Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelighed og reproducerbarhed af kvantitativ MRCP

26. august 2019 opdateret af: Perspectum

Denne undersøgelse har til formål at bestemme repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​kvantitativ magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP).

Billeddannende forskere ved Perspectum Diagnostics har udviklet en hessian-baseret matematisk model for at forbedre konventionel MRCP til en 3D geometrisk model af galdetræet, 'Quantitative MRCP'. Dette muliggør avanceret kvantitativ måling af galdekanalbredde, orientering, forgreningspunkt og krumningsmålinger.

Teknologien er blevet valideret mod 3D-printede fantomer for nøjagtighed, og tidlig klinisk forskning har vist, at teknologien har potentiale for klinisk effekt, med forbedringer i radiologens ydeevne i forhold til konventionel ikke-forstærket MRCP-billeddannelse (Vikal et al 2017).

Kvantitativ MRCP har til formål at fungere som et værktøj til ikke kun at forbedre vurderingen af ​​galdetræets nuværende status, men også fungere som en mekanisme til at spore ændringer i kanalerne. Det skal således fastslås, at enhver ændring mellem scanninger skyldes ændringer i individets fysiologi og ikke på grund af en særhed eller fejl ved teknologien.

For at opnå dette vil en række scanninger blive udført på et individ over en kort periode, hvor tilstanden af ​​galdetræet i det pågældende individ kan antages at være konstant. Mellem hver scanning vil motiv- og spoleomplacering forekomme.

Undersøgelsen vil rekruttere en gruppe voksne frivillige fra både syge grupper og raske grupper for at opnå en række fysiologiske galdemålinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biliær-relaterede tilstande, såsom autoimmune tilstande Primær biliær cholangitis (PBC) og primær skleroserende cholangitis (PSC), og også kræftformer såsom cholangiocarcinom, påvirker titusindvis af individer i Storbritannien hvert år. Alle galdetilstande kræver omhyggelig sporing af galdetræets struktur og integritet, så indgreb kan planlægges omhyggeligt og dermed forbedres resultater.

Den nuværende ikke-invasive guldstandard til vurdering af galdetræet er MRI-baseret Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). Denne metode bruger ingen kontrast og tager op til 10 minutter at opnå inden for en normal scanningshændelse. Der er dog flere begrænsninger for dets brug, som omfatter billeder med stor variation i kvalitet og bruges hovedsageligt til kvalitativ analyse. Ved at bruge konventionel MRCP kan en konsulent, afhængigt af billedkvalitet; identificere nøglestrukturer, informere diagnose og give en generel vurdering af galdetræstrukturens helbred. Den nuværende MRCP-billeddannelse tillader dog kun begrænset kvantitativ vurdering af kanalerne. Mere omfattende, objektiv kvantificering har potentialet til dramatisk at forbedre anvendeligheden af ​​MRCP-billeddannelse. Med dette i tankerne har billeddannende forskere ved Perspectum Diagnostics udviklet en hessian-baseret matematisk model for at forbedre konventionel MRCP til en 3D-geometrisk model af galdetræet, ' Kvantitativ MRCP'. Dette muliggør kvantitativ måling af galdegangens bredde, orientering, forgreningspunkt og krumningsmålinger.

Teknologien er blevet valideret mod 3D-printede fantomer for nøjagtighed, og tidlig klinisk forskning har vist, at teknologien har potentiale for klinisk effekt, med forbedringer i radiologens ydeevne i forhold til konventionel ikke-forstærket MRCP-billeddannelse (Vikal et al 2017). Yderligere forskning i teknologien og dens levedygtighed som en forbedring af den nuværende procedure er således nødvendig, hvis den skal erstatte konventionel MRCP som den primære metode til ikke-invasiv galdevurdering.

En integreret del af udviklingen af ​​enhver ny teknologi er demonstration af metodens repeterbarhed og reproducerbarhed. Dette er variationen mellem undersøgelser i resultater. Kvantitativ MRCP har til formål at fungere som et værktøj til ikke kun at forbedre vurderingen af ​​galdetræets nuværende status, men også fungere som en mekanisme til at spore ændringer i kanalerne. Det skal således fastslås, at enhver ændring mellem scanninger skyldes ændringer i individets fysiologi og ikke på grund af en særhed eller fejl ved teknologien.

Ovenstående vil blive testet ved en række scanninger udført på et individ over en kort periode, hvor tilstanden af ​​galdetræet i det pågældende individ kan antages at være konstant. Mellem hver scanning vil motiv- og spoleomplacering forekomme. Undersøgelsen vil rekruttere en gruppe voksne frivillige fra både syge grupper og raske grupper for at opnå en række fysiologiske galdemålinger.

Kvantitativ MRCP er en MR-baseret metode, der ikke kræver kontrast, men indtagelse af en drik, der indeholder mangan, forbedrer kvaliteten af ​​MRCP-billeder betydeligt (Frisch et al., 2017), og derfor bliver patienter rutinemæssigt bedt om at drikke ananasjuice (naturligt højt indhold af mangan). før du får foretaget en klinisk MRCP-scanning. På nuværende tidspunkt udføres multiparametrisk MR til vurdering af levervævs sundhed i fastende tilstand (Banerjee et al., 2014), men for at tilbyde en omfattende leverscanning, der inkluderer både MRCP og multiparametrisk MR i samme scanning, er det vigtigt at forstå, om indtagelse af ananasjuice vil påvirke de multiparametriske MR-målinger af cT1, PDFF og T2*.

MR er sikkert og ikke-invasivt uden kendte risici for patienterne, så længe de screenes på passende vis for at sikre, at de ikke har kontraindikationer for MR (f.eks. pacemaker, metalimplantat, der ikke er certificeret som MR-sikkert).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret på en af ​​to måder.

  • Deltagere, der tidligere har deltaget i en af ​​Perspectums etisk godkendte undersøgelser og givet samtykke under denne undersøgelse til at blive kontaktet igen i tilfælde af en eventuel fremtidig undersøgelse.
  • Deltagere, der selv identificerer sig via annonce på Perspectums online og sociale mediekanaler, eller gennem samarbejde med efterforskerens velgørende partnere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • ENTEN: Deltageren har en sygehistorie med en lever- eller galdetræsrelateret tilstand ELLER: Personen er en rask frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, svær klaustrofobi).
  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har en allergi over for ananasjuice.
  • Enhver anden årsag, herunder en væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Galdelidelser
Deltagere, der har en historie med en galdetræsrelateret tilstand
Deltagerne vil gennemgå en indledende abdominal MR-scanning i fastende tilstand. De vil derefter blive bedt om at drikke 400 ml ananasjuice, før de gennemgår fire yderligere abdominal MR-scanninger med korte pauser mellem hver scanning.
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitativ Magnetisk Resonans Cholangiopancreatografi
  • MRI-PDFF
Leverbetingelser
Deltagere, der har en historie med en ikke-galdetræ-relateret leversygdom
Deltagerne vil gennemgå en indledende abdominal MR-scanning i fastende tilstand. De vil derefter blive bedt om at drikke 400 ml ananasjuice, før de gennemgår fire yderligere abdominal MR-scanninger med korte pauser mellem hver scanning.
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitativ Magnetisk Resonans Cholangiopancreatografi
  • MRI-PDFF
Sunde frivillige
Deltagere, der har, har ikke en diagnosticeret leversygdom og har et generelt godt helbred
Deltagerne vil gennemgå en indledende abdominal MR-scanning i fastende tilstand. De vil derefter blive bedt om at drikke 400 ml ananasjuice, før de gennemgår fire yderligere abdominal MR-scanninger med korte pauser mellem hver scanning.
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kvantitativ Magnetisk Resonans Cholangiopancreatografi
  • MRI-PDFF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af repeterbarhed og reproducerbarhed af kvantitativ MRCP
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af variabiliteten af ​​galdegangsvolumen, galdegangsdiameter, forgreningspunkter og placeringer af regioner med variation i galdegangsbredder og -procenter, målt ved kvantitativ MRCP mellem:

A. Gentagne scanninger af den samme deltager erhvervet under de samme betingelser

B. Gentagne scanninger af samme deltager erhvervet på scannere, som er forskellige efter feltstyrke og/eller producent

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra og Inter-operator reproducerbarhed
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk vurdering af overensstemmelsen blandt kvantitative MRCP-analyser udført af både uddannede operatører og ekspertradiologer.
6 måneder
Sammenligning af konventionel MRCP og kvantitativ MRCP
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk vurdering af overensstemmelsen mellem kvantitative MRCP-analyser (udført af både uddannede operatører og ekspertradiologer) og klinikerens grundsandhed (galdetræsvurdering opnået af ekspertradiologer ved brug af konventionel MRCP)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​forbrug af ananasjuice på LiverMultiScan ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk vurdering af overensstemmelsen mellem cT1, PDFF og T2* målinger før og efter indtagelse af ananasjuice.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med MRCP+

Abonner