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Studio Exparel post-operatorio dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

6 agosto 2019 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

L'uso del blocco del plesso brachiale interscalenico della bupivacaina liposomiale per la chirurgia della cuffia dei rotatori: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il consumo postoperatorio di stupefacenti orali nei pazienti che ricevono bupivacaina liposomiale (LB) blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico (ISBPB) è diverso dal consumo di stupefacenti che ricevono la tradizionale bupivacaina ISBPB per l'analgesia di riparazione della cuffia dei rotatori artroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (confermata dalla risonanza magnetica) sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia.
  • Stato fisico anestesista 1, 2 o 3 e normale funzione motoria preoperatoria (scala Lovett: bicipiti, polso, pollice) e sensoriale.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione della spalla
  • Storia di più di 1 precedente intervento chirurgico eseguito sulla spalla operata
  • Grave artrite gleno-omerale concomitante
  • Capsulite adesiva concomitante
  • Domanda di indennizzo del lavoratore
  • Gravidanza
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico
  • Storia di insufficienza renale o epatica
  • Deficit neuromuscolare cronico che colpisce l'arto chirurgico.
  • Disturbo psichiatrico o neurologico non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bupivacaina liposomiale
Droga: Bupivacaina liposomiale
blocco del nervo interscalenico somministrato prima dell'intervento chirurgico utilizzando 133 mg di bupivacaina liposomiale con 10 ml di ropivacaina allo 0,5%
Comparatore attivo: ropivacaina
Droga: Iniezione di ropivacaina
blocco del nervo intercalare somministrato prima dell'intervento chirurgico utilizzando 30 ml di ropivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: intervento chirurgico fino a 48 ore dopo l'intervento
consumo postoperatorio di oppiacei
intervento chirurgico fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019Tucker

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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