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정량적 MRCP의 반복성 및 재현성

2019년 8월 26일 업데이트: Perspectum

본 연구는 MRCP(Quantitative Magnetic Resonance Cholangiopancreatography)의 반복성과 재현성을 알아보는 것을 목적으로 한다.

Perspectum Diagnostics의 이미징 과학자들은 기존의 MRCP를 담즙 트리의 3D 기하학적 모델인 '정량적 MRCP'로 향상시키기 위해 헤시안 기반 수학적 모델을 개발했습니다. 이를 통해 담관 폭, 방향, 분기점 및 곡선 지표의 고급 정량 측정이 가능합니다.

이 기술은 정확성에 대해 3D 인쇄된 팬텀에 대해 검증되었으며 초기 임상 연구에서는 이 기술이 기존의 비강화 MRCP 영상에 비해 방사선 전문의의 성능이 향상되어 임상적 영향을 미칠 가능성이 있음을 입증했습니다(Vikal et al 2017).

정량적 MRCP는 담관 트리의 현재 상태에 대한 평가를 향상시키는 도구 역할을 할 뿐만 아니라 담관 내 변화를 추적하는 메커니즘 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 따라서 스캔 사이의 모든 변화는 개인의 생리학 변화로 인한 것이며 기술의 변덕이나 결함으로 인한 것이 아님을 확인해야 합니다.

이를 달성하기 위해 짧은 기간 동안 개인에 대해 일련의 스캔이 수행되며, 이 경우 해당 개인 내의 담도 트리 상태는 일정하다고 가정할 수 있습니다. 각 스캔 사이에 피사체와 코일 위치가 변경됩니다.

이 연구는 다양한 생리학적 담도 지표를 달성하기 위해 질병이 있는 그룹과 건강한 그룹 모두에서 성인 지원자 그룹을 모집할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자가면역 질환인 원발성 담관염(PBC), 원발성 경화성 담관염(PSC), 담관암과 같은 암과 같은 담즙 관련 질환은 매년 영국에서 수만 명의 개인에게 영향을 미칩니다. 모든 담도 상태는 개입이 신중하게 계획되고 결과가 개선될 수 있도록 담도 트리의 구조와 무결성을 주의 깊게 추적해야 합니다.

담도 트리 평가를 위한 현재의 비침습적 황금 표준은 MRI 기반 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)입니다. 이 방법은 조영제를 사용하지 않으며 정상적인 스캔 이벤트 내에서 획득하는 데 최대 10분이 걸립니다. 그러나 품질의 변동성이 큰 이미지를 포함하여 주로 정성 분석에 사용되는 등 사용에 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 컨설턴트는 이미지 품질에 따라 기존 MRCP를 사용할 수 있습니다. 주요 구조를 식별하고, 진단을 알리고, 담도계 구조의 건강에 대한 일반적인 평가를 제공합니다. 그러나 현재 MRCP 이미징은 덕트의 제한된 정량적 평가만 허용합니다. 보다 광범위하고 객관적인 정량화는 MRCP 영상의 유용성을 극적으로 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이를 염두에 두고 Perspectum Diagnostics의 영상 과학자들은 기존 MRCP를 담도 트리의 3D 기하학적 모델로 향상시키기 위해 헤시안 기반 수학적 모델을 개발했습니다. 양적 MRCP'. 이를 통해 담관 폭, 방향, 분기점 및 곡선 지표를 정량적으로 측정할 수 있습니다.

이 기술은 정확성에 대해 3D 인쇄된 팬텀에 대해 검증되었으며 초기 임상 연구에서는 이 기술이 기존의 비강화 MRCP 영상에 비해 방사선 전문의의 성능이 향상되어 임상적 영향을 미칠 가능성이 있음을 입증했습니다(Vikal et al 2017). 따라서 기존의 MRCP를 비침습적 담도 평가의 주요 방법으로 대체하려면 현재 절차를 향상시키는 기술 및 실행 가능성에 대한 추가 연구가 필요합니다.

모든 새로운 기술 개발의 핵심은 방법의 반복성과 재현성을 입증하는 것입니다. 이것은 결과의 검사 간 변동성입니다. 정량적 MRCP는 담관 트리의 현재 상태에 대한 평가를 향상시키는 도구 역할을 할 뿐만 아니라 담관 내 변화를 추적하는 메커니즘 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 따라서 스캔 사이의 모든 변화는 개인의 생리학 변화로 인한 것이며 기술의 변덕이나 결함으로 인한 것이 아님을 확인해야 합니다.

위의 내용은 짧은 시간 동안 개인에 대해 수행되는 일련의 스캔으로 테스트되며, 해당 개인 내의 담도 트리 상태는 일정하다고 가정할 수 있습니다. 각 스캔 사이에 피사체와 코일 위치가 변경됩니다. 이 연구는 다양한 생리학적 담도 지표를 달성하기 위해 질병이 있는 그룹과 건강한 그룹 모두에서 성인 지원자 그룹을 모집할 것입니다.

