Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repeterbarhet och reproducerbarhet av kvantitativ MRCP

26 augusti 2019 uppdaterad av: Perspectum

Denna studie syftar till att fastställa repeterbarheten och reproducerbarheten av kvantitativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).

Avbildningsforskare vid Perspectum Diagnostics har utvecklat en hessian-baserad matematisk modell för att förbättra konventionell MRCP till en 3D-geometrisk modell av gallträdet, "Quantitative MRCP". Detta möjliggör avancerad kvantitativ mätning av gallgångens bredd, orientering, förgreningspunkt och krökningsmått.

Tekniken har validerats mot 3D-utskrivna fantomer för noggrannhet, och tidig klinisk forskning har visat att tekniken har potential för klinisk påverkan, med förbättring av radiologprestanda jämfört med konventionell icke-förstärkt MRCP-avbildning (Vikal et al 2017).

Kvantitativ MRCP syftar till att fungera som ett verktyg för att inte bara förbättra bedömningen av gallträdets nuvarande status, utan också fungera som en mekanism för att spåra förändringar i kanalerna. Det måste alltså fastställas att varje förändring mellan skanningar beror på förändringar i individens fysiologi och inte på en egenhet eller fel i tekniken.

För att uppnå detta kommer en serie skanningar att utföras på en individ under en kort tidsperiod, för vilka tillståndet hos gallträdet inom den individen kan antas vara konstant. Mellan varje skanning kommer motivet och spolen att omplaceras.

Studien kommer att rekrytera en grupp vuxna frivilliga, från både sjuka grupper och friska grupper för att uppnå en rad fysiologiska gallvägsmått.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Biliärrelaterade tillstånd, såsom autoimmuna tillstånd Primär biliär kolangit (PBC) och primär skleroserande kolangit (PSC), och även cancerformer som kolangiokarcinom, drabbar tiotusentals individer i Storbritannien varje år. Alla gallsjukdomar kräver noggrann spårning av gallträdets struktur och integritet så att ingrepp kan planeras noggrant och därmed förbättras resultatet.

Den nuvarande icke-invasiva guldstandarden för bedömning av gallträdet är MRI-baserad Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). Den här metoden använder ingen kontrast och tar upp till 10 minuter att uppnå inom en normal skanningshändelse. Det finns dock flera begränsningar för dess användning som inkluderar bilder som har stor variation i kvalitet och används huvudsakligen för kvalitativ analys. Med hjälp av konventionell MRCP kan en konsult, beroende på bildkvalitet; identifiera nyckelstrukturer, informera diagnos och ge en allmän bedömning av gallträdstrukturens hälsa. Men nuvarande MRCP-avbildning tillåter endast begränsad kvantitativ bedömning av kanalerna. En mer omfattande, objektiv kvantifiering har potentialen att dramatiskt förbättra användbarheten av MRCP-avbildning. Med detta i åtanke har avbildningsforskare vid Perspectum Diagnostics utvecklat en hessian-baserad matematisk modell för att förbättra konventionell MRCP till en 3D-geometrisk modell av gallträdet, ' Kvantitativ MRCP'. Detta möjliggör kvantitativ mätning av gallgångens bredd, orientering, förgreningspunkt och krökningsmått.

Tekniken har validerats mot 3D-utskrivna fantomer för noggrannhet, och tidig klinisk forskning har visat att tekniken har potential för klinisk påverkan, med förbättring av radiologprestanda jämfört med konventionell icke-förstärkt MRCP-avbildning (Vikal et al 2017). Därför är ytterligare forskning om tekniken och dess livskraft som en förbättring av nuvarande procedur nödvändig om den ska ersätta konventionell MRCP som den primära metoden för icke-invasiv gallutvärdering.

En integrerad del av utvecklingen av all ny teknik är demonstration av metodens repeterbarhet och reproducerbarhet. Detta är variationen i resultat mellan proven. Kvantitativ MRCP syftar till att fungera som ett verktyg för att inte bara förbättra bedömningen av gallträdets nuvarande status, utan också fungera som en mekanism för att spåra förändringar i kanalerna. Det måste alltså fastställas att varje förändring mellan skanningar beror på förändringar i individens fysiologi och inte på en egenhet eller fel i tekniken.

Ovanstående kommer att testas genom en serie skanningar utförda på en individ under en kort tidsperiod, för vilka tillståndet för gallträdet inom den individen kan antas vara konstant. Mellan varje skanning kommer motivet och spolen att omplaceras. Studien kommer att rekrytera en grupp vuxna frivilliga, från både sjuka grupper och friska grupper för att uppnå en rad fysiologiska gallvägsmått.

Kvantitativ MRCP är en MR-baserad metod som inte kräver någon kontrast, men att konsumera en drink som innehåller mangan förbättrar kvaliteten på MRCP-bilder avsevärt (Frisch et al., 2017), och därför uppmanas patienter rutinmässigt att dricka ananasjuice (naturligt mycket mangan) innan du genomgår en klinisk MRCP-skanning. För närvarande utförs multiparametrisk MR för att bedöma levervävnadens hälsa i fastande tillstånd (Banerjee et al., 2014), men för att kunna erbjuda en omfattande leverskanning inklusive både MRCP och multiparametrisk MR i samma undersökning är det viktigt att förstå om konsumtion av ananasjuice kommer att påverka de multiparametriska MRI-mätningarna av cT1, PDFF och T2*.

MRT är säkert och icke-invasivt, utan kända risker för patienterna så länge de screenas på lämpligt sätt för att säkerställa att de inte har några kontraindikationer mot MRT (t.ex. pacemaker, metallimplantat som inte är certifierat som MR-säkra).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att identifieras på ett av två sätt.

  • Deltagare som tidigare har deltagit i en av Perspectums etiskt godkända studier och samtyckt under den studien att kontaktas igen vid eventuell framtida studie.
  • Deltagare som identifierar sig själv via annons på Perspectums online- och sociala mediekanaler, eller genom samarbete med utredarens välgörenhetspartners.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer över 18 år
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • ANTINGEN: Deltagaren har en sjukdomshistoria av lever- eller gallträdsrelaterat tillstånd ELLER: Personen är en frisk volontär.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte delta i studien om de har någon kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (inklusive graviditet, omfattande tatueringar, pacemaker, splitterskada, svår klaustrofobi).
  • Deltagaren får inte delta i studien om de har en allergi mot ananasjuice.
  • Alla andra orsaker, inklusive en betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gallsjukdomar
Deltagare som har en historia av ett gallträdsrelaterat tillstånd
Deltagarna kommer att genomgå en första buk-MR-undersökning i fastande tillstånd. De kommer sedan att bli ombedda att dricka 400 ml ananasjuice innan de genomgår ytterligare fyra MRT-undersökningar av buken med korta pauser mellan varje skanning.
Andra namn:
  • Multiparametrisk MRI
  • MRCP
  • LeverMultiScan
  • Kvantitativ Magnetic Resonance Cholangiopancreatography
  • MRI-PDFF
Levertillstånd
Deltagare som har en historia av ett icke-gallträdsrelaterat levertillstånd
Deltagarna kommer att genomgå en första buk-MR-undersökning i fastande tillstånd. De kommer sedan att bli ombedda att dricka 400 ml ananasjuice innan de genomgår ytterligare fyra MRT-undersökningar av buken med korta pauser mellan varje skanning.
Andra namn:
  • Multiparametrisk MRI
  • MRCP
  • LeverMultiScan
  • Kvantitativ Magnetic Resonance Cholangiopancreatography
  • MRI-PDFF
Friska volontärer
Deltagare som har inte har ett diagnostiserat levertillstånd och är i allmänhet god hälsa
Deltagarna kommer att genomgå en första buk-MR-undersökning i fastande tillstånd. De kommer sedan att bli ombedda att dricka 400 ml ananasjuice innan de genomgår ytterligare fyra MRT-undersökningar av buken med korta pauser mellan varje skanning.
Andra namn:
  • Multiparametrisk MRI
  • MRCP
  • LeverMultiScan
  • Kvantitativ Magnetic Resonance Cholangiopancreatography
  • MRI-PDFF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av repeterbarhet och reproducerbarhet av kvantitativ MRCP
Tidsram: 6 månader

Bedömning av variationen i gallgångsvolym, gallgångsdiameter, förgreningspunkter och placeringar av regioner med variation i gallgångsbredder och -procent, mätt med kvantitativ MRCP mellan:

A. Upprepade skanningar av samma deltagare förvärvade under samma förhållanden

B. Upprepade skanningar av samma deltagare förvärvade på skannrar som skiljer sig åt beroende på fältstyrka och/eller tillverkare

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet inom och mellan operatörer
Tidsram: 6 månader
Statistisk bedömning av överensstämmelsen mellan kvantitativa MRCP-analyser utförda av både utbildade operatörer och expertradiologer.
6 månader
Jämförelse av konventionell MRCP och kvantitativ MRCP
Tidsram: 6 månader
Statistisk bedömning av överensstämmelsen mellan kvantitativa MRCP-analyser (utförda av både utbildade operatörer och expertradiologer) och kliniker grundsäkert (galtträdsbedömning erhållen av expertradiologer som använder konventionell MRCP)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av konsumtion av ananasjuice på LiverMultiScan-prestanda
Tidsram: 6 månader
Statistisk bedömning av överensstämmelsen mellan cT1, PDFF och T2* mätningar före och efter intag av ananasjuice.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på MRCP+

Prenumerera