- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03809559
A kvantitatív MRCP megismételhetősége és reprodukálhatósága
A tanulmány célja a kvantitatív mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) megismételhetőségének és reprodukálhatóságának meghatározása.
A Perspectum Diagnostics képalkotó tudósai egy Hessian-alapú matematikai modellt fejlesztettek ki, hogy a hagyományos MRCP-t az epefa 3D geometriai modelljévé, a „Quantitative MRCP”-vé alakítsák. Ez lehetővé teszi az epevezeték szélességének, tájolásának, elágazási pontjának és görbületi mutatóinak fejlett kvantitatív mérését.
A technológiát a 3D-s nyomtatott fantomokkal szemben validálták a pontosság érdekében, és a korai klinikai kutatások bebizonyították, hogy a technológia klinikai hatást fejt ki, mivel a radiológus teljesítménye javult a hagyományos, nem továbbfejlesztett MRCP képalkotáshoz képest (Vikal et al 2017).
A kvantitatív MRCP célja, hogy olyan eszközként működjön, amely nemcsak javítja az epefa jelenlegi állapotának értékelését, hanem a csatornákon belüli változások nyomon követésére is szolgál. Ezért meg kell állapítani, hogy a szkennelések közötti bármilyen változás az egyén fiziológiájában bekövetkezett változásnak köszönhető, nem pedig a technológia furcsaságából vagy hibájából.
Ennek elérése érdekében az egyeden rövid időn keresztül szkenneléssorozatot végeznek, amelyre az adott egyeden belüli epefa állapota állandónak tekinthető. Az egyes szkennelések között a tárgy és a tekercs áthelyeződik.
A tanulmányban felnőtt önkéntesek csoportját toborozzák, mind a beteg csoportokból, mind az egészséges csoportokból, hogy egy sor fiziológiai epeútmutatót elérjenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epével kapcsolatos állapotok, mint például az autoimmun állapotok Az elsődleges epeúti cholangitis (PBC) és a primer szklerotizáló kolangitisz (PSC), valamint a rákos megbetegedések, például a cholangiocarcinoma, évente több tízezer embert érintenek az Egyesült Királyságban. Minden epeúti állapot megköveteli az epefa szerkezetének és integritásának gondos nyomon követését, hogy a beavatkozást gondosan meg lehessen tervezni, és ezzel az eredményeket is javítani lehessen.
A jelenlegi non-invazív aranystandard az epefa értékelésére az MRI-alapú mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP). Ez a módszer nem használ kontrasztot, és normál szkennelési eseményen belül akár 10 percet is igénybe vehet. Használatának azonban számos korlátja van, amelyek közé tartozik az olyan képek, amelyek minősége nagymértékben változhat, és elsősorban kvalitatív elemzésre használják. Hagyományos MRCP használatával a tanácsadó a képminőségtől függően; azonosítani a kulcsfontosságú struktúrákat, tájékoztatni a diagnózist, és általános értékelést adni az epefa szerkezetének állapotáról. A jelenlegi MRCP képalkotás azonban csak korlátozott mennyiségi értékelést tesz lehetővé a csatornákról. A kiterjedtebb, objektív kvantifikáció drámai módon javíthatja az MRCP képalkotás használhatóságát. Ezt szem előtt tartva a Perspectum Diagnostics képalkotó tudósai egy Hessian-alapú matematikai modellt fejlesztettek ki, hogy a hagyományos MRCP-t az epefa 3D geometriai modelljévé alakítsák. Kvantitatív MRCP”. Ez lehetővé teszi az epevezeték szélességének, tájolásának, elágazási pontjának és görbületi mutatóinak kvantitatív mérését.
A technológiát a 3D-s nyomtatott fantomokkal szemben validálták a pontosság érdekében, és a korai klinikai kutatások bebizonyították, hogy a technológia klinikai hatást fejt ki, mivel a radiológus teljesítménye javult a hagyományos, nem továbbfejlesztett MRCP képalkotáshoz képest (Vikal et al 2017). Ezért a technológia és annak életképességének további kutatása szükséges a jelenlegi eljárás továbbfejlesztéseként, ha a hagyományos MRCP-t, mint a nem invazív epeúti vizsgálat elsődleges módszerét kívánjuk helyettesíteni.
Minden új technológia fejlesztésének szerves része a módszer megismételhetőségének és reprodukálhatóságának bemutatása. Ez az eredmények vizsgálatok közötti változatossága. A kvantitatív MRCP célja, hogy olyan eszközként működjön, amely nemcsak javítja az epefa jelenlegi állapotának értékelését, hanem a csatornákon belüli változások nyomon követésére is szolgál. Ezért meg kell állapítani, hogy a szkennelések közötti bármilyen változás az egyén fiziológiájában bekövetkezett változásnak köszönhető, nem pedig a technológia furcsaságából vagy hibájából.
A fentieket egy egyeden rövid időn át végzett szkenneléssorozattal fogják tesztelni, amelynél az adott egyeden belüli epefa állapota állandónak tekinthető. Az egyes szkennelések között a tárgy és a tekercs áthelyeződik. A tanulmányban felnőtt önkéntesek csoportját toborozzák, mind a beteg csoportokból, mind az egészséges csoportokból, hogy egy sor fiziológiai epeútmutatót elérjenek.
A kvantitatív MRCP egy MRI alapú módszer, amely nem igényel kontrasztot, azonban egy mangántartalmú ital fogyasztása jelentősen javítja az MRCP képek minőségét (Frisch et al., 2017), ezért rutinszerűen kérik a betegeket, hogy igyanak ananászlevet (természetesen magas mangántartalmú) klinikai MRCP vizsgálat előtt. Jelenleg a májszövet egészségi állapotának felmérésére szolgáló többparaméteres MRI-t éhgyomorra végeznek (Banerjee és mtsai, 2014), azonban annak érdekében, hogy átfogó májvizsgálatot lehessen végezni, amely magában foglalja az MRCP-t és a multiparaméteres MRI-t is, az Fontos megérteni, hogy az ananászlé fogyasztása befolyásolja-e a cT1, PDFF és T2* többparaméteres MRI-méréseit.
Az MRI biztonságos és nem invazív, és nincs ismert kockázata a betegekre nézve, amíg megfelelően kiszűrik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs ellenjavallata az MRI-re (pl. pacemaker, fém implantátum, amely nem MR-biztos).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevők azonosítása kétféle módon történik.
- Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek a Perspectum valamely etikailag jóváhagyott vizsgálatában, és a vizsgálat során beleegyeztek abba, hogy bármilyen jövőbeli vizsgálat esetén újra felvegyék velük a kapcsolatot.
- Azok a résztvevők, akik a Perspectum online és közösségi média csatornáin megjelenő hirdetés útján, vagy a nyomozó jótékonysági partnereivel együttműködve azonosítják magukat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli személyek
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- VAGY: A résztvevő kórtörténetében máj- vagy epebetegséggel kapcsolatos állapot szerepel, VAGY: A személy egészséges önkéntes.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásnak (pl. terhesség, kiterjedt tetoválás, pacemaker, repesz sérülés, súlyos klausztrofóbia).
- A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha allergiás az ananászlére.
- Bármilyen más ok, beleértve a jelentős betegséget vagy rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epebetegségek
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében epefával kapcsolatos állapot szerepel
|
A résztvevők kezdeti hasi MRI-vizsgálaton esnek át éhgyomorra.
Ezután megkérik őket, hogy igyanak meg 400 ml ananászlevet, mielőtt további négy hasi MRI-vizsgálatot végeznének, az egyes vizsgálatok között rövid szünetekkel.
Más nevek:
|
|
A máj állapota
Résztvevők, akiknek a kórtörténetében nem epefázisú májbetegség szerepel
|
A résztvevők kezdeti hasi MRI-vizsgálaton esnek át éhgyomorra.
Ezután megkérik őket, hogy igyanak meg 400 ml ananászlevet, mielőtt további négy hasi MRI-vizsgálatot végeznének, az egyes vizsgálatok között rövid szünetekkel.
Más nevek:
|
|
Egészséges önkéntesek
Azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak májbetegséget, és általában jó egészségi állapotúak
|
A résztvevők kezdeti hasi MRI-vizsgálaton esnek át éhgyomorra.
Ezután megkérik őket, hogy igyanak meg 400 ml ananászlevet, mielőtt további négy hasi MRI-vizsgálatot végeznének, az egyes vizsgálatok között rövid szünetekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív MRCP megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az epevezeték térfogatának, az epevezeték átmérőjének, az elágazási pontoknak és az epeutak szélességének és százalékos arányának eltérési régióinak változékonyságának értékelése kvantitatív MRCP-vel mérve: A. Ugyanannak a résztvevőnek ugyanazon feltételek mellett végzett ismételt szkennelése B. Ugyanannak a résztvevőnek a térerősség és/vagy gyártó szerint eltérő szkennereken végzett ismételt szkennelése |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra és operátorok közötti reprodukálhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A képzett operátorok és szakértő radiológusok által végzett kvantitatív MRCP elemzések közötti egyezés statisztikai értékelése.
|
6 hónap
|
|
A hagyományos MRCP és a kvantitatív MRCP összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Statisztikai értékelés a kvantitatív MRCP-elemzések (amelyeket képzett operátorok és szakértő radiológusok egyaránt végeznek) és a klinikusok megalapozott igazsága (szakértő radiológusok által hagyományos MRCP-vel végzett epefa-értékelés) közötti egyetértésről
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ananászlé fogyasztásának a LiverMultiScan teljesítményére gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
A cT1, PDFF és T2* mérések közötti egyezés statisztikai értékelése ananászlé fogyasztása előtt és után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Fibrózis
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Calculi
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
- Kolesztázis, intrahepatikus
- Cholestasis
- Májzsugorodás
- Májbetegségek
- Cholangitis
- Cholangitis, szklerotizáló
- Epekövesség
- Májcirrhosis, epe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRCP_RR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Internist.RoTransilvania University of BrasovBefejezveRizikó faktorok | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseRománia
-
University of ArizonaToborzásCVD – szív- és érrendszeri betegségek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterMég nincs toborzásCirrózis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MRCP+
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasToborzásLynch szindróma | BRCA1 mutáció | BRCA2 mutáció | Családi hasnyálmirigyrák | Örökletes hasnyálmirigy-gyulladás | Peutz-Jeghers szindróma | FAMMM – Családi atipikus anyajegy rosszindulatú melanoma szindrómaOlaszország
-
PerspectumUniversity of BirminghamVisszavontElsődleges szklerotizáló cholangitis | PSC
-
Karolinska University HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Elsődleges szklerotizáló cholangitisSvédország
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology és más munkatársakMegszűnt
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustBefejezveCholecystitis; Akut, choledocholithiasisEgyesült Királyság
-
Nuvance HealthYale UniversityToborzásDiabetes mellitus | Hasnyálmirigy neoplazmák | HasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Nuvance HealthToborzásHasnyálmirigy neoplazmákEgyesült Államok
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzás
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineToborzásHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis