- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03809559
Powtarzalność i odtwarzalność ilościowego MRCP
Niniejsze badanie ma na celu określenie powtarzalności i odtwarzalności cholangiopankreatografii metodą ilościowego rezonansu magnetycznego (MRCP).
Naukowcy zajmujący się obrazowaniem w Perspectum Diagnostics opracowali model matematyczny oparty na hesji, aby ulepszyć konwencjonalny MRCP do trójwymiarowego modelu geometrycznego drzewa żółciowego, „Ilościowego MRCP”. Umożliwia to zaawansowany pomiar ilościowy szerokości, orientacji, punktu rozgałęzienia i krzywizny dróg żółciowych.
Technologia została zweryfikowana w odniesieniu do fantomów drukowanych w 3D pod kątem dokładności, a wczesne badania kliniczne wykazały, że technologia ta może mieć wpływ kliniczny, poprawiając wydajność radiologa w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem MRCP bez wzmocnienia (Vikal i in. 2017).
Ilościowa MRCP ma działać jako narzędzie nie tylko do poprawy oceny aktualnego stanu dróg żółciowych, ale także działać jako mechanizm śledzenia zmian w przewodach. W związku z tym należy ustalić, że jakakolwiek zmiana między skanami jest spowodowana zmianą w fizjologii danej osoby, a nie dziwactwem lub wadą technologii.
Aby to osiągnąć, na osobie zostanie przeprowadzona seria skanów w krótkim okresie czasu, dla których można założyć, że stan dróg żółciowych u tej osoby jest stały. Pomiędzy każdym skanowaniem nastąpi zmiana położenia obiektu i cewki.
Do badania zostanie zrekrutowana grupa dorosłych ochotników, zarówno z grup chorych, jak i zdrowych, w celu uzyskania szeregu wskaźników fizjologicznych dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby związane z drogami żółciowymi, takie jak choroby autoimmunologiczne Pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC) i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), a także nowotwory, takie jak rak dróg żółciowych, dotykają każdego roku dziesiątki tysięcy osób w Wielkiej Brytanii. Wszystkie stany dróg żółciowych wymagają starannego śledzenia struktury i integralności dróg żółciowych, aby można było dokładnie zaplanować interwencję i poprawić wyniki.
Obecnie złotym standardem nieinwazyjnej oceny dróg żółciowych jest cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP). Ta metoda nie wykorzystuje kontrastu, a jej uzyskanie w ramach normalnego zdarzenia skanowania zajmuje do 10 minut. Istnieje jednak kilka ograniczeń w jego użyciu, które obejmują obrazy o dużej zmienności jakości i są wykorzystywane głównie do analizy jakościowej. Korzystając z konwencjonalnego MRCP, konsultant może, w zależności od jakości obrazu; identyfikować kluczowe struktury, informować o diagnozie i przedstawiać ogólną ocenę stanu struktury dróg żółciowych. Jednak obecne obrazowanie MRCP pozwala jedynie na ograniczoną ocenę ilościową przewodów. Bardziej obszerna, obiektywna ocena ilościowa może radykalnie poprawić użyteczność obrazowania MRCP. Mając to na uwadze, naukowcy zajmujący się obrazowaniem w Perspectum Diagnostics opracowali model matematyczny oparty na hesji, aby ulepszyć konwencjonalny MRCP do trójwymiarowego modelu geometrycznego dróg żółciowych. Ilościowy MRCP”. Umożliwia to ilościowy pomiar szerokości, orientacji, punktu rozgałęzienia i krzywizny dróg żółciowych.
Technologia została zweryfikowana w odniesieniu do fantomów drukowanych w 3D pod kątem dokładności, a wczesne badania kliniczne wykazały, że technologia ta może mieć wpływ kliniczny, poprawiając wydajność radiologa w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem MRCP bez wzmocnienia (Vikal i in. 2017). Dlatego konieczne są dalsze badania nad technologią i jej przydatnością jako ulepszenia obecnej procedury, jeśli ma ona zastąpić konwencjonalną MRCP jako podstawową metodę nieinwazyjnej oceny dróg żółciowych.
Integralną częścią rozwoju każdej nowej technologii jest wykazanie powtarzalności i odtwarzalności metody. Jest to zmienność wyników między badaniami. Ilościowa MRCP ma działać jako narzędzie nie tylko do poprawy oceny aktualnego stanu dróg żółciowych, ale także działać jako mechanizm śledzenia zmian w przewodach. W związku z tym należy ustalić, że jakakolwiek zmiana między skanami jest spowodowana zmianą w fizjologii danej osoby, a nie dziwactwem lub wadą technologii.
Powyższe zostanie przetestowane za pomocą serii skanów przeprowadzonych na osobie w krótkim okresie czasu, dla których można założyć, że stan dróg żółciowych u tej osoby jest stały. Pomiędzy każdym skanowaniem nastąpi zmiana położenia obiektu i cewki. Do badania zostanie zrekrutowana grupa dorosłych ochotników, zarówno z grup chorych, jak i zdrowych, w celu uzyskania szeregu wskaźników fizjologicznych dróg żółciowych.
