for ikke bare å forbedre vurderingen av nåværende status til galletreet, men også fungere som en mekanisme for å spore endringer i kanalene. Dermed må det fastslås at enhver endring mellom skanningene skyldes endring i fysiologien til individet og ikke på grunn av en egenart eller feil ved teknologien.
Ovennevnte vil bli testet av en serie skanninger utført på et individ over en kort tidsperiode, hvor tilstanden til galletreet i det individet kan antas å være konstant. Mellom hver skanning vil motiv- og spolereposisjonering skje. Studien vil rekruttere en gruppe voksne frivillige, fra både syke grupper og friske grupper for å oppnå en rekke fysiologiske gallemålinger.
Kvantitativ MRCP er en MR-basert metode som ikke krever kontrast, men inntak av en drink som inneholder mangan forbedrer kvaliteten på MRCP-bilder betydelig (Frisch et al., 2017), og derfor blir pasienter rutinemessig bedt om å drikke ananasjuice (naturlig høy i mangan) før du har en klinisk MRCP-skanning. For tiden utføres multiparametrisk MR for å vurdere helsen til levervev i fastende tilstand (Banerjee et al., 2014), men for å tilby en omfattende leverskanning inkludert både MRCP og multiparametrisk MR i samme skanning, er det viktig å forstå om inntak av ananasjuice vil påvirke de multiparametriske MR-målingene av cT1, PDFF og T2*.
MR er trygt og ikke-invasivt, uten kjente risikoer for pasienter så lenge de er riktig screenet for å sikre at de ikke har kontraindikasjoner mot MR (f.eks. pacemaker, metallimplantat som ikke er sertifisert som MR-sikkert).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli identifisert på en av to måter.
- Deltakere som tidligere har deltatt i en av Perspectums etisk godkjente studier og samtykket under denne studien til å bli kontaktet på nytt ved eventuelle fremtidige studier.
- Deltakere som selv identifiserer seg via annonse på Perspectums nett- og sosiale mediekanaler, eller gjennom samarbeid med etterforskerens veldedighetspartnere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- ENTEN: Deltakeren har en sykehistorie med lever- eller galletreelatert tilstand ELLER: Personen er en frisk frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har noen kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, alvorlig klaustrofobi).
- Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har en allergi mot ananasjuice.
- Enhver annen årsak, inkludert en betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Biliære tilstander
Deltakere som har en historie med en biliærrelatert tilstand
|
Deltakerne vil gjennomgå en innledende abdominal MR-skanning i fastende tilstand.
De vil deretter bli bedt om å drikke 400 ml ananasjuice før de gjennomgår ytterligere fire abdominal MR-skanninger med korte pauser mellom hver skanning.
Andre navn:
|
Levertilstander
Deltakere som har en historie med en ikke-galletrerelatert levertilstand
|
Deltakerne vil gjennomgå en innledende abdominal MR-skanning i fastende tilstand.
De vil deretter bli bedt om å drikke 400 ml ananasjuice før de gjennomgår ytterligere fire abdominal MR-skanninger med korte pauser mellom hver skanning.
Andre navn:
|
Friske Frivillige
Deltakere som har har ikke en diagnostisert levertilstand og har generelt god helse
|
Deltakerne vil gjennomgå en innledende abdominal MR-skanning i fastende tilstand.
De vil deretter bli bedt om å drikke 400 ml ananasjuice før de gjennomgår ytterligere fire abdominal MR-skanninger med korte pauser mellom hver skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av repeterbarhet og reproduserbarhet av kvantitativ MRCP
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av variasjonen av gallegangvolum, gallekanaldiameter, forgreningspunkter og plassering av regioner med variasjon i gallegangbredder og -prosent, målt ved kvantitativ MRCP mellom: A. Gjentatte skanninger av samme deltaker innhentet under de samme forholdene B. Gjentatte skanninger av samme deltaker innhentet på skannere som er forskjellige etter feltstyrke og/eller produsent |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra- og interoperatorreproduserbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk vurdering av avtalen blant kvantitative MRCP-analyser utført av både trente operatører og ekspertradiologer.
|
6 måneder
|
Sammenligning av konvensjonell MRCP og kvantitativ MRCP
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk vurdering av samsvaret mellom kvantitative MRCP-analyser (utført av både trente operatører og ekspertradiologer) og klinikerens grunnsannhet (galletrevurdering innhentet av ekspertradiologer som bruker konvensjonell MRCP)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av virkningen av forbruk av ananasjuice på LiverMultiScan-ytelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk vurdering av samsvar mellom cT1, PDFF og T2* målinger før og etter inntak av ananasjuice.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Fibrose
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Leversykdommer
- Kolangitt
- Kolangitt, sklerosering
- Gallestein
- Levercirrhose, galleveier
Andre studie-ID-numre
- MRCP_RR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på MRCP+
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasRekrutteringLynch syndrom | BRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Familiær kreft i bukspyttkjertelen | Arvelig pankreatitt | Peutz-Jeghers syndrom | FAMMM - Familiært atypisk føflekk malignt melanomsyndromItalia
-
Karolinska University HospitalFullførtKolangiokarsinom | Primær skleroserende kolangittSverige
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
PerspectumUniversity of BirminghamTilbaketrukketPrimær skleroserende kolangitt | PSC
-
Nuvance HealthYale UniversityRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | BukspyttkjertelkreftForente stater
-
Nuvance HealthRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustFullførtKolecystitt; Akutt, CholedocholithiasisStorbritannia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumHar ikke rekruttert ennåPrimær skleroserende kolangitt