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Efectos de la cirugía gastrointestinal abierta y laparoscópica sobre la función gastrointestinal

23 de mayo de 2020 actualizado por: Yong Zhou, West China Hospital

Un estudio prospectivo de casos y controles que compara los efectos de la cirugía gastrointestinal abierta y laparoscópica en la función gastrointestinal

Estudio prospectivo para comparar el íleo postoperatorio en cirugía digestiva abierta y laparoscópica a través de la determinación del tiempo que tarda el paciente en evacuar flatos, defecar, defecar, ingesta oral, tiempo de estancia hospitalaria y costes hospitalarios totales. El íleo posoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) es uno de los principales focos de preocupación para los cirujanos, los ejecutivos de hospitales, los directores de control de calidad y los pacientes debido a su papel en causar angustia, malestar y morbilidad en los pacientes, lo que lleva a un aumento en la duración de la estadía en el hospital. y costo de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes de ≥18 años programados para someterse a una cirugía de resección de cáncer gástrico y colorrectal en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Hospital West China entre 2019 y 2020 serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los criterios de inclusión para el estudio serán el paciente sometido a cirugía electiva de cáncer gástrico, tener un grado ≤ III de la American Society of Anesthesiologist (ASA), conciencia alerta e IMC, y un diagnóstico preoperatorio preciso de adenocarcinoma gástrico sobre la base de una tomografía computarizada. Informe, Gastroscopia e Informes Histopatológicos. Serán criterios de exclusión aquellos que no puedan participar en las evaluaciones del estudio debido a la barrera del idioma, demencia o delirio postoperatorio; previamente recibió cirugía paliativa, desarrolla obstrucción intestinal postoperatoria temprana, fuga anastomótica o gastroparesia, que requieren reoperación por cualquier otra indicación antes del comienzo de la evaluación formal para PPOI. Aquellos que requieran más de 30 minutos de adhesiolisis. Cada paciente será abordado durante el asesoramiento preoperatorio de forma individual por uno de los autores (YZ)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

401

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles inscritos en este estudio se someterían a una cirugía de resección gástrica y colorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años programados para cirugía abdominal electiva
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado ≤ III
  • Conciencia de alerta
  • Cualquier IMC
  • Diagnóstico preoperatorio preciso sobre la base de los informes necesarios

Criterio de exclusión:

  • No puede participar en las evaluaciones del estudio debido a la barrera del idioma, demencia o delirio posoperatorio
  • Previamente recibió cirugía paliativa
  • Desarrolla obstrucción intestinal postoperatoria temprana, fuga anastomótica o gastroparesia
  • Aquellos que requieren reoperación por cualquier otra indicación antes del comienzo de la evaluación formal para POI
  • Aquellos que requieren más de 30 minutos de adhesiolisis
  • Casos de emergencia
  • Pacientes de clase IV o V de anestesia de la Sociedad Estadounidense (ASA), embarazo, paciente con carcinomatosis abdominal o enteritis por radiación, casos inoperables debido a metástasis, pacientes inscritos simultáneamente en cualquier otro estudio clínico que compita y violación del protocolo del estudio por parte del paciente o el equipo de atención del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía digestiva abierta
Todos los pacientes incluidos en este grupo se someterían a una cirugía abierta de resección gástrica y colorrectal.
Procedimiento: Cirugía
El abordaje quirúrgico respectivo para cualquier cirugía gástrica y colorrectal.
Cirugía digestiva laparoscópica
Todos los pacientes inscritos en este grupo serían sometidos a cirugía de resección gástrica y colorrectal laparoscópica.
Procedimiento: Cirugía
El abordaje quirúrgico respectivo para cualquier cirugía gástrica y colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: hasta 1-4 días después de la cirugía
El tiempo entre el final de la cirugía y el paso del primer flato
hasta 1-4 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1-10 días después de la cirugía
El tiempo entre el final de la cirugía y el recibo de alta por escrito
hasta 1-10 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: hasta 1-6 días después de la cirugía
El tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación intestinal
hasta 1-6 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: hasta 1-6 días después de la cirugía
El tiempo entre el final de la cirugía y la primera ingesta oral > 25% de la ingesta habitual
hasta 1-6 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: hasta 1-6 días después de la cirugía
El tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación de heces.
hasta 1-6 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: hasta 1-6 días después de la cirugía
El tiempo entre el final de la cirugía y la primera deambulación desde la cama
hasta 1-6 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 858105185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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