Ilościowa MRCP jest metodą opartą na rezonansie magnetycznym, która nie wymaga kontrastu, jednak spożywanie napoju zawierającego mangan znacznie poprawia jakość obrazów MRCP (Frisch i in., 2017), dlatego pacjenci są rutynowo proszeni o picie soku ananasowego (naturalnie bogatego w mangan) przed wykonaniem klinicznego skanu MRCP. Obecnie wieloparametryczny MRI do oceny stanu tkanki wątroby jest wykonywany na czczo (Banerjee i in., 2014), jednak aby zaoferować kompleksowe badanie wątroby obejmujące zarówno MRCP, jak i wieloparametryczny MRI w tym samym skanie, zaleca się ważne jest, aby zrozumieć, czy spożywanie soku ananasowego wpłynie na wieloparametryczne pomiary MRI cT1, PDFF i T2*.
Rezonans magnetyczny jest bezpieczny i nieinwazyjny, nie wiąże się z żadnym znanym ryzykiem dla pacjentów, o ile są oni odpowiednio badani, aby upewnić się, że nie mają przeciwwskazań do MRI (np. rozrusznik serca, metalowy implant, który nie jest certyfikowany jako bezpieczny dla rezonansu magnetycznego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na jeden z dwóch sposobów.
- Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w jednym z etycznie zatwierdzonych badań Perspectum i wyrazili podczas tego badania zgodę na ponowne skontaktowanie się z nimi w przypadku jakichkolwiek przyszłych badań.
- Uczestnicy, którzy identyfikują się za pomocą reklam w kanałach internetowych i społecznościowych Perspectum lub poprzez współpracę z partnerami charytatywnymi badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- ALBO: Uczestnik ma historię medyczną związaną z chorobą wątroby lub dróg żółciowych LUB: Osoba jest zdrowym ochotnikiem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (m.in. ciąża, rozległe tatuaże, rozrusznik serca, uraz odłamkowy, ciężka klaustrofobia).
- Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma alergię na sok ananasowy.
- Każda inna przyczyna, w tym istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroby dróg żółciowych
Uczestnicy, którzy mieli historię choroby związanej z drogami żółciowymi
|
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu skanowi MRI jamy brzusznej na czczo.
Następnie zostaną poproszeni o wypicie 400 ml soku ananasowego przed poddaniem się czterem kolejnym skanom MRI jamy brzusznej z krótkimi przerwami pomiędzy każdym skanem.
Inne nazwy:
|
|
Choroby wątroby
Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby wątroby niezwiązane z drogami żółciowymi
|
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu skanowi MRI jamy brzusznej na czczo.
Następnie zostaną poproszeni o wypicie 400 ml soku ananasowego przed poddaniem się czterem kolejnym skanom MRI jamy brzusznej z krótkimi przerwami pomiędzy każdym skanem.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi Wolontariusze
Uczestnicy, którzy nie mają zdiagnozowanej choroby wątroby i są ogólnie w dobrym stanie zdrowia
|
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu skanowi MRI jamy brzusznej na czczo.
Następnie zostaną poproszeni o wypicie 400 ml soku ananasowego przed poddaniem się czterem kolejnym skanom MRI jamy brzusznej z krótkimi przerwami pomiędzy każdym skanem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powtarzalności i odtwarzalności ilościowego MRCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmienności objętości dróg żółciowych, średnicy dróg żółciowych, punktów rozgałęzień i umiejscowienia regionów zmienności szerokości i procentów dróg żółciowych, mierzonych ilościowo MRCP, pomiędzy: A. Powtarzające się skany tego samego uczestnika wykonane w tych samych warunkach B. Powtarzające się skany tego samego uczestnika uzyskane na skanerach różniących się natężeniem pola i/lub producentem |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność wewnątrz i między operatorami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyczna ocena zgodności ilościowych analiz MRCP wykonanych zarówno przez przeszkolonych operatorów, jak i doświadczonych radiologów.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie konwencjonalnego MRCP i ilościowego MRCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyczna ocena zgodności między ilościowymi analizami MRCP (wykonanymi zarówno przez przeszkolonych operatorów, jak i doświadczonych radiologów) a prawdą podstawową klinicysty (ocena dróg żółciowych uzyskana przez doświadczonych radiologów przy użyciu konwencjonalnego MRCP)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu spożycia soku ananasowego na działanie LiverMultiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyczna ocena zgodności pomiarów cT1, PDFF i T2* przed i po spożyciu soku ananasowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zwłóknienie
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych, stwardniające
- Kamienie żółciowe
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRCP_RR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na MRCP+
-
PerspectumUniversity of BirminghamWycofanePierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych | PSC
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasRekrutacyjnySyndrom Lyncha | Mutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2 | Rodzinny rak trzustki | Dziedziczne zapalenie trzustki | Zespół Peutza-Jeghersa | FAMMM - Rodzinny zespół złośliwego czerniaka atypowego pieprzykaWłochy
-
Karolinska University HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowychSzwecja
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology i inni współpracownicyZakończonyPodejrzenie niedrożności dróg żółciowychKanada
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Ostra, kamica żółciowaZjednoczone Królestwo
-
Nuvance HealthYale UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Nowotwory trzustki | Rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Nuvance HealthRekrutacyjnyNowotwory trzustkiStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandZakończony
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutacyjnyRak trzustkiStany Zjednoczone