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Estudio postoperatorio de Exparel después de la reparación del manguito rotador

6 de agosto de 2019 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

El uso del bloque del plexo braquial interescalénico con bupivacaína liposomal para la cirugía del manguito de los rotadores: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

El objetivo principal de este estudio es determinar si el consumo posoperatorio de narcóticos orales en pacientes que reciben bloqueo interescalénico del nervio del plexo braquial (ISBPB) con bupivacaína liposomal (LB) es diferente del consumo de narcóticos que reciben bupivacaína tradicional ISBPB para la analgesia artroscópica de reparación del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años o más con un desgarro de espesor total del manguito rotador (confirmado por resonancia magnética) que se someten a una cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador.
  • Estado físico del anestesiólogo 1, 2 o 3 y función motora (escala de Lovett: bíceps, muñeca, pulgar) y sensorial preoperatoria normal.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de hombro de revisión
  • Antecedentes de más de 1 cirugía previa realizada en el hombro operado
  • Artritis glenohumeral severa concomitante
  • capsulitis adhesiva concomitante
  • reclamo de compensación del trabajador
  • El embarazo
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los anestésicos locales de tipo amida
  • Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
  • Déficit neuromuscular crónico que afecta al miembro quirúrgico.
  • Trastorno psiquiátrico o neurológico no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bupivacaína liposomal
Droga: Bupivacaína liposomal
bloqueo nervioso interescalénico administrado antes de la cirugía utilizando 133 mg de bupivacaína liposomal con 10 ml de ropivacaína al 0,5 %
Comparador activo: ropivacaína
Droga: Inyección de ropivacaína
bloqueo nervioso interescalar administrado antes de la cirugía con 30 ml de ropivacaína al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: cirugía hasta 48 horas después de la operación
consumo de opiáceos posquirúrgicos
cirugía hasta 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019Tucker

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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