- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853200
Comparación de la eficacia antibacteriana de tres irrigantes finales
Comparación in vivo de la eficacia antibacteriana de tres soluciones diferentes como irrigante final durante la terapia endodóntica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia antibacteriana de Qmix con EDTA+clorhexidina al 17 % y EDTA al 17 %, utilizados como irrigantes finales, durante un procedimiento de endodoncia.
Se realizó tratamiento endodóntico en 90 dientes necrosados de pacientes bajo aislamiento con dique de goma y estricto protocolo de esterilización. Los dientes se dividieron en tres grupos; A, B y C según el tipo de irrigante final a utilizar. La preparación quimio-mecánica de las 90 muestras se llevó a cabo utilizando el sistema ProTaper Universal (Dentsply) File e hipoclorito de sodio al 3%. Todas las muestras de cada grupo se irrigaron luego de acuerdo con el protocolo de enjuague final (FRP). el grupo A se regó con Qmix; Grupo B con EDTA 17% + Clorhexidina 2% y Grupo C (Grupo Control) EDTA 17%.
Se tomaron tres muestras bacteriológicas durante el procedimiento de cada conducto radicular en estudio en los tres grupos, utilizando puntas de papel estériles. La muestra A se recolectó después de la apertura de la cavidad de acceso y la negociación del canal, pero antes de la preparación quimiomecánica. La muestra B se tomó después de la preparación quimio-mecánica pero antes del uso del irrigante final. La muestra C se recolectó después del uso de la solución de irrigación final. Las muestras se recolectaron con puntas de papel estériles y luego se transfirieron al laboratorio de microbiología en microtubos que contenían caldo Brain Heart Infusion (BHI) dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra para obtener los recuentos de unidades formadoras de colonias (UFC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75055
- Hasan Zaidi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dientes:
- De raíz única (un conducto radicular)
- Dientes necrosados que requieren tratamiento de conducto.
- Dientes con ápices maduros
- dentición permanente
- Mandibular y Maxilar
- PAI categoría 1 a 4
Criterio de exclusión:
• Dientes:
- Dientes de una sola raíz con múltiples conductos
- Endodoncia tratada
- Requiere terapia endodóntica electiva
- Con necrosis parcial
- Fracturado
- Tener canales calcificados y obliterados.
- Tener reabsorción radicular
- Conductos radiculares que no se pudieron transitar a la longitud de trabajo completa con la lima #10K
- Tener periodontitis severa con características de exacerbación (PAI = 5)
- Tener movilidad de grado III
- Pacientes que tomaron antibióticos sistémicos en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
QMix la solución bajo investigación que incluye CHX EDTA y detergente QMix Root Canal Irrigant
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Irrigante endodóntico recomendado para irrigación final
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II
implica el uso de dos soluciones irrigantes, 17%EDTA+2%Clorhexidina
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en este grupo se utilizarán dos irrigantes endodónticos de forma secuencial
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo III
EDTA al 17% sin actividad antibacteriana.
el grupo de control
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Solución de irrigación con EDTA al 17 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Unidad Formadora de Colonias
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del irrigante final, hasta 5 minutos
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El cambio en la unidad formadora de colonias (CFU) de la muestra del conducto radicular se evaluará determinando la diferencia entre la media de CFU de la muestra tomada antes del uso del irrigante final y la muestra tomada después del uso del irrigante final.
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Antes y después del uso del irrigante final, hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Zaidi, BDS, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Desinfectantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Desinfectantes Dentales
- Clorhexidina
- Ácido edético
- Ácido pentético
- Gluconato de clorhexidina
- Ácido acético
- Irrigantes del conducto radicular
Otros números de identificación del estudio
- IRB-796/DUHS/Approval/2016/324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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