- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03809559
Repetibilidade e reprodutibilidade de MRCP quantitativo
Este estudo tem como objetivo determinar a repetibilidade e reprodutibilidade da Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Quantitativa (CPRM).
Os cientistas de imagem da Perspectum Diagnostics desenvolveram um modelo matemático baseado em hessian para aprimorar o MRCP convencional para um modelo geométrico 3D da árvore biliar, 'Quantitative MRCP'. Isso permite a medição quantitativa avançada da largura do ducto biliar, orientação, ponto de ramificação e métricas curvativas.
A tecnologia foi validada contra fantomas impressos em 3D para precisão, e pesquisas clínicas iniciais demonstraram que a tecnologia tem potencial para impacto clínico, com melhoria no desempenho do radiologista em relação à imagem convencional de CPRM não aprimorada (Vikal et al 2017).
O MRCP quantitativo visa atuar como uma ferramenta não apenas para melhorar a avaliação do estado atual da árvore biliar, mas também atuar como um mecanismo para rastrear alterações nos dutos. Assim, deve-se estabelecer que qualquer alteração entre as varreduras se deve a uma mudança na fisiologia do indivíduo e não devido a um capricho ou falha da tecnologia.
Para conseguir isso, uma série de varreduras será realizada em um indivíduo durante um curto período de tempo, para o qual a condição da árvore biliar dentro desse indivíduo pode ser considerada constante. Entre cada varredura, ocorrerá o reposicionamento do objeto e da bobina.
O estudo recrutará um grupo de voluntários adultos, tanto de grupos doentes quanto de grupos saudáveis, a fim de obter uma variedade de métricas biliares fisiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições relacionadas com a via biliar, como condições autoimunes, colangite biliar primária (PBC) e colangite esclerosante primária (PSC), e também cânceres como colangiocarcinoma, afetam dezenas de milhares de indivíduos no Reino Unido a cada ano. Todas as condições biliares requerem um rastreamento cuidadoso da estrutura e integridade da árvore biliar para que a intervenção possa ser cuidadosamente planejada e, com isso, os resultados melhorados.
O atual padrão-ouro não invasivo para avaliação da árvore biliar é a colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) baseada em ressonância magnética. Este método não usa contraste e leva até 10 minutos para ser obtido dentro de um evento de varredura normal. No entanto, existem várias limitações ao seu uso que incluem imagens com grande variabilidade de qualidade e são usadas principalmente para análises qualitativas. Usando o MRCP convencional, um consultor pode, dependendo da qualidade da imagem; identificar as principais estruturas, informar o diagnóstico e fornecer uma avaliação geral sobre a saúde da estrutura da árvore biliar. No entanto, a imagem atual de CPRM permite apenas uma avaliação quantitativa limitada dos ductos. Uma quantificação objetiva mais extensa tem o potencial de melhorar drasticamente a usabilidade da imagem CPRM. Com isso em mente, os cientistas de imagem da Perspectum Diagnostics desenvolveram um modelo matemático baseado em juta para aprimorar a CPRM convencional para um modelo geométrico 3D da árvore biliar, ' MRCP quantitativo'. Isso permite a medição quantitativa da largura do ducto biliar, orientação, ponto de ramificação e métricas curvativas.
A tecnologia foi validada contra fantomas impressos em 3D para precisão, e pesquisas clínicas iniciais demonstraram que a tecnologia tem potencial para impacto clínico, com melhoria no desempenho do radiologista em relação à imagem convencional de CPRM não aprimorada (Vikal et al 2017). Assim, mais pesquisas sobre a tecnologia e sua viabilidade como um aprimoramento do procedimento atual são necessárias para substituir a CPRM convencional como o principal método de avaliação biliar não invasiva.
Integral ao desenvolvimento de qualquer nova tecnologia, é a demonstração da repetibilidade e reprodutibilidade do método. Esta é a variabilidade entre exames nos resultados. O MRCP quantitativo visa atuar como uma ferramenta não apenas para melhorar a avaliação do estado atual da árvore biliar, mas também atuar como um mecanismo para rastrear alterações nos dutos. Assim, deve-se estabelecer que qualquer alteração entre as varreduras se deve a uma mudança na fisiologia do indivíduo e não devido a um capricho ou falha da tecnologia.
O acima será testado por uma série de varreduras realizadas em um indivíduo durante um curto período de tempo, para o qual a condição da árvore biliar dentro desse indivíduo pode ser considerada constante. Entre cada varredura, ocorrerá o reposicionamento do objeto e da bobina. O estudo recrutará um grupo de voluntários adultos, tanto de grupos doentes quanto de grupos saudáveis, a fim de obter uma variedade de métricas biliares fisiológicas.
O MRCP quantitativo é um método baseado em ressonância magnética, sem necessidade de contraste, no entanto, consumir uma bebida contendo manganês melhora significativamente a qualidade das imagens MRCP (Frisch et al., 2017) e, portanto, os pacientes são rotineiramente solicitados a beber suco de abacaxi (naturalmente rico em manganês) antes de fazer um exame clínico de CPRM. Atualmente, a ressonância magnética multiparamétrica para avaliar a saúde do tecido hepático é realizada em jejum (Banerjee et al., 2014). importante entender se o consumo de suco de abacaxi afetará as medições multiparamétricas de ressonância magnética de cT1, PDFF e T2*.
A ressonância magnética é segura e não invasiva, sem riscos conhecidos para os pacientes, desde que eles sejam adequadamente rastreados para garantir que não tenham contraindicações à ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implante de metal que não seja certificado como seguro para ressonância magnética).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão identificados de duas maneiras.
- Os participantes que já participaram de um dos estudos eticamente aprovados da Perspectum e consentiram durante esse estudo para serem contatados novamente no caso de qualquer estudo futuro.
- Participantes que se identificam por meio de anúncios nos canais online e de mídia social da Perspectum ou por meio da colaboração com os parceiros de caridade do investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas maiores de 18 anos
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- OU: O participante tem um histórico médico de uma condição relacionada ao fígado ou à árvore biliar OU: A pessoa é um voluntário saudável.
Critério de exclusão:
- O participante não pode entrar no estudo se tiver qualquer contra-indicação para a ressonância magnética (incluindo gravidez, tatuagens extensas, marca-passo, lesão por estilhaço, claustrofobia grave).
- O participante não pode entrar no estudo se tiver alergia ao suco de abacaxi.
- Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Condições Biliares
Participantes com histórico de condição relacionada à árvore biliar
|
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética abdominal inicial em jejum.
Eles serão solicitados a beber 400 ml de suco de abacaxi antes de passar por mais quatro exames de ressonância magnética abdominal com pequenos intervalos entre cada exame.
Outros nomes:
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Condições do fígado
Participantes com histórico de doença hepática não relacionada à árvore biliar
|
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética abdominal inicial em jejum.
Eles serão solicitados a beber 400 ml de suco de abacaxi antes de passar por mais quatro exames de ressonância magnética abdominal com pequenos intervalos entre cada exame.
Outros nomes:
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|
Voluntários Saudáveis
Os participantes que não têm uma condição hepática diagnosticada e estão em boa saúde geral
|
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética abdominal inicial em jejum.
Eles serão solicitados a beber 400 ml de suco de abacaxi antes de passar por mais quatro exames de ressonância magnética abdominal com pequenos intervalos entre cada exame.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Repetibilidade e Reprodutibilidade de MRCP Quantitativo
Prazo: 6 meses
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Avaliação da variabilidade do volume do ducto biliar, diâmetro do ducto biliar, pontos de ramificação e localizações de regiões de variação nas larguras e porcentagens dos ductos biliares, conforme medido por MRCP quantitativo entre: A. Varreduras repetidas do mesmo participante adquiridas nas mesmas condições B. Varreduras repetidas do mesmo participante adquiridas em scanners que diferem por intensidade de campo e/ou fabricante |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade intra e interoperador
Prazo: 6 meses
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Avaliação estatística da concordância entre análises quantitativas de CPRM realizadas por operadores treinados e radiologistas especializados.
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6 meses
|
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Comparação de MRCP convencional e MRCP quantitativo
Prazo: 6 meses
|
Avaliação estatística da concordância entre as análises quantitativas de CPRM (realizadas por operadores treinados e radiologistas especializados) e a verdade clínica (avaliação da árvore biliar obtida por radiologistas especializados usando CPRM convencional)
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do impacto do consumo de suco de abacaxi no desempenho do LiverMultiScan
Prazo: 6 meses
|
Avaliação estatística da concordância entre as medidas de cT1, PDFF e T2* antes e após o consumo do suco de abacaxi.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fibrose
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Doenças do Fígado
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Cálculos biliares
- Cirrose Hepática Biliar
Outros números de identificação do estudo
- MRCP_RR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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