정량적 MRCP는 조영제가 필요하지 않은 MRI 기반 방법이지만 망간이 함유된 음료를 섭취하면 MRCP 이미지의 품질이 크게 향상되므로(Frisch et al., 2017) 환자는 일상적으로 파인애플 주스(자연적으로 망간 함량이 높음)를 마시도록 요청받습니다. 임상 MRCP 스캔을 받기 전에. 현재 간 조직의 건강 상태를 평가하기 위한 다중 매개변수 MRI는 공복 상태에서 수행되지만(Banerjee et al., 2014), MRCP와 다중 매개변수 MRI를 모두 포함하는 포괄적인 간 스캔을 동일한 스캔에서 제공하기 위해 파인애플 주스 섭취가 cT1, PDFF 및 T2*의 다중변수 MRI 측정에 영향을 미치는지 여부를 이해하는 것이 중요합니다.

MRI는 안전하고 비침습적이며 MRI에 대한 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 적절하게 검사를 받는 한 환자에게 알려진 위험이 없습니다(예: 박동기, MR 안전으로 인증되지 않은 금속 임플란트).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 두 가지 방법 중 하나로 식별됩니다.

  • 이전에 Perspectum의 윤리적으로 승인된 연구 중 하나에 참여했으며 해당 연구 중에 향후 연구의 경우 다시 연락하기로 동의한 참가자.
  • Perspectum의 온라인 및 소셜 미디어 채널의 광고를 통해 또는 조사자의 자선 파트너와의 협력을 통해 스스로 식별하는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상인 자
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 둘 중 하나: 참가자는 간 또는 담도 관련 질환의 병력이 있거나: 건강한 지원자입니다.

제외 기준:

  • 참가자는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(임신, 광범위한 문신, 심박 조율기, 파편 부상, 심한 밀실 공포증 포함)이 있는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 참가자는 파인애플 주스에 알레르기가 있는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애를 포함한 기타 모든 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
담도 상태
담즙 트리 관련 상태의 병력이 있는 참가자
참가자는 공복 상태에서 초기 복부 MRI 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 400ml의 파인애플 주스를 마시도록 요청받은 후 각 스캔 사이에 짧은 휴식 시간을 두고 4번의 추가 복부 MRI 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • 다변수 MRI
  • MRCP
  • 간멀티스캔
  • 양적 자기 공명 담췌관 조영술
  • MRI-PDFF
간 상태
비 담즙 트리 관련 간 상태의 병력이 있는 참가자
참가자는 공복 상태에서 초기 복부 MRI 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 400ml의 파인애플 주스를 마시도록 요청받은 후 각 스캔 사이에 짧은 휴식 시간을 두고 4번의 추가 복부 MRI 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • 다변수 MRI
  • MRCP
  • 간멀티스캔
  • 양적 자기 공명 담췌관 조영술
  • MRI-PDFF
건강한 자원봉사자
간 질환 진단을 받지 않았으며 일반적으로 건강한 참가자
참가자는 공복 상태에서 초기 복부 MRI 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 400ml의 파인애플 주스를 마시도록 요청받은 후 각 스캔 사이에 짧은 휴식 시간을 두고 4번의 추가 복부 MRI 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • 다변수 MRI
  • MRCP
  • 간멀티스캔
  • 양적 자기 공명 담췌관 조영술
  • MRI-PDFF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 MRCP의 반복성 및 재현성 평가
기간: 6 개월

다음 사이의 정량적 MRCP로 측정한 담관 부피, 담관 직경, 분지점 및 담관 폭 및 백분율의 변동 영역 위치의 변동성 평가:

A. 동일한 조건에서 획득한 동일한 참가자의 반복 스캔

B. 전계 강도 및/또는 제조업체에 따라 다른 스캐너에서 획득한 동일한 참가자의 반복 스캔

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 및 작업자 간 재현성
기간: 6 개월
숙련된 작업자와 전문 방사선과 전문의가 수행한 정량적 MRCP 분석 간의 일치에 대한 통계적 평가.
6 개월
기존 MRCP와 정량적 MRCP 비교
기간: 6 개월
정량적 MRCP 분석(훈련된 작업자와 전문 방사선 전문의가 수행)과 임상의 근거 진실(전통적인 MRCP를 사용하여 전문 방사선 전문의가 얻은 담도 트리 평가) 간의 일치에 대한 통계적 평가
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파인애플 주스 소비가 LiverMultiScan 성능에 미치는 영향 평가
기간: 6 개월
파인애플 주스를 섭취하기 전과 후에 cT1, PDFF 및 T2* 측정 간의 일치도에 대한 통계적 평가.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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