- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809559
Repeterbarhet och reproducerbarhet av kvantitativ MRCP
Denna studie syftar till att fastställa repeterbarheten och reproducerbarheten av kvantitativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).
Avbildningsforskare vid Perspectum Diagnostics har utvecklat en hessian-baserad matematisk modell för att förbättra konventionell MRCP till en 3D-geometrisk modell av gallträdet, "Quantitative MRCP". Detta möjliggör avancerad kvantitativ mätning av gallgångens bredd, orientering, förgreningspunkt och krökningsmått.
Tekniken har validerats mot 3D-utskrivna fantomer för noggrannhet, och tidig klinisk forskning har visat att tekniken har potential för klinisk påverkan, med förbättring av radiologprestanda jämfört med konventionell icke-förstärkt MRCP-avbildning (Vikal et al 2017).
Kvantitativ MRCP syftar till att fungera som ett verktyg för att inte bara förbättra bedömningen av gallträdets nuvarande status, utan också fungera som en mekanism för att spåra förändringar i kanalerna. Det måste alltså fastställas att varje förändring mellan skanningar beror på förändringar i individens fysiologi och inte på en egenhet eller fel i tekniken.
För att uppnå detta kommer en serie skanningar att utföras på en individ under en kort tidsperiod, för vilka tillståndet hos gallträdet inom den individen kan antas vara konstant. Mellan varje skanning kommer motivet och spolen att omplaceras.
Studien kommer att rekrytera en grupp vuxna frivilliga, från både sjuka grupper och friska grupper för att uppnå en rad fysiologiska gallvägsmått.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biliärrelaterade tillstånd, såsom autoimmuna tillstånd Primär biliär kolangit (PBC) och primär skleroserande kolangit (PSC), och även cancerformer som kolangiokarcinom, drabbar tiotusentals individer i Storbritannien varje år. Alla gallsjukdomar kräver noggrann spårning av gallträdets struktur och integritet så att ingrepp kan planeras noggrant och därmed förbättras resultatet.
Den nuvarande icke-invasiva guldstandarden för bedömning av gallträdet är MRI-baserad Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). Den här metoden använder ingen kontrast och tar upp till 10 minuter att uppnå inom en normal skanningshändelse. Det finns dock flera begränsningar för dess användning som inkluderar bilder som har stor variation i kvalitet och används huvudsakligen för kvalitativ analys. Med hjälp av konventionell MRCP kan en konsult, beroende på bildkvalitet; identifiera nyckelstrukturer, informera diagnos och ge en allmän bedömning av gallträdstrukturens hälsa. Men nuvarande MRCP-avbildning tillåter endast begränsad kvantitativ bedömning av kanalerna. En mer omfattande, objektiv kvantifiering har potentialen att dramatiskt förbättra användbarheten av MRCP-avbildning. Med detta i åtanke har avbildningsforskare vid Perspectum Diagnostics utvecklat en hessian-baserad matematisk modell för att förbättra konventionell MRCP till en 3D-geometrisk modell av gallträdet, ' Kvantitativ MRCP'. Detta möjliggör kvantitativ mätning av gallgångens bredd, orientering, förgreningspunkt och krökningsmått.
Tekniken har validerats mot 3D-utskrivna fantomer för noggrannhet, och tidig klinisk forskning har visat att tekniken har potential för klinisk påverkan, med förbättring av radiologprestanda jämfört med konventionell icke-förstärkt MRCP-avbildning (Vikal et al 2017). Därför är ytterligare forskning om tekniken och dess livskraft som en förbättring av nuvarande procedur nödvändig om den ska ersätta konventionell MRCP som den primära metoden för icke-invasiv gallutvärdering.
En integrerad del av utvecklingen av all ny teknik är demonstration av metodens repeterbarhet och reproducerbarhet. Detta är variationen i resultat mellan proven. Kvantitativ MRCP syftar till att fungera som ett verktyg för att inte bara förbättra bedömningen av gallträdets nuvarande status, utan också fungera som en mekanism för att spåra förändringar i kanalerna. Det måste alltså fastställas att varje förändring mellan skanningar beror på förändringar i individens fysiologi och inte på en egenhet eller fel i tekniken.
Ovanstående kommer att testas genom en serie skanningar utförda på en individ under en kort tidsperiod, för vilka tillståndet för gallträdet inom den individen kan antas vara konstant. Mellan varje skanning kommer motivet och spolen att omplaceras. Studien kommer att rekrytera en grupp vuxna frivilliga, från både sjuka grupper och friska grupper för att uppnå en rad fysiologiska gallvägsmått.
Kvantitativ MRCP är en MR-baserad metod som inte kräver någon kontrast, men att konsumera en drink som innehåller mangan förbättrar kvaliteten på MRCP-bilder avsevärt (Frisch et al., 2017), och därför uppmanas patienter rutinmässigt att dricka ananasjuice (naturligt mycket mangan) innan du genomgår en klinisk MRCP-skanning. För närvarande utförs multiparametrisk MR för att bedöma levervävnadens hälsa i fastande tillstånd (Banerjee et al., 2014), men för att kunna erbjuda en omfattande leverskanning inklusive både MRCP och multiparametrisk MR i samma undersökning är det viktigt att förstå om konsumtion av ananasjuice kommer att påverka de multiparametriska MRI-mätningarna av cT1, PDFF och T2*.
MRT är säkert och icke-invasivt, utan kända risker för patienterna så länge de screenas på lämpligt sätt för att säkerställa att de inte har några kontraindikationer mot MRT (t.ex. pacemaker, metallimplantat som inte är certifierat som MR-säkra).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna kommer att identifieras på ett av två sätt.
- Deltagare som tidigare har deltagit i en av Perspectums etiskt godkända studier och samtyckt under den studien att kontaktas igen vid eventuell framtida studie.
- Deltagare som identifierar sig själv via annons på Perspectums online- och sociala mediekanaler, eller genom samarbete med utredarens välgörenhetspartners.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 18 år
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- ANTINGEN: Deltagaren har en sjukdomshistoria av lever- eller gallträdsrelaterat tillstånd ELLER: Personen är en frisk volontär.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte delta i studien om de har någon kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (inklusive graviditet, omfattande tatueringar, pacemaker, splitterskada, svår klaustrofobi).
- Deltagaren får inte delta i studien om de har en allergi mot ananasjuice.
- Alla andra orsaker, inklusive en betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gallsjukdomar
Deltagare som har en historia av ett gallträdsrelaterat tillstånd
|
Deltagarna kommer att genomgå en första buk-MR-undersökning i fastande tillstånd.
De kommer sedan att bli ombedda att dricka 400 ml ananasjuice innan de genomgår ytterligare fyra MRT-undersökningar av buken med korta pauser mellan varje skanning.
Andra namn:
|
|
Levertillstånd
Deltagare som har en historia av ett icke-gallträdsrelaterat levertillstånd
|
Deltagarna kommer att genomgå en första buk-MR-undersökning i fastande tillstånd.
De kommer sedan att bli ombedda att dricka 400 ml ananasjuice innan de genomgår ytterligare fyra MRT-undersökningar av buken med korta pauser mellan varje skanning.
Andra namn:
|
|
Friska volontärer
Deltagare som har inte har ett diagnostiserat levertillstånd och är i allmänhet god hälsa
|
Deltagarna kommer att genomgå en första buk-MR-undersökning i fastande tillstånd.
De kommer sedan att bli ombedda att dricka 400 ml ananasjuice innan de genomgår ytterligare fyra MRT-undersökningar av buken med korta pauser mellan varje skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av repeterbarhet och reproducerbarhet av kvantitativ MRCP
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av variationen i gallgångsvolym, gallgångsdiameter, förgreningspunkter och placeringar av regioner med variation i gallgångsbredder och -procent, mätt med kvantitativ MRCP mellan: A. Upprepade skanningar av samma deltagare förvärvade under samma förhållanden B. Upprepade skanningar av samma deltagare förvärvade på skannrar som skiljer sig åt beroende på fältstyrka och/eller tillverkare |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet inom och mellan operatörer
Tidsram: 6 månader
|
Statistisk bedömning av överensstämmelsen mellan kvantitativa MRCP-analyser utförda av både utbildade operatörer och expertradiologer.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av konventionell MRCP och kvantitativ MRCP
Tidsram: 6 månader
|
Statistisk bedömning av överensstämmelsen mellan kvantitativa MRCP-analyser (utförda av både utbildade operatörer och expertradiologer) och kliniker grundsäkert (galtträdsbedömning erhållen av expertradiologer som använder konventionell MRCP)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekten av konsumtion av ananasjuice på LiverMultiScan-prestanda
Tidsram: 6 månader
|
Statistisk bedömning av överensstämmelsen mellan cT1, PDFF och T2* mätningar före och efter intag av ananasjuice.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Fibros
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Kolestas, intrahepatisk
- Kolestas
- Levercirros
- Leversjukdomar
- Kolangit
- Kolangit, sklerosering
- Gallstenar
- Levercirros, gallvägar
Andra studie-ID-nummer
- MRCP_RR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på MRCP+
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasRekryteringLynch syndrom | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Familjär bukspottkörtelcancer | Ärftlig pankreatit | Peutz-Jeghers syndrom | FAMMM - Familjärt atypiskt mullvad malignt melanomsyndromItalien
-
PerspectumUniversity of BirminghamIndragenPrimär skleroserande kolangit | PSC
-
Karolinska University HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Primär skleroserande kolangitSverige
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology och andra samarbetspartnersAvslutad
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumHar inte rekryterat ännu
-
Nuvance HealthYale UniversityRekryteringDiabetes mellitus | Pankreatiska neoplasmer | BukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Nuvance HealthRekryteringPankreatiska neoplasmerFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna