Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otwartej i laparoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego na funkcje przewodu pokarmowego

23 maja 2020 zaktualizowane przez: Yong Zhou, West China Hospital

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne porównujące wpływ otwartej i laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego na czynność przewodu pokarmowego

Prospektywne badanie mające na celu porównanie pooperacyjnej niedrożności jelit w otwartej i laparoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego poprzez określenie czasu potrzebnego pacjentowi do oddania wzdęć, oddania stolca, wypróżnienia, przyjęcia doustnego, czasu pobytu w szpitalu i całkowitych kosztów szpitala. Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest jednym z głównych obszarów zainteresowania chirurgów, dyrektorów szpitali, dyrektorów ds. zapewniania jakości, a także pacjentów, ze względu na jej rolę w powodowaniu cierpienia, dyskomfortu i zachorowalności pacjentów, co prowadzi do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu i koszt opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat, u których zaplanowano operację resekcji raka żołądka i jelita grubego na Oddziale Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Zachodnich Chin w latach 2019-2020, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Kryteriami włączenia do badania będą: pacjent poddawany planowej operacji raka żołądka, stopień ≤ III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), czujność i BMI oraz trafne przedoperacyjne rozpoznanie gruczolakoraka żołądka na podstawie tomografii komputerowej TK raport, raporty z gastroskopii i histopatologii. Kryteriami wykluczającymi będą osoby, które nie mogą uczestniczyć w ocenach badań ze względu na barierę językową, demencję lub delirium pooperacyjne; wcześniej przeszedł operację paliatywną, u której wystąpiła wczesna pooperacyjna niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia lub gastropareza, wymagające ponownej operacji z jakiegokolwiek innego wskazania przed rozpoczęciem formalnej oceny pod kątem PPOI. Te wymagające więcej niż 30 minut adhezjolizy. Do każdego pacjenta podczas konsultacji przedoperacyjnej podchodzi indywidualnie jeden z autorów (YZ)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci włączeni do tego badania przeszliby operację resekcji żołądka i jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do planowej operacji jamy brzusznej
  • Stopień ≤ III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Czujna świadomość
  • Dowolne BMI
  • Trafna diagnostyka przedoperacyjna na podstawie niezbędnych raportów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może uczestniczyć w ocenach badań ze względu na barierę językową, demencję lub delirium pooperacyjne
  • Wcześniej przeszedł operację paliatywną
  • Rozwija się wczesna pooperacyjna niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia lub gastropareza
  • Tych wymagających reoperacji z innych wskazań przed rozpoczęciem formalnej oceny POI
  • Te wymagające więcej niż 30 minut adhezjolizy
  • Przypadki nagłe
  • Pacjenci klasy IV lub V do znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), ciąża, pacjent z rakiem jamy brzusznej lub popromiennym zapaleniem jelit, przypadki nieoperacyjne z powodu przerzutów, pacjenci włączeni jednocześnie do jakiegokolwiek innego współzawodniczącego badania klinicznego i naruszenie protokołu badania przez pacjenta lub zespół opieki nad pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta operacja przewodu pokarmowego
Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy przeszliby operację otwartej resekcji żołądka i jelita grubego.
Procedura: Chirurgia
Odpowiedni dostęp chirurgiczny do każdej operacji żołądka i jelita grubego
Laparoskopowa chirurgia przewodu pokarmowego
Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy zostaliby poddani laparoskopowej resekcji żołądka i jelita grubego.
Procedura: Chirurgia
Odpowiedni dostęp chirurgiczny do każdej operacji żołądka i jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: do 1-4 Dni po zabiegu
Czas między zakończeniem operacji a wystąpieniem pierwszego wzdęcia
do 1-4 Dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1-10 Dni po zabiegu
Czas między zakończeniem operacji a pisemnym wypisem
do 1-10 Dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: do 1-6 Dni po zabiegu
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem
do 1-6 Dni po zabiegu
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: do 1-6 Dni po zabiegu
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym przyjęciem doustnym >25% niż zwykle
do 1-6 Dni po zabiegu
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: do 1-6 Dni po zabiegu
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym oddaniem stolca
do 1-6 Dni po zabiegu
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: do 1-6 Dni po zabiegu
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wyjściem z łóżka
do 1-6 Dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 858105185